【正文】 ? 前提方案 、 HACCP計(jì)劃再設(shè)計(jì) 、 設(shè)備 /設(shè)施更改 ? 相關(guān)文件：更改后的 前提方案 （ 工藝文件 、 SSOP等 ） 、 HACCP計(jì)劃 ? 記錄：更改記錄 驗(yàn)證策劃 理解要點(diǎn) ? CAC 建立 HACCP體系邏輯步驟 6， HACCP第 11個(gè)原理 ? 驗(yàn)證不同于檢驗(yàn)、確認(rèn)，其目的是提供置信水平； ? 是對(duì)體系要素的驗(yàn)證，包括危害分析持續(xù)更新、操作性前提方案、 HACCP計(jì)劃實(shí)施有效性，基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)規(guī)范的符合性、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告對(duì)可接受水平的符合性、培訓(xùn)、溝通、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及追溯能力等； ? 驗(yàn)證頻率影響因素， 食品安全危害確定的可接受水平或先決績(jī)效，以及監(jiān)控程序查明失控的能力，驗(yàn)證的頻率取決于 控制措施效果的不確定性，更取決于確認(rèn)結(jié)果和控制措施運(yùn)行有關(guān)的不確定性； ? 文件：輸出方式可以是方案、程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 可采取定期演練的方式或?qū)?shí)際發(fā)生的問題產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確保潛在不安全產(chǎn)品的召回，以證實(shí)可追溯系統(tǒng)的有效性。 文件：標(biāo)識(shí)及可追溯性規(guī)定 記錄：入庫單、領(lǐng)料單、出庫單、發(fā)貨單、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí) ? 形成文件化程序； ? 人員資格要求 ? 不符合的識(shí)別：明確的，如顧客投訴；不明確的：監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)； ? 確定不符合原因； ? 評(píng)價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生； ? 確定和實(shí)施措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評(píng)價(jià)措施實(shí)施，以確保其有效； ? 文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序、 ? 記錄：糾正措施記錄、糾正措施實(shí)施記錄、驗(yàn)證記錄 糾正 理解重點(diǎn) 1. 形成程序； 2. 確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見 ），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以 識(shí)別和控制 ，可采取隔離和標(biāo)識(shí)，并作檢測(cè)、評(píng)價(jià)； 3. 超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品；對(duì)不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果； 4. 處置過程對(duì)產(chǎn)品沒有再污染，并確?？勺匪荩? 5. 文件：糾正措施和預(yù)防措施控制程序 6. 記錄：糾正措施處置表、不合格產(chǎn)品處置表、產(chǎn)品檢測(cè)單 7. 現(xiàn)場(chǎng)：隔離標(biāo)識(shí) ? 形成程序，規(guī)定相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限； ? 對(duì)潛在不安全產(chǎn)品的評(píng)價(jià)： ? a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； ? b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（ ） ； ? C)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 ? c)充分抽樣 、 分析和 （ 或 ） 充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平 。 6. 文件：標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品追溯控制程序、召回控制程序 7. 記錄：輸入信息（投訴記錄、檢測(cè)報(bào)告、信息交流單、政府例行抽查報(bào)告）、評(píng)價(jià)記錄、召回產(chǎn)品處置記錄 :理解 a）食品安全小組是通過有計(jì)劃的活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)其職責(zé)的； b）驗(yàn)證的目標(biāo)是保證體系的符合性；確認(rèn)是為體系的適宜性和有效性提供證據(jù)； c）食品安全小組對(duì)在驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)中獲得的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要時(shí)應(yīng)確保及時(shí)更新管理體體系 。 ：理解 控制措施組合確認(rèn) 危害分析及應(yīng)對(duì)控制措施系統(tǒng) 進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（ ）。 控制措施組合的確認(rèn)：理解 何時(shí)確認(rèn)： ? 初始確認(rèn)； ? 有計(jì)劃的周期性確認(rèn)； ? 由特殊事件引發(fā)的確認(rèn)。 ：理解 確認(rèn)的輸入： 1) 附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實(shí)施； 2) 增加所選控制措施的強(qiáng)度（或嚴(yán)格程度）（如時(shí)間、溫度、濃度）； 3) 需組織控制的其他危害的識(shí)別（如以前未確定的緊急情況的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已確定但評(píng)價(jià)為不需組織加以控制的危害）； 4) 危害的出現(xiàn)或其水平的變化（如在配料或食品鏈其他部分中）； 5) 危害對(duì)于變化的控制措施發(fā)生的反應(yīng)（如微生物適應(yīng)性）； 6) 食品安全管理體系不明原因的失誤，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。 監(jiān)視和測(cè)量：理解 監(jiān)測(cè) 儀器監(jiān)測(cè) 非儀器監(jiān)測(cè) 建立監(jiān)測(cè)過程 并 作 出 規(guī) 定 a～ e 條 （包括軟件） 記 錄 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題， 提 出 糾 正 措 施 1. 要求監(jiān)視和測(cè)量裝置是適宜的 ,保證效果 。 相關(guān)文件：監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 /管理規(guī)定 記錄：監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳、檢定檢定計(jì)劃、檢定證書 /記錄、監(jiān)視和測(cè)量裝置申購表、監(jiān)視和測(cè)量裝置報(bào)廢表、 現(xiàn)場(chǎng)：監(jiān)視和測(cè)量裝置標(biāo)識(shí)及完好狀態(tài) 理解 ? 要求編寫內(nèi)部審核控制程序 ? 內(nèi)審目的：評(píng)價(jià)體系有效性、是否得到有效實(shí)施，促進(jìn)持續(xù)更新； ? 內(nèi)審方案考慮審核過程和區(qū)域的重要性，要求規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、方法和頻次 ? 內(nèi)審員要求經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，確保能力要求，審核要求回避； ? 糾正措施及驗(yàn)證； ? 內(nèi)審結(jié)果輸入驗(yàn)證活動(dòng)和體系更新，進(jìn)而輸入管理評(píng)審。文件：工藝文件 、 SSOP、 內(nèi)部審核控制程序 記錄：接觸面檢測(cè)記錄 、 檢驗(yàn)報(bào)告 、 型式檢驗(yàn)報(bào)告 、 內(nèi)審報(bào)告 、GMP檢查表 、 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析：理解 驗(yàn)證結(jié)果分析： a)確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排，滿足本準(zhǔn)則的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c)識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)； d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案； e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 周期性確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括： f) 對(duì)危害分析的技術(shù)評(píng)價(jià)； g) 對(duì) HACCP計(jì)劃的技術(shù)評(píng)價(jià)； h) 對(duì)前提方案的技術(shù)評(píng)價(jià)； i) 對(duì)流程圖的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審； j) 對(duì)記錄的現(xiàn)場(chǎng)