【正文】 劑顏色的控制。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 滲透壓摩爾濃度 ?項目名稱統一寫為“滲透壓摩爾濃度”，結果根據具體情況描述為“滲透壓摩爾濃度為 ……” 、“毫滲透壓摩爾濃度為 ……” 或“滲透壓比為 ……” 。 ?大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。 ? 靜脈用注射劑及用于無菌分裝靜脈用注射劑的原料藥增加了細菌內毒素控制項目。對于直接分裝的原料藥增加了此檢查項目。 ? 由于標準起草時未能收集全部企業(yè)的產品，請相關企業(yè)關注藥典方法對自身產品的適用性，必要時進行方法學驗證。 2023年版藥典強調了各實驗參數與限度的合理性。甲苯咪唑，棕櫚酸氯霉素（ B型） ? 科學的溶出度檢查方法應該與體內研究資料相結合。 ? 轉籃法適用于片劑和膠囊劑。 ? 槳法適用于片劑和膠囊劑。 各論的增修訂情況（ 4）：有效性檢查 ? 溶出介質及介質體積的選擇 ? 可采用水、 、緩沖液（ pH值 3～ 8為主）等，考察藥物的溶出是否有 pH依賴性。同時應避免采用有機溶劑。小杯法的介質體積常用 200ml，最低應不少于 150ml。通常認為轉籃法 100轉 /分、槳法 50轉 /分和小杯法 35轉 /分的流體力學效應相當。 ? 取樣時間和限度 ? BP一般情況下 45分鐘限度為 75%，本版藥典化藥品種一般也是這個原則。 各論的增修訂情況（ 4）：有效性檢查 ? 釋放度 ? 對于腸溶制劑，增加釋放度項目，或優(yōu)化測定法 ? 例：對氨基水楊酸鈉腸溶片（增加釋放度） ? 對于 緩控釋制劑 ，不同企業(yè)的釋放度檢查方法和限度各不相同。故本版藥典對緩控釋制劑仍持謹慎收載的態(tài)度。但由于附錄和品種是同時進行的，未做到先行，所以相當一部分品種未有該項檢查，需補充。討論認為不能簡單靠提高限度解決問題。 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 含量測定（原料藥） 紫外分光光度法 ? 原料藥一般避免采用 UV法，必要時，采用對照品同時測定。 ? 例：五肽胃泌素（ E值 70） ? 細胞色素 C（ E值 ） ? 非諾洛芬鈣片（ E值 ） ? 有待進一步改進測定方法 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 含量測定（原料藥） 色譜法 ? 對于純度略低的品種更多地關注了含量測定方法的專屬性，一般采用高效液相色譜法，一般用外標法 。從核黃素磷酸鈉注射液的含量測定兩種方法比較的結果中可以看出，新建方法可以將有關物質完全分開，使含量測定結果更接近于真實。 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 含量測定（原料藥） 原子吸收光譜法 ? 對于部分離子型原料藥加強了含量測定，原子吸收光譜法有更多應用。 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 制劑 ? 更加注重方法的專屬性，更多地采用 HPLC法，不同劑型的含量測定方法應盡可能統一。 ? 考慮到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內標法。 ? 復方制劑需建立方法對各有效成分的含量進行測定。 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 規(guī)格 ? 對成鹽原料藥的制劑規(guī)格，明確了“以 …… 計”，并建議列出折算系數。 ?鹽酸苯乙雙胍 色譜法的應用：紙色譜 色譜法的應用：薄層色譜 ? 2023版藥典（二部）采用 TLC的品種數量，共435個 TLC 品種數量 硅膠 G 254個品種 硅膠 G254 148個品種 硅膠 H 15個品種 硅膠 HF254 12個品種 硅藻土 2個品種 微晶纖維素 3個品種 氧化鋁 1個品種 色譜法的應用：氣相色譜 進樣方式 品種數量 直接進樣 75個 頂空進樣 112個 檢測方式 品種數量 FID 181個 ECD 6個 ECD 檢查項目 伊曲康唑 殘留溶劑 聯苯芐唑 殘留溶劑 恩氟烷 殘留溶劑，有關物質 林旦乳膏 含量，六六六 林旦 六六六 異氟烷 殘留溶劑，有關物質 ? 陽離子交換柱 ? 山梨醇及制劑 ? 甘油果糖氯化鈉注射液 ? 甘露醇及制劑 ? 利巴韋林及制劑 ? 鹽酸二甲雙胍及制劑 ? 陰離子交換柱 ? 肝素鈉及制劑 ? 帕米磷酸二鈉及制劑 ? 氯膦酸二鈉及制劑 ? 硫酸軟骨素鈉及制劑 ? 蘋果酸及制劑 ? 富馬酸及制劑 毛細管電泳法 ?2023版藥典二部采用 CE的品種 鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 注射用鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 抑肽酶 有關物質 注射用抑肽酶 有關物質 新增制藥用水電導率測定法 純化水 用電導率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機碳，與易氧化物并列，二選一 注射用水 在線監(jiān)測 用電導率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機碳，代替易氧化物 無菌注射用水 電導率、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均檢查 易氧化物 例：總有機碳測定法（純化水） ChP2023年版 ChP2023年版 BP2023版 / USP2023版 JPXV版 In bulk 易氧化物 總有機碳500ppb 或易氧化物 總有機碳500ppb 或易氧化物 總有機碳 500ppb 易氧化物 例：總有機碳測定法（注射用水） ChP2023年版 ChP2023年版 2023版 BP/ USP2023版 JP15版 In bulk 易氧化物 總有機碳 500ppb 總有機碳 500ppb 總有機碳 500ppb 易氧化物或總有機碳 500ppb 藥品質量標準 藥品質量標準的可執(zhí)行性 質控項目 ? 合理性 分析方法 ? 可操作性 質控限度 ? 合理性 存在問題與分析 ? 標準提高過程中企業(yè)的參與度不夠。樣品量不夠，影響無菌和微生物限度的方法學驗證。如溶出度，多晶型藥物研究不夠深入。 ?質控理念與認識需進一步提升。 （研發(fā) — 研究要系統深入規(guī)范、企業(yè)優(yōu)化工藝保證質量 藥檢所起草復核、藥典會研究標準制定相關的指導原則等） 基本原則 ? 提高藥品質量、維護公眾健康的原則。 ? 科學、實用和規(guī)范相結合的原則。 ? 對于多企業(yè)生產的同一品種，標準的制定要做到“就高不就低”。 SFDA關于執(zhí)行 2023版藥典的公告（節(jié)選） 2023年第 43號 ? 一、藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產、使用、經營和監(jiān)督管理等均應遵循的法律依據。 二、 凡藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部標準、藥監(jiān)局標準、地標升國標的同品種藥品標準同時廢止。注冊標準項目多于藥典或者指標高于藥典要求的，在執(zhí)行藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。 ? 三、 生產企業(yè)應根據藥典的增修訂內容，按SFDA相關規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。通用名稱已經修訂的藥品，原名稱可作為曾用名過渡使用。 ? 五、關于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 實施的要求另行規(guī)定。 ? 最基本 ? 藥典的項目設置和參數要求，也是對該藥品的一個最基本要求，也可以說是最低要求 ? 注冊標準與國家通用標準發(fā)生矛盾如何辦？ 這個問題比較復雜，一般在工作中有幾點基本原則： 標準不降低的原則 標準最新原則 注冊批準文件依據 有關藥品標準問題的討論 ? 一、藥品標準的定義：對藥品的質量指標、生產工藝和檢驗方法所作的技術要求和規(guī)范，內容包括藥品名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量要求以及藥品的作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法等。 第一類，中國藥典； 第二類，原衛(wèi)生部編輯整理的“部標 準”； 第三類，藥監(jiān)局整理編輯的“局標準”，包括新藥轉正標準、地標升國標的標準等； 第四類：注冊標準。 ? 多： 現在成冊的國家標準化學藥 、 抗生素 、 生物制品等就有 102冊 ， 據不完全統計 ， 收載標準 5700多個 ， 注冊標準更是不計其數 。 化學藥品標準情況 .doc ? 亂：由于多、散也就造成了亂，這種亂是多方面的，例如，名稱的亂、處方的亂、檢測項目和方法的亂等，由于上述原因，現在沒有一個部門，更沒有一個人能說清楚我國現在到底有多少個藥品標準。例如感冒藥一類的藥品。現在的主要任務都集中在了藥典委員會，包括原來試行標準的轉正、標準的提高、是否收入藥典等。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH