【正文】 施了電腦化管理。針以部分員工GSP認證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會動員、組織員工集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，先后分別學(xué)習(xí)了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》以及GSP相關(guān)文件。公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工進一步加深了對GSP認證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會光明無限”。（二）、加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，確保GSP認證準備工作落到實處 我們著力從四個方面進行了認真策劃、精心組織和加強了領(lǐng)導(dǎo)。對GSP認證準備工作的全過程，實行了統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實施了“三統(tǒng)”原則。領(lǐng)導(dǎo)小組從2004年3月份起全面負責(zé)公司GSP認證工作的籌備工作，企業(yè)負責(zé)人張曉為GSP實施的總指揮、總負責(zé)，質(zhì)量管理部對GSP日常工作的總協(xié)調(diào)和督辦，對GSP所有軟件，包括質(zhì)量手冊、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。在人員上，著力一個“?！弊帧９绢I(lǐng)導(dǎo)人在發(fā)動全員動手參與的前提下，從公司辦公室、營業(yè)部、質(zhì)管部等部門，抽調(diào)相關(guān)人員，并以質(zhì)管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時間、集中精力專門組織實施。在標準上，把握一個“嚴”字。嚴格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運行工作流程、收集整合資料和布控硬件設(shè)施。在嚴格把關(guān)的基礎(chǔ)上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設(shè)的合理配置上，從內(nèi)容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個高質(zhì)量的目標，在各項工作的具體環(huán)節(jié)上做細抓實。根據(jù)GSP認證要求，結(jié)合本公司實際，對照管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等內(nèi)容，補充、修改、完善了質(zhì)量手冊、32個質(zhì)量管理制度、28個管理工作程序、3個部門和3個員工管理崗位責(zé)任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。第一，注重了資料的科學(xué)裝訂與整合；第二，設(shè)計帳、表、卡、冊和記錄憑證的過程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴謹。員工的培訓(xùn)。二、GSP認證條款的實施情況（一）抓人員、機構(gòu)、制度三落實公司在上級主管部門的正確指導(dǎo)下，對GSP認證工作的重要性和必要性有了明確的認識，公司于2004年3月 8日成立了由 質(zhì)量負責(zé)人胡興堯為組長的GSP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組；明確了主要工作任務(wù)：實施公司的質(zhì)量方針目標；建立健全公司的質(zhì)量體系；制定公司管理制度和各崗位責(zé)任制；賦予質(zhì)管部對藥品經(jīng)營質(zhì)量裁決權(quán)，使質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。對于質(zhì)量考核管理方面，我們深知：質(zhì)量考核管理是為了建立健全崗位責(zé)任制。真正做到“事事有人管，人人有職責(zé)，辦事有標準，工作有檢查”。（二）、抓人員與培訓(xùn)人員素質(zhì)是公司整體素質(zhì)的基礎(chǔ)和核心。公司對員工任職資格管理和培訓(xùn)。公司總經(jīng)理直接總負責(zé)：質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗和獨立處理問題的能力；一直在本公司從事質(zhì)量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質(zhì)管有關(guān)的問題。GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術(shù)人員來實施。人員培訓(xùn)過程主要包括：制定全年的教育培訓(xùn)計劃、確定培訓(xùn)對象、擬定教育內(nèi)容和培訓(xùn)教案等，培訓(xùn)有考核、有小結(jié)、有總評，在此基礎(chǔ)上建立了員工培訓(xùn)分為一般人員培訓(xùn)和專業(yè)人員培訓(xùn)。培訓(xùn)方法采取“走出去”“和請進來”，不斷提高員工素質(zhì)。（三）、抓設(shè)施與設(shè)備公司嚴格按GSP標準要求改建了營業(yè)場所。藥店內(nèi)部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。（四）、抓藥品進貨管理為確保采購藥品符合質(zhì)量要求，公司制定了相關(guān)的管理制度和進貨程序。公司明確規(guī)定，供應(yīng)商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時提供質(zhì)量合格、價格合理的藥品。在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方簽訂購銷合同的主要內(nèi)容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量條款、交貨日期、方式和地點、結(jié)算方式、違約責(zé)任等。驗收員一人，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。藥品驗收員按程序?qū)λ幤愤M行質(zhì)量驗收，驗收合格后，驗收員簽收；不符合有關(guān)規(guī)定拒收。藥品驗收合格后才能辦理入庫手續(xù)，所有“藥品驗收記錄”，“藥品拒收報告單”、“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”都按公司規(guī)定保存。（六）、抓藥品儲存與養(yǎng)護藥品儲存與養(yǎng)護是藥品在庫管理的主要工作，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷柜、陰涼庫、常溫庫，各類庫房相對濕度保持在45%—75%之間。藥品養(yǎng)護員根據(jù)周轉(zhuǎn)情況對在庫藥品進行“三三四”循環(huán)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質(zhì)管部復(fù)查處理。建立藥品養(yǎng)護檔案，每季進行一次匯總和質(zhì)量分析。（七）、抓銷售和售后服務(wù)在藥品銷售過程中，公司嚴格依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度，堅決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓(xùn)、合格上崗。為顧客小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。以上七個方面是公司實施GSP認證工作進展情況的自查，由于GSP運行是個系統(tǒng)工程，公司各項制度管理和實際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。公司在今后經(jīng)營中，始終執(zhí)行的質(zhì)量方針“ 堅持質(zhì)量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營、保障用藥安全”； “求真、務(wù)善、至美、誠信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場，以優(yōu)良服務(wù)奉獻社會”的經(jīng)營方針，爭取做到以社會效益和經(jīng)濟效益雙贏為目的。我們在GSP的運行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進和加強。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個不平凡之年?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報如下：一、公司基本情況湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。（一）成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對各項工作質(zhì)量、制度職責(zé)進行檢查考核。（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。各分支機構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。2008年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對GSP實施情況進行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。業(yè)務(wù)人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。公司制訂了培訓(xùn)計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對有關(guān)人員進行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構(gòu))。（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個，配送站則設(shè)置有冷柜。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。（一）分庫管理。（二）倉庫設(shè)有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。（五）公司對所有的設(shè)施、設(shè)備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。（二）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。六、檢查驗收（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒收。（二）藥品按儲存要求設(shè)有冷藏庫24平方米，公司和廉橋分公司各一座，佘田橋藥品配送站配置冷藏柜1個。（四）以GSP對藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)為要求，嚴把藥品在庫養(yǎng)護關(guān)，對庫房溫濕度每天定時做2次檢查，對超標溫濕度情況能及時采取處理措施，并做好記錄。八、出庫與運輸（一）藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號發(fā)貨”的原則，倉庫安排有復(fù)核員進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并有記錄,電腦自動產(chǎn)生出庫復(fù)核記錄，累計復(fù)核330537批次藥品。九、銷售與售后服務(wù)（一）公司根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)，并對銷售對象的合法資格進行審核并建檔。（二）公司建立了服務(wù)質(zhì)量意見征詢制度，并對藥品質(zhì)量的查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題能做到件件有交待，事事有答復(fù)，并有記錄。通過對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，公司的質(zhì)量保證體系在經(jīng)營過程中得到有效運行，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。公司將一如既往依法經(jīng)營，嚴格遵循GSP要求，將藥品質(zhì)量管理工作推上一個新的臺階！湖南省天宏藥業(yè)有限公司2009年1月8日