【正文】 合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。收貨管理藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。對實施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關的物品。指17導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設施設備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。購貨單位提供的相關證明材料，通過業(yè)務部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。發(fā)貨人員憑“銷18售訂單”揀貨，經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內(nèi)進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中19出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內(nèi)容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。退貨管理藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。投訴處理質(zhì)管員負責藥品售后質(zhì)量投訴的管理。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務質(zhì)量，并對投訴藥品進行質(zhì)量跟蹤。1藥品不良反應報告質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。有隨訪信息的，應當及時報告。1藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務，質(zhì)管部通知業(yè)務部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質(zhì)管部負責建立“藥品召/追回記錄”。部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導出操作規(guī)程不熟悉。環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。第四篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告gsp 認 證 自 查 報 告一、企業(yè)概況青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次gsp認證（見附件）。本店目前有員工2人，為藥學專業(yè)技術人員，所有人員持證上崗。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。為確保gsp認證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應的一些列硬件設施設備。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。培訓情況。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。健康情況每年進行一次身體檢查全部合格 。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾1個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。4．藥品進貨管理。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。7．銷售與售后服務。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。藥店營業(yè)場所110平方米，未設辦公及輔助區(qū)。驗收員（兼調(diào)劑員）1人，中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。一年來，藥店自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓3次，藥店質(zhì)量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。營業(yè)場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。（四）進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。（五）陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房2014 年 6 月 15 日