【正文】 和開發(fā) 驗證 產品和過程 確認 過程設計 和開發(fā) 驗證 反饋、評定 和糾正措施 產品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產品和過程確認 反饋，評定和糾正措施 ISO/TS16949： 2023 57 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 產 品 和 過程 確 認 階段 要 求 對 以 下 方 面 進行確 定和 ／ 或 以 文件 說 明： ? 控制計劃中規(guī)定的試生產－通常指試生產的結果用于進行以下工作： ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)分析（即量具雙性（ Gage RR）） ? 過程評審 ? 生產確認試驗（功能配合） ISO/TS16949： 2023 58 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 生產件批準 ? 包裝評價 ? 質量策劃認定 ? 生產控制計劃的最后確定 ISO/TS16949： 2023 59 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 測量系統(tǒng)評價 確認對用于進行產品和過程確認的所有測量裝臵都進行了測量誤差的評價，通常指量具可重復性和再現性研究。 ISO/TS16949： 2023 61 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 生產件批準 生產件批準的目的是為了確認所制造的產品符合顧客的所有要求。 ISO/TS16949： 2023 63 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 包裝評價 對包裝進行確認是生產和過程確認的一個必要步驟，目的是確保產品得到保護，直至到達交付點。 ISO/TS16949： 2023 64 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產品和過程確認 ? 生產控制計劃 生產控制計劃描述了控制整個過程的各系統(tǒng)。對過程、檢驗活動等的任何增加或刪減都必須在控制計劃中加以體現。 用于進行簽署認可的最常用方式被稱之為“產品質量策劃總結和認可報告”。必須對這一點進行評定，并在需要時采取糾正措施。此項工作可以通過產品審核、保修分析、顧客投訴、基準細節(jié)等方式進行。 ISO/TS16949： 2023 74 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 反饋、評定和糾正措施 ? 3. 交 付 和 服務 交付和服務是質量的一個組成部分。供方必須對其交付能力和服務進行評定，并在需要時采取糾正措施。 ?由美國國家標準協(xié)會發(fā)行的 ―標注尺寸和公差 ‖規(guī)定了應該遵循的指導方針。 QFD 用于在重視顧客呼聲的同時，推動產品的改進。 ISO/TS16949： 2023 81 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 價值工程 (VE) ?這是對經過驗證的各種技術的系統(tǒng)應用，這些技術用于確定某項產品或服務的功能，并以最低的總成本提供必要的功能可靠性。 ISO/TS16949： 2023 82 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 試驗設計 (DOE) ?這是一種有條理的和有系統(tǒng)的方法，用于確定某項因素的哪些層面會影響某個產品或過程特性。 ISO/TS16949： 2023 83 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 失效模式和反果分析 設計和過程 ?這是由橫向職能小組對產品或過程進行的詳細研究，旨在確定潛在的外部和內部因素會如何影響某項設計或過程。 ISO/TS16949： 2023 84 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 有限元分析 (FEA) ?這是一種將產品分解成有限個元素，然后以數學方法確定其在特定的條件下將如何反應的方法，例如對一個指定的部件施加外部作用力。 ISO/TS16949： 2023 85 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 實體造型 ?實體造型由計算機程序生成，旨在形成實際產品的三維模型。這種方法一般可應用于概念開發(fā)，以幫助使最終成品形象化。這種模擬的結果可幫助對該過程或產品進行重新設計。 ?計算機輔助工程（ CAE）指的是利用計算機模擬來預報各個部件、子系統(tǒng)和整個系統(tǒng)的功能特性。這包括實施這些工作的時間表、職責、以及它們將如何與其它的規(guī)范結合起來，如制造和工程規(guī)范。 ? 為 APQP 的五個階段各制定一份檢查清單。 ? 列出您能設想到的所有潛在問題和瓶頸。 控制計劃是一份 動態(tài) 文件。 注：顧客可要求每個供方提交樣件控制計劃。 ISO/TS16949： 2023 105 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 ? 生產控制計劃 生產控制計劃是一份列出了在正常生產期間進行的工藝流程、尺寸測量、以及物料和性能試驗的綜合文件。 控制計劃方法論 ISO/TS16949： 2023 107 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 ? 控制計劃所用述語的解釋 1. 樣件、試生產或生產 ? 用一個 X來標明。一般來說，供方需要為所有三個階段制定一個控制計劃。 ISO/TS16949： 2023 108 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 2. 控制計劃編號 ?用于追溯所有控制計劃的一個序號。 ISO/TS16949： 2023 109 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 3. 主要聯系人和電話 此人一般是設計工程師或指定的小組領導。 ISO/TS16949： 2023 111 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 5. 日 期（ 修 訂） ?對控制計劃進行修訂的日期。 ISO/TS16949： 2023 112 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 6. 零件 編 號－ 最新 更改水 平 ?這是顧客的零件編號，有時也可用后輟或前輟表示最新水平。按照要求，所有的控制計劃都必須由這個橫向協(xié)調小組（或核心小組）來制定和審核。一般來說，簽署認可控制計劃的必要性由QS 9000的第三部分規(guī)定，或在合同的評審階段確立。一般來說，把顧客圖紙上指示的同一描述記錄在此不失為一種好方法。 ISO/TS16949： 2023 117 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 11. 顧客 質 量 批 準 日 期 ?如果顧客有此要求，這便是顧客的質量管理人員在控制計劃上簽署認可的欄目。 ISO/TS16949： 2023 118 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 12. 供方工廠 ?這是制造產品的工廠的名稱。請向顧客采購部查詢。一般來說，認可控制計劃的必要性由 QS 9000的第二部分來規(guī)定，或在合同的評審階段予以確定。 ISO/TS16949： 2023 122 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 16. 過程 名 稱／ 操作 描 述 ?這一般是引用自工藝流程圖。 ISO/TS16949： 2023 123 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 17. 機器、 裝 臵、 夾 具、 工 裝．．． ?對于每個已定義的工藝或操作，其加工設備也必須確定，如 4號成型機或 2號涂裝線。 ISO/TS16949： 2023 125 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 19. 特性－ 產 品 ?填入擬監(jiān)控的產品特性，如長度、寬度、等等。 ISO/TS16949： 2023 127 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 21. 特 殊 特性 分 類 ?填入表示特殊特性的顧客特殊符號。 ISO/TS16949： 2023 128 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 22. 方 法－ 產 品／ 工藝 規(guī) 范／ 公 差 ?這些細節(jié)通常從工程圖、技術規(guī)范及其它來源獲得。必須利用適當的測量設備及與該過程或產品特性相關的公差范圍進行一次測量系統(tǒng)分析。 ISO/TS16949： 2023 131 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 25. 方 法－ 采樣頻率 ?這與對該產品進行測試或監(jiān)控的頻度有關，如每小時，每天，等等。 ISO/TS16949： 2023 133 ISO/TS16949： 2023系列教材之九 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 控制計劃方法論 27. 反 應 計劃 ?在過程或產品變得不穩(wěn)定的情況下，應采取什么行動，如與上級聯