【正文】 ；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30個工作日內(nèi)報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當及時填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練。個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時。待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質(zhì)量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。進一步的完善和健全了各項管理制度。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學習積極性。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。本藥房營業(yè)室面積48 m倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。5．藥品檢查驗收的管理。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設(shè)置得合理標準。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴格按照有關(guān)的制度要求開展工作。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。2011年8月18日附件：第三篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告gsp 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次gsp認證（見附件）。本店目前有員工2人，為藥學專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。為確保gsp認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。培訓情況。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結(jié)合。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。健康情況每年進行一次身體檢查全部合格 。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾1個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。4．藥品進貨管理。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。7．銷售與售后服務(wù)。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責任到人，有關(guān)工作開展有序。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來檢查指導。為進一步加強獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴格按照獸藥GSP的標準和要求，進一步明確了門市各崗位職責，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。三、設(shè)施和設(shè)備門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。四、進貨與驗收方面獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口獸藥注冊證》。五、陳列與儲存方面獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。銷售獸藥時。獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進行銷售。營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。第五篇：GSP實施自查報告GSP實施自查報告本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。二、GSP質(zhì)量體系自查情況本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導小組，職責分工明確。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。并設(shè)有拆零藥品專柜。本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。三、確保用藥安全有效嚴把進貨關(guān)。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。嚴把驗收關(guān)。嚴格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。定期組織培訓學習。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。本店決心在各級領(lǐng)導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導放心，讓百姓滿意的