醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責-閱讀頁
2024-10-03 21:31本頁面
【正文】 果企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注十、培訓制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。并保持記錄。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。3 職 責3．1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4．2 請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。3 職責3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。防止發(fā)生4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。4 工作程序4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。4．1．2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。3 職 責3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。4 工作程序4．1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。4．4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。相關(guān)文件及記錄5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)第四篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（68221角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6856病房護理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…企業(yè)負責人：企業(yè)地址：聯(lián)系人：我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。三、法律法規(guī)檢查情況企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。（整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。XXXX藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部二0一六年十二月第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：質(zhì)量方針和管理目標；有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責任制；質(zhì)量否決制度；采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；倉庫保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；銷售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報告制度；1售后服務(wù)制度；1器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量投訴管理制度；1職工相關(guān)培訓管
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