【正文】 的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。包括選擇合格的檢定或校準的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗材料的供應(yīng)方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。實驗室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當進行評價，并建立合格供應(yīng)商和服務(wù)方的名單。查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權(quán)書等。：1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員在委托單上加以簽字確認即可；對于偏離標準的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定實施合同評審。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。、預防措施及改進1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。6），做到為客戶保密。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準，有關(guān)人員擅自修改記錄。：1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤枺粌?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預防措施；5由外部機構(gòu)進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓情況等。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。上崗前的資格確認方式可以根據(jù)工作的復雜程度、個人學歷、經(jīng)驗水平、專門培訓、見習、考核情況進行確定。4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。：1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴格控制，防止意外事故發(fā)生。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。b)化學試劑、藥品的管理要有臺帳。出入庫要有登記。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：a)、明確新開展檢測項目的標準。b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。d)、相關(guān)檢測人員負責準備新項目所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準后，方可確認。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標準、行業(yè)標準或地方標準，實驗室應(yīng)對標準內(nèi)容進行研究。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。除以上四種最基本的作業(yè)指導書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導書，比對試驗作業(yè)指導書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導書，不確定度的評定作業(yè)指導書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導書等。檢測細則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認定的“產(chǎn)品檢測標準”或“檢測方法標準”為依據(jù)。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認。實驗室應(yīng)當建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標為前提。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯誤而造成結(jié)果不可靠。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機文件中。應(yīng)經(jīng)常對計算機或自動化設(shè)備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識；修復的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。4）所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維護記錄（適當時）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。儀器設(shè)備的狀態(tài)標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標志為：a)、合格標志（綠色）：經(jīng)計量檢定或校準、驗證合格，確認符合檢測/校準技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的；b)、準用標志(黃色)：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者；測試設(shè)備某一量程準確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。廢品雜物應(yīng)從應(yīng)予清理，以保持實驗室的整潔。d)、狀態(tài)標識中應(yīng)包含必要的信息，的如檢定/日期校準、有效期、檢定校準單位、設(shè)備自編號、使用人等。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標準物質(zhì)驗證、加標回收、單點自校等都有是可以采用的。它的量限、準確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。d)、實驗室進行“期間核查”后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析和評價，以達真正達到“期間核查”要求的目的。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。2）檢測結(jié)果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；3）實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定/校準； 4）實驗室是否制定參考標準的檢定/校準計劃；是否在參考標準進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定/校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；如校準試模用游標卡尺不應(yīng)用于鋼筋試驗。5）實驗室是否使用有證標準物質(zhì)；沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確； 6）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的期間核查程序；7）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。2）實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；4）實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應(yīng)與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進行合同評審。6）實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；實驗室建立樣品的唯一標識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是每個樣品在檢測/校準過程中識別和記錄的唯一的標記。建立唯一標識系統(tǒng)的目的是確保樣品在實驗室自始自終不會發(fā)生混淆。7）實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風、防潮、控溫、清潔等到，還應(yīng)做好記錄。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定。因此，在可調(diào)部位應(yīng)貼上封印。檢測過程是檢測機構(gòu)質(zhì)量體系運行的主要過程。檢測結(jié)果準確與否，是體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。以監(jiān)控檢測/校準工作的全過程。實驗室技術(shù)校核的方法有：a)、利用內(nèi)部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗證檢測工作的可靠性；b)、借助外部力量，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力。如果檢測機構(gòu)沒有技術(shù)校核計劃、不能提供技術(shù)校核證據(jù)，就不能認為是檢測過程控制有效、體系運行良好的實驗室。2）實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。1）實驗時是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；實驗室應(yīng)及時出具檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果。2）結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；3）檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；4）使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準則的所有要求；5）已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所替代的原件。第三篇：浙江省實驗室資質(zhì)認定評審準則要點《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。（內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖）8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。：5個1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。(4個)1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預防措施。（驗證記錄）(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、