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藥品賦型劑的介紹-閱讀頁

2024-10-31 04:02本頁面
  

【正文】 192.1=2.8 g/kg,第六十二頁,共九十六頁。ngli224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),氣相色譜〔GC〕 方法 柱子: G43 stationary phase, capillary column 0.53mm x 30m 檢測(cè)器: FID 載流氣體(q236。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),柱子(zh249。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),HPLC和GC的結(jié)果(jiē guǒ)接近,但是HPLC需時(shí)要少得多〔僅為GC的1/3時(shí)間),第六十六頁,共九十六頁。ngli224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),聚山梨醇酯80 的定量 功用(gōngy242。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),HPLC 方法 柱子: Symmetry C18, 150mm x 3.9mm,5um 流動(dòng)相: 25% CAN/phosphate buffer, pH=2.8 流速: 1.5mL/min 檢測(cè)器: UVVis 210nm 樣品制備:Treat 9g of sample with 1 mL 1 N NaOH at 70 C for 3 hrs 在相同(xiānɡ t243。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),GC 方法 柱子:Supelcowax 10, 0.53mm x 30m 檢測(cè)器: FID 載流氣體(q236。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),柱子(zh249。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),GC中樣品處理的方法與HPLC相同 樣品處理后GC方法中直接進(jìn)樣 在濃度0.04%的情況下,要求衍生、萃取和重組程序(ch233。),GC方法是比HPLC方法更好的選擇,第七十二頁,共九十六頁。ngli224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),獲取全固體的三個(gè)方法: 確定全水含量: Karl Fisher方法 稱重蒸發(fā)了的樣品局部 加合所有(suǒyǒu)的成分質(zhì)量,第七十四頁,共九十六頁。ngli224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),10 g 樣品和CMC 鈉標(biāo)樣與冰醋酸回流2小時(shí) 用純化(ch)水稀釋至體積100毫升 進(jìn)樣和標(biāo)準(zhǔn)350微升到柱子 根據(jù)氯話鈉標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算總鈉量,第七十六頁,共九十六頁。ngli224。nzh224。,建議的驗(yàn)證(y224。ng)元素,在ICH指南中,并沒有清楚的賦型劑分析要求,但是,大局部公司都遵守Q2A 和Q2B 規(guī)定 為什么要進(jìn)行方法驗(yàn)證? 方法驗(yàn)證是一個(gè)說明分析程序是符合它們的目標(biāo)用途的過程。一般地說,應(yīng)該使用(shǐy242。每一個(gè)分析程序都應(yīng)該設(shè)計(jì)成使測(cè)試變化最小化。,建議(ji224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕 為什么需要方法驗(yàn)證?,開發(fā)人用藥物的公司要受到不同的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。 需要數(shù)據(jù)來說明是如何建立使測(cè)試(c232。)所用的那些分析方法滿足準(zhǔn)確度和可靠性的標(biāo)準(zhǔn)〔參見:21 CFR 211.165(e) and 211.194(a)(2)).,第七十九頁,共九十六頁。nzh232。)的數(shù)據(jù)來支持分析程序。,建議(ji224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,法定分析程序: 法定分析程序的可適性必須在實(shí)際條件下進(jìn)行核實(shí)(21 CFR 211.194(a)(2))。zh236。對(duì)于法定工程,需要額外的分析程序(例如雜質(zhì)分析)來支持藥品或藥物活性物質(zhì)的質(zhì)量。,第八十一頁,共九十六頁。nzh232。ngli224。下表是所要求的細(xì)節(jié)。,各種類型測(cè)試所所要求的驗(yàn)證(y224。ng)特性,第八十三頁,共九十六頁。nzh232。njiū): 如果有法定方法就采用法定方法 在沒有法定方法的情況下,必須按照ICH有關(guān)API的指南來進(jìn)行方法驗(yàn)證。,建議(ji224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,專屬性 諸如HPLC和GC的專屬方法 注入(zh249。)單個(gè)成分一檢查干擾 非專屬方法 設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)以排除任何其它干擾因素,例如,pH測(cè)量中,撫慰劑的pH和要用的緩沖溶液的pH都應(yīng)該測(cè)量以觀察有沒有任何其它因素影響pH。,第八十五頁,共九十六頁。ny236。li225。,建議(ji224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,方法精度 分析6個(gè)重復(fù)(ch243。)的樣品:% RSD 2% 測(cè)量23批不同批號(hào)樣品,檢查批號(hào)到批號(hào)的差異,第八十七頁,共九十六頁。nzh232。nǐ)制劑的準(zhǔn)確度,第八十八頁,共九十六頁。,建議(ji224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,線性 最少需要5個(gè)從50%到150%濃度來覆蓋(f249。i)可能的較濃度與極高濃度 平均響應(yīng)因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差〔%RSD〕應(yīng)該不超過 5%,第九十頁,共九十六頁。,常見問題和解決方案,低回收率 由于(y243。)以下原因造成: 不正確的樣品溶劑 在樣品制備中樣品喪失 解決方案 增加溶劑強(qiáng)度或改變介質(zhì)的pH 增加晃動(dòng)時(shí)間或加大晃動(dòng)/超聲強(qiáng)度,第九十二頁,共九十六頁。聚山梨醇酯80 的分析就會(huì)收以下因子影響: 樣品使用的數(shù)量 氫氧化鈉的最后濃度 水解的溫度 水解的時(shí)間,第九十三頁,共九十六頁。,問題(w232。)?,第九十五頁,共九十六頁。ir243。Shanghai 2004。僅用于注射的針劑(zhēnj236。諸如氣體的吸入劑,例如吸入型藥品或吸入型麻醉劑。固定相的顆粒大小和大小。確定檸檬酸和檸檬酸納的數(shù)量:。,
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