【正文】 20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。藥店?duì)I業(yè)場所面積65平方米。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。貨架8組，規(guī)格：長5米，寬0、3米，高2米。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。對計(jì)量器具嚴(yán)格按《國家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。（1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認(rèn)證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。（2）購進(jìn)藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。（4）采購員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購進(jìn)與裝斗記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對購進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷售。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。在藥品陳列過程中，我藥店實(shí)行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲(chǔ)存與藥品無關(guān)的物品。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。每月對陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。銷售藥品時(shí)如實(shí)開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。對于國家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購藥記錄。售后管理在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。三、自查情況自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。藥品經(jīng)營自查報(bào)告4一、企業(yè)基本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。通過5年的運(yùn)營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。藥店6個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。藥店內(nèi)柜臺(tái)、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。養(yǎng)護(hù)員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。所購進(jìn)的藥品有400多個(gè)品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。經(jīng)營地址：xxxxx，經(jīng)營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。“以質(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠信至上，依法經(jīng)營的道德規(guī)范。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：xxx為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：xxx。門店共有xxx名員工。為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。四、質(zhì)量管理體系文件概況為了執(zhí)行新版GSP認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：門店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度門店藥品陳列管理制度門店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度門店藥品拆零藥品管理制度門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度門店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度不合格藥品管理制度質(zhì)量管理工作檢查考核制度1門店中藥飲片管理制度1冷藏藥品管理制度1計(jì)算機(jī)管理制度五、設(shè)施設(shè)備情況：按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況隨著GSP認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版GSP認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運(yùn)行。購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。退貨藥品管理退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。認(rèn)真對待處理客戶意見，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。八、票據(jù)管理制度加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領(lǐng)用誰負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。票據(jù)的領(lǐng)用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。九、主要問題及整改措施為更好的實(shí)施GSP，我店通過匯報(bào)、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行了全面自查。對上述存在的問題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評(píng)審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（6006）以外，均達(dá)到要求。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺(tái)51個(gè)，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7007002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到13項(xiàng)（另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到7項(xiàng)（另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到12項(xiàng)（另7707707807901四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。(二)人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx，曾參加市xx次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證。購進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。(六)銷售與服務(wù)藥店在銷售工作中，嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛，藥品銷售過程中嚴(yán)格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。為方便顧客，實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。我店依法經(jīng)營，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。通過自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)