【正文】 在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。6對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。8不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。11不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。臨床醫(yī)務人員為醫(yī)院藥品不良反應報告的負責人員。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。醫(yī)院對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，醫(yī)務人員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對醫(yī)院所使用藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向醫(yī)院負責人報告。6如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告通渭縣食品藥品監(jiān)督管理局。8發(fā)現(xiàn)非醫(yī)院所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向通渭縣藥品監(jiān)督管理局報告。10醫(yī)院對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任?？梢伤幤凡涣挤磻菏侵笐岩啥创_定的藥品不良反應。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。3 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。7 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。：毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫。 毒性中藥材、中藥飲片應按照批準的供藥責任區(qū)域進行銷售。 銷售毒性中藥材時，應當核實客戶的資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。 應按供藥計劃量銷售，不得超量。 毒性中藥材、中藥飲片的出庫應由雙人同時復核，仔細核對數(shù)量，檢查質(zhì)量狀況，雙人簽字。特殊原因需要退貨時應同時交回麻醉藥品空安瓿更換，并建立剩余中藥材、中藥飲片的銷毀記錄。：毒性中藥材、中藥飲片的運輸。 負責辦理《毒性中藥材、中藥飲片運輸證明》。 運輸毒性中藥材、中藥飲片，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領《毒性中 藥材、中藥飲片運輸證明》（簡稱運輸證明）。運輸證明在有效期 滿前 1 個月應重新辦理。特殊管理藥品管理制度 6/10 運送毒性中藥材、中藥飲片的駕駛員必須兩年以上駕齡，持證上崗，并經(jīng)過運毒性中藥材、中藥飲片相關知識培訓，培訓合格后方可從事運輸工作，保持相對穩(wěn)定。 毒性中藥材、中藥飲片必須用封閉式運輸車運輸，車況良好，應使用雙鎖。裝車時，駕駛員和押運人員必須在現(xiàn)場監(jiān)督所裝物資的票據(jù)相符，裝好后檢查是否牢固可靠，應使用雙 鎖鎖好車門。在運輸途中司機要做好防曬防雨工作，不準疲勞駕駛，嚴格執(zhí)行駕駛行車條例，并隨時注意檢查貨物安全，不得中途改道、捎私貨，不得和其它貨物混裝。委托運輸時必須按照國家規(guī)定辦理相關手續(xù)方可托運，并保存相關資料備案。回執(zhí)單按照銷售 票據(jù)的規(guī)定進行保管。：不合格毒性中藥材、中藥飲片。 質(zhì)量管理部：監(jiān)督不合格品管理，監(jiān)督銷毀。 殘破的毒性中藥材、中藥飲片應保留原包裝。 銷毀不合格的精麻藥品時，應向市食品藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，保存相 關管法律文書。：毒性中藥材、中藥飲片的安全管理。 倉儲部：負責毒性中藥材、中藥飲片的運輸安全；定期會同其他部門進行安全評價。 毒性中藥材、中藥飲片實行管理人員、保管人員、運輸人員應保持相對穩(wěn)定，實行專庫、專人、專賬管理，庫區(qū)全天候監(jiān)控，專車運輸，與供應商和客戶之間的貨物交接做到點對點、門對門，保證儲存運輸期間的貨物安全。 庫區(qū)安全管理 庫區(qū)實行門衛(wèi) 24 小時值守，非本單位車輛實行出入庫登記制度。 毒性中藥材倉庫視頻至少能回放 10 天，毒性中藥材管理人員應每 10 天做回放檢查，發(fā)現(xiàn)工作異常、人員異常出入庫等非正常情況作好記錄，分析存在的安全隱患，報告相關部門處理。 特殊管理藥品的報損、報殘：對過期、損壞等質(zhì)量不合格的特殊管理藥品應登記造冊，向市藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好相關記錄，妥善保存法律文書。 檢查頻次：每半年組織一次全面系統(tǒng)的安全檢查和評價，安全員每月進行安全檢查，安全評價 和檢查應做好記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患應及時糾正，制定預防措施，并上報上級主管領導。 安全評價檢查內(nèi)容。 召開安全評價總結(jié)會議：全面安全評價檢查后，應召開各相關部門參加的安全評價會議，公布安全評價報告。安全檢查情況報告應上報上級領導遞交公 司領導和相關部門。 《麻醉藥品專庫監(jiān)控回放記錄》 《報警設備巡檢表》第九章中藥材、中藥飲片的設施設備管理：規(guī)范中藥材、中藥飲片的設施設備管理，保證設施設備正常使用。 : 質(zhì)量管理部：負責中藥材、中藥飲片庫房內(nèi)部設施設備管理。 質(zhì)量管理部：負責庫區(qū)安全管理和視頻監(jiān)控設備的管理。 一般性設施設備包括：計算機、無線射頻終端設備、地墊、溫濕度監(jiān)控設備、溫濕度調(diào)控設備、蟲害控制設施、照明設施、通風設備等。、中藥飲片的安全設施設備包括： 110 聯(lián)網(wǎng)報警器、監(jiān)視視頻顯示器、監(jiān)視器、滅火器。報警器應與門衛(wèi)值班室相連。如發(fā)現(xiàn)報警器、顯示器不能正常使用，警衛(wèi)人員應及時上報主管領導，并告知特藥專管人員進行檢修。節(jié)假日全天上防。 門衛(wèi)值班室應保持 24 小時有人值班，值班人員要認真負責，不得脫崗、空崗。 中藥材、中藥飲片的實施監(jiān)控設備由特藥專管員負責按照安防設備維護的要求每兩周維護檢查 國藥樂仁堂石家莊藥材有限公司質(zhì)量管理文件特殊管理藥品管理制度 9/10一次，確保設備正常使用，同時做好相關記錄?！队¤b卡》應由非麻醉藥品采購員專人保管。三、藥品使用單位采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，必須向依法取得特殊藥品經(jīng)營權(quán)(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品)及《放射性藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營單位采購。四、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應采用貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收記錄雙人簽字。銷毀特殊藥品應在使用單位、衛(wèi)生主管部門有關人員的監(jiān)督下進行并做好記錄，記錄包括品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理，發(fā)生麻醉藥品、一類精神藥品丟失和被盜事件，必須立即向公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督等有關部門報告。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。八、嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。麻醉藥品必須按“五專”（專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專冊登記、專用處方）管理，精神藥品必須按“三專”（專人、專帳、專柜加鎖）管理。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關規(guī)定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。存放在保險柜內(nèi)，交接班時當面交接清楚，手術室補充注射用麻醉藥品時除有專用處方外，應同時交回麻醉藥品空安瓿更換，并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。對不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。，處方保存三年備查；精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。