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趙明-藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理-閱讀頁

2025-03-08 08:54本頁面
  

【正文】 器、 實驗設(shè)備。 ( 3) 計量檢定器具一覽表 計量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 ( 4)管理要點: ①儀器設(shè)備的購置與配備 實驗人員申請 → 部門負(fù)責(zé)人審核 → 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ②儀器設(shè)備的安裝與驗收 實驗室核查環(huán)境條件 → 有關(guān)人員安裝調(diào)試 → 實驗室填寫驗收記錄、落實保管責(zé)任人、建立使用登記本。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。 B、準(zhǔn)用證 (黃色) a、多功能檢測儀器設(shè)備,某些功能已喪失, 但檢驗工作所用功能正常,且經(jīng)校準(zhǔn)合 格者。 c、降級使用者。 b、檢測儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者。 d、檢測儀器設(shè)備超過檢定周期者。 b、未取得操作許可證的人員不得單獨(dú)使用 儀器設(shè)備。 d、提供良好的工作環(huán)境,有專人負(fù)責(zé)定期 檢查、清潔、保養(yǎng)和維護(hù)。 藥品檢驗實驗室的物品管理 ( 1) 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 指國際權(quán)威機(jī)構(gòu)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 管理要點 ①設(shè)專人管理,建立領(lǐng)用登記制度。 ③除特殊規(guī)定外,使用期限為 5年,逾期 標(biāo)化降為工作參考對照品使用。 管理要點 ①設(shè)專人管理,建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī) 定貯放。 ③檢測數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存 ④除特殊規(guī)定外,使用期限為 5年,過期重 新標(biāo)化,根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用。 ①“兩液一水”的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)度程度。 ②標(biāo)定與配制應(yīng)嚴(yán)格按照 S0P并有詳細(xì)記錄,結(jié)果有第二人核對,誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。不得使用過期的溶液。 管理要點 ( 4)試劑與試藥 管理要點 ①如無特殊規(guī)定應(yīng)使用分析純以上 級試劑和試藥。 ③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期,溫度和配制人等。 ④領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。 ②使用前應(yīng)檢查確認(rèn)是否洗滌干凈。 管理要點 ①由專人辦理審批手續(xù),到指定地點購買。雙人雙鎖保管。 ④用畢如有剩余,應(yīng)及時交還或按規(guī)定方法銷毀。 ( 7)實驗菌種 ① 須有專人保管 , 保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品 。 ③ 定期檢查一般每年 1至 2次 ,發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時報告 。攜帶時應(yīng)包裝嚴(yán)密 , 妥善保管 。 ②新引進(jìn)的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒、 防腐、防潮或除蟲等處理。 ( 9)實驗動物 管理要點 ①有專人負(fù)責(zé)采購、飼養(yǎng)和繁殖 ②各種動物應(yīng)建立出入帳,如有異常死亡現(xiàn)象應(yīng)及時報告。 ④應(yīng)有計劃地使用動物,避免浪費(fèi)。 B、通風(fēng)良好,禁止明火操作。 D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。 a、 定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒 ,并定期檢查雜菌數(shù) 。 中藥標(biāo)本室 A、整潔、干燥、通風(fēng) B、新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者,一律不 得存入標(biāo)本室 C、室溫 2026℃ ,噪音 60分貝 動物房 溫度 1829℃ ,濕度 4080%RH,噪音 60分貝,氨濃度 20 PPm。 ②有機(jī)溶劑盡量回收,有毒物質(zhì)使用后 應(yīng)進(jìn)行化學(xué)破壞后再丟棄。 ( 3) 為保證實驗室環(huán)境條件 符合要求,應(yīng)制訂相應(yīng)的制度 實驗室規(guī)則 實驗室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務(wù)保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 ① 樣品的檢驗與復(fù)檢 a、應(yīng)由具有相當(dāng)專業(yè)知識并取得《檢驗 員證》的人員進(jìn)行檢驗。 c、檢驗如遇問題及時向部門負(fù)責(zé)人匯報。 ② 檢驗記錄的書寫 a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實驗數(shù)據(jù) b、記錄不得隨意涂改,更改時劃一斜線并 加蓋更改人印章。 d、檢驗記錄屬保密范疇,不得隨意攜出實 驗室或讓無關(guān)人員翻看。 b、檢驗報告實行逐級核對制度,應(yīng)確保準(zhǔn) 確無誤。 b、按規(guī)定期限保存樣品,期滿后由樣品保管人員列出清單,經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。 ⑤ 檢測過程中發(fā)生意外時的處理 a、停水、電、氣時,全部檢測數(shù)據(jù)作 廢 ,重新試驗。 c、遇到人身傷亡事故時,除做好善后處理 外,全部檢測工作由他人重做 。 ( 2)管理要點 a、分門別類存放,專人管理。 c、嚴(yán)格遵循業(yè)務(wù)保密原則。 結(jié)束語 實驗室管理是一門綜合管理科學(xué)。 演講完畢,謝謝觀看!
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