【正文】 更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結(jié)果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 82 設(shè)計和開發(fā)驗證 策 劃 時 作 出 安 排 (一般是對輸出 ) 驗證點 驗證內(nèi)容 驗證方式 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 設(shè)計輸入設(shè)計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設(shè)計比較 ?試驗和演示 ?對設(shè)計文件評審 83 設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策 劃時作出安排 確認點 確認內(nèi)容 確認條件 確認方式 確認 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 實際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗 設(shè)計和開發(fā)確認 84 評審、驗證、確認的區(qū)別 評審 驗證 確認 目的 評價主體滿足要求的能力 證實輸出滿足輸入要求 確認產(chǎn)品滿足使用要求 對象 各階段的結(jié)果 輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙） 參與人員 所有相關(guān)部門人員、專家 設(shè)計開發(fā)部門 使用者代表或權(quán)威專家 時機 適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計算 與類似設(shè)計比較 對文件評審 新產(chǎn)品鑒定會 確認簽字 85 設(shè)計開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 ?評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 ?評價對已交付產(chǎn)品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施的 記錄 應(yīng)保持 86 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行 ? 對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 87 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施 88 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準或認 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法 89 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 90 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 91 儀器 儀表 標液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?培訓(xùn) ?技術(shù)指導(dǎo)等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 裝置 實施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標準 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 92 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機對策 93 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進行確認。 ? 組織應(yīng)為這些過程規(guī)定安排，包括： ? 確定評審和批準這些過程的準則 ? 設(shè)備和人員的資格批準 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認 94 常見的問題 ? 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的 ? 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點不匹配 ? 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確 認 95 標識和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測量和驗證活動有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標識 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當(dāng) 的方法對產(chǎn)品進行標識 ? 在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標識。 顧客的財產(chǎn) 98 常見的問題 ? 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護 控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 99 產(chǎn)品的防護 ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。 108 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分 ? 沒有對所有部門進行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實施 109 過程的測量和監(jiān)測 ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識別、測量和監(jiān)控 110 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準。 ? 對于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。組織應(yīng)從測 量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料。 118 糾正措施 應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審已采取的糾正措施 119 預(yù)防措施 應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生