藥劑第一章-閱讀頁
2024-11-04 03:23本頁面
【正文】 請。 3. 已有國家標準藥品的申請：是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家藥品監(jiān)督 理局公布正式標準的藥品注冊申請。,4.進口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)(shēngchǎn)得藥品在中國上市銷售得注冊申請。 藥品注冊申請包括：新藥申請，已有國家標準藥品的申請，進口藥品申請，補充申請。,第二十九頁，共三十九頁。 1.中藥、天然藥物注冊分類〔11類〕 2. 化學(xué)藥品注冊分類〔6類〕 3.生物制品注冊：包括兩局部，第一局部為治療 用，注冊分15類；第二局部為預(yù)防用，注冊分15類。,第六節(jié) 藥物制劑的質(zhì)量標準,一、藥典 是一個國家記載藥品規(guī)格和標準的法典，由國家組織的藥典委員會編寫，并由政府公布施行，具有法律約束力。又于1963年，1977年，1985年，1990年，1995年版出版。二部收載(shōu zǎi)化學(xué)藥品、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制藥等及其制劑1699種。,〔二〕、國外藥典 世界興旺國家(fā d225。 jiā)有自己的藥典，主要藥典有： 美國藥典〔U.S.P〕. 英國藥典〔B.P〕. 日本藥局方〔 J.P〕. 國際藥典〔PhIII〕由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織〔WHO〕出版，現(xiàn)行?國際藥典?第三版〔共分5卷〕，對各國藥典均無法律約束力，僅供參考。,二、國家藥品標準 ?中華人民共和國藥品標準?簡稱?國家藥品標 準?，由國家藥品監(jiān)督管理局編纂并公布實施，亦具有法律約束力。o)，包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。 〔三〕療效肯定，但質(zhì)量標準仍需要進一步改進的新藥。,三、新制劑開發(fā)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〔Good manufacturing Practice〕簡稱GMP。GMP是指在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、標準化的條件和方法(fāngfǎ)來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一套科學(xué)管理方法(fāngfǎ)。,GLP藥品平安試驗標準〔Good Laboratory Practice〕 GLP主要內(nèi)容：在規(guī)定試驗條件下，進行藥效、毒性動物試驗的準那么；對急性、亞急性、慢性毒性試驗、生殖試驗、致癌、致畸、致突變以及其他(q237。,第三十五頁，共三十九頁。處方可作為發(fā)給病人藥品的憑證，具有法律上、技術(shù)上與經(jīng)濟上的意義。 r232。,第三十六頁，共三十九頁。 〔三〕 非處方藥 非處方藥是指患者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購 買和使用的藥品〔國際上稱Over The Counter,OTC〕。x237。非處方藥的 根本特征是平安、有效、方便。,1.藥劑學(xué)的定義 2.藥物(y224。)劑型和藥物(y224。)制劑的定義 3.藥劑學(xué)的任務(wù) 4.藥物劑型開展分為哪幾個階段 5.藥典的定義 6.處方藥和非處方藥的定義 7.GMP和GLP的定義,本章(běn zhānɡ)重點內(nèi)容：,第三十八頁，共三十九頁。ir243。劑型不同，作用速率不同：。①兩種原料藥組成的制劑：原那么上將兩個原料藥名并列于前，后列劑型名。已上市(sh224。)藥品改變劑型，改變給藥途徑者按新藥管理
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