藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告-閱讀頁
2024-10-21 02:44本頁面
【正文】 這種情況很少遇到。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第三十二條 省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請(qǐng)復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書，企業(yè)6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書，審查不合格或未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時(shí)間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。各級(jí)藥監(jiān)局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。第四十四條 國家局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時(shí)實(shí)地檢查。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。該條對(duì)零售企業(yè)影響不大，對(duì)批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)有影響。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營(yíng)過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。（認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號(hào) 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號(hào)制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個(gè)藥店2000元，農(nóng)村每個(gè)藥店1000元，每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。不詳細(xì)講了。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對(duì)此解釋。休息十分鐘第四篇：藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告（模版）中醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)，對(duì)藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。四、藥品進(jìn)貨管理 為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。購進(jìn)麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。醫(yī)院藥劑科對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：吳光族分管院長(zhǎng)：吳光明藥事部門負(fù)責(zé)人：白思菊質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人： 王婧雯、萬翠仙采購人員：郭照燈二、藥劑科人員培訓(xùn)情況要求藥劑科負(fù)責(zé)人具有專業(yè)學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí)，能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。三、設(shè)施和設(shè)備藥庫中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫手續(xù)。六、藥品調(diào)劑調(diào)劑藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。調(diào)劑的處方妥善保存，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。南華瑪俐婭婦科醫(yī)院2013年6月27日
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1