【正文】 隨機取 6 片（粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍里，或 6 個溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計時。 取樣完成后，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動鍵，再關(guān)上儀器電源開關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護罩，以保持儀器清潔。 當(dāng)溶劑是 500ml，使用薄墊長彎針頭， 600ml 用奪取墊長彎針頭，900ml 用薄墊短彎針頭。 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超過177。 濾膜應(yīng)浸漬在蒸餾水中，至少浸泡一天以上。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 RD1 熔點測定儀操作規(guī)程 編碼： WS0100800 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立 RD1 熔點測定儀操作規(guī)程，使 QC 檢驗人員正確使用熔點測定儀。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的 QC 檢驗人員。 電源開關(guān)至 ON 位置，照明燈亮，溫度顯示“ “。 預(yù)置溫度，按下預(yù)置鍵 PRE，在接近預(yù)置溫度時用點動方法使數(shù)字增至預(yù)置溫度（應(yīng)低于樣品熔點 10℃）。 溫度升至起始溫度預(yù)置值時，將樣品毛細管插入毛細管支架中并豎直插入儀器托架上矩形孔中，調(diào)整毛細管樣品使其在同一高度，且位于標準溫度計水銀球的中央。 重復(fù)三次，取其平均值。 0℃”即自行停止加熱，按下冷風(fēng)機工關(guān)，冷卻傳熱系統(tǒng)至室溫，關(guān)閉電源 OFF。 2． 2 傳溫液：熔點在 80℃以下可用水， 80℃以上可用硅油或液狀石蠟。 2． 4 毛細管中裝入供試品的高度為 3mm。 2． 6記錄結(jié)果，讀取溫度均宜估計到 ℃ ,記錄時可采用 3 進 2 舍的方法記錄，即 ℃可寫為 ℃ , 進為 1℃。 二、適用范圍：適用一各類原輔料、中間體、成品及緩沖溶液的 PH值測定。 四、操作規(guī)程： 1．基本操作： 接通電源，打開開關(guān)鈕。 1..3 電極準備：將保溫帽從電極頭處擰去并將橡皮帽從填液孔上移走，用蒸鎦水或校準緩沖液沖洗電極頭，最后用濾紙將水吸干。 0。 使用前清洗沖洗電極，用純化水或供試液充公洗滌電極，再用濾紙將水吸干。 使用 后清洗電極：取出電極并用純化水充分洗滌，用濾紙將水吸盡。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 用濾紙吸干電極時 ,勿擦拭電極 ,以名免產(chǎn)生極化和遲緩現(xiàn)象。 測定小體積樣品時，確保液體能浸沒電極頭。 勿使用超過保質(zhì)期的標準沖液，勿將用這的溶液倒回瓶中，發(fā)現(xiàn)緩沖液有渾濁霉或沉淀現(xiàn)象時，勿繼續(xù)使用。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 型手提式壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程 編碼 : WS020xx00 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 總經(jīng)理理辦公室、質(zhì)保部、總工辦 一、目的：建立手提式壓力蒸汽消毒操作規(guī)程，確保其操作規(guī)范化。 三、責(zé)任者：操作者。 5．冷卻：消毒終了不應(yīng)立即放氣，就斷離電源，一般在 35分鐘后，將放氣摘子立起使用消毒器內(nèi)蒸汽由放氣閥全部排出，當(dāng)壓力表回到零位時，將蓋子打開。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 消毒壓力與溫對照表 。 二、適有范圍：適用于質(zhì)保微生物限度檢查室的凈化工作臺的操作。 四、正文： 使用工作臺時，應(yīng)提前 500min打開紫外線滅菌燈處理凈化工作區(qū)工作臺表面積累的微生物； 30min后關(guān)閉殺菌燈。 工人前必須對工作臺周圍環(huán)境，及空氣進地凈化處理，認真進行清潔工作，并采用紫外線滅菌法時行滅菌處理。 每月用風(fēng)速計測量一次工作區(qū)平均風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不 符合技術(shù)標準，應(yīng)調(diào)節(jié)調(diào)壓器手柄，改變風(fēng)機輸入電壓，使工作臺處于最佳狀況。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 編碼 : WS020xx00 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦 、質(zhì)保部 一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸的使用方法。 二、適用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。 四、正文： 容量儀器的使用方法很重要。 在容量分析中，用來準確測量溶液體積的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，儀器上注有溫度、容量和刻度。它是具有準確的細長玻璃管及開關(guān)組成。根據(jù)消耗量多少來先選擇一支適當(dāng)大小滴定管，以減少滴定時體積測量的誤差。 滴定管的種類： 酸式滴液管、堿式滴定管、自動滴定裝量。 ，盡量避免用另一器皿傳遞，以免溶度改改變或沾污。再調(diào)整溶液的液面至刻度零處，即可進行滴定。以減少溶液揮發(fā)沾污。的持滴定管時，避免的心緊握裝有溶液部分的管壁。 ，每秒鐘放 3~4滴為宜，滴定將到終點時，滴定要更慢些。 容量瓶（量瓶）的使用法： （或固體溶解）稀釋到一定體積，常見的容量瓶容積在 2 50、 100、 200、 250、 500、 1000ml。容量瓶有無色、棕色兩種，應(yīng)注意使用。 移液管的使用法： 2 50及 100ml。 ，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，稍微松開右手食指，使液體緩緩下降，此時視線應(yīng)平視標線，直到彎月面與標線相切，立即按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。待全部流盡后，一般等 15 鈔鐘拿出，此時移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。 刻度吸管使用法： ，常用的有 25ml 等。 ，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管相同。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對冰箱的清潔。 四、清潔方法： 使用的清 潔液及工具 清潔的方法 ，打開冰箱門； ，并將須要保留的東西移出，放在盤子內(nèi)； ； ，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊味除臭劑（固體）放在冰箱內(nèi)，并定 期更換； 用抹布拭去冰箱內(nèi)多余的水份，并將須要保留的東西放入冰箱內(nèi)； ，接通電源； 隨時檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時要求設(shè)備維修部修理，以確保冰箱的正常運行。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法 編碼 : WS020xx00 共 2頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批 準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂 LRH150B生產(chǎn)培養(yǎng)箱的的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保LRH150B生產(chǎn)培養(yǎng)箱的清潔。 三、責(zé)任者： QA、 QC人員。 ，恢復(fù)各個零部件，使其處于正常狀態(tài)。 隨時檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時要求設(shè)備維修部修理，確保培養(yǎng)箱的正常運行。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 滴定分析器皿的清洗方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結(jié)果的準確性和精密度。 三、責(zé)任者： QA、 檢驗人員。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。 有機溶劑洗妝有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。 （滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗 5分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗 3次。 一個洗凈的玻璃儀器應(yīng)該不沾油膩、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 取樣器具的清洗方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣器具的清洗方法，規(guī)范取樣器具清洗的程序。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部 QA質(zhì) 監(jiān)員。 清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。 用于微生物檢查取樣的取樣器具，先執(zhí)行前述 3條程序，然后滅菌，干燥后的器具包好存放在專用柜或盒中，無菌采樣器按無菌要求貯存于專用柜中保存，使用時間不超過 3天。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 質(zhì)保部微生物限度檢查清潔，清毒方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準 制定日期 審核日期 批準日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：本標準規(guī)定了本公司質(zhì)保部微生物限度檢查室及其室內(nèi)容種用具的清潔、消毒方法及操作要求。 三、責(zé)任者：微生物限度檢驗人員。 消毒方法有加熱（濕熱）、化學(xué)試劑（ 75%乙醇、 %新潔爾滅、甲醛）、射線（紫外燈照射）等方法。 75%乙醇或 %新潔爾滅 4000ml（臨用時新配）。 75%乙醇和 %新潔爾滅交替使用，使用周期為一個月。 。 ：化學(xué)試劑法（甲醛）、射線（紫外燈照射）。 （ 熱平皿）中，并放好加濕用水，加入高錳酸鉀（ 23g/m3）其蒸發(fā)成氣體。 ，人體感舒適。 ： 在微生物限度檢 查室的地面、墻、臺面等清潔完畢后，打開紫外燈照射 20min。 5各種用具的清潔、消毒方法： ： ，在潔凈洗衣間單獨洗滌、烘干用布口袋裝好，扎緊袋口用牛皮紙包好，扎緊。 ℃的高壓蒸汽消毒器器內(nèi)滅菌30分鐘。 、抹布的清潔與消毒。 ，使用周期為一個月。 固定用具包括臺稱、記號筆、試管架、酒精燈、溫濕度表、吸耳球、鑷子等。 75%乙醇棉球擦閉幕拭后，在酒精燈上灼燒。 二、適用范圍：適用于本公司取樣室的清潔。 每次取樣后要對取樣室進行清潔。 3． 2 用潔凈拖把擦爭取樣室地面至無上次物料的遺留物。 清潔用后的抹布用水沖洗，