【正文】 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何 決定和措施： 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 13 頁 共 30 頁 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制 定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。 3）確保質(zhì)量管 理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。這種改進(jìn)的機(jī)會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 14 頁 共 30 頁 3）過程的業(yè)績，即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往 管理評審的跟蹤措施的實(shí)施情況； 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會。 管理評審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動(dòng)，評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性 、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。管理評審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 15 頁 共 30 頁 崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對人 員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮。 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價(jià)。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 條文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。 具體針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) ）。 2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān) 視和測量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn) 條款泊要求控制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服 務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 求進(jìn)行控制。 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評審。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評審。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。通常，組織有關(guān)職能部門對標(biāo)書、合同草案、詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評審，以達(dá)到前述的評審目的。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 18 頁 共 30 頁 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求 有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 19 頁 共 30 頁 充； 4）其他所必需的要求。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服 務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ饕钱a(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評審。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對適宜階段的評審活動(dòng)做出安排?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 條文理解： 為確 保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。對確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進(jìn)行）。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。這些更 改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā１匾獣r(shí)，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以證實(shí)更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 更改評審的結(jié)果和由 于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)指定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價(jià)和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價(jià)： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組