中國(guó)藥典20xx年版中藥標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁(yè)
2025-01-23 05:48本頁(yè)面
【正文】 成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。 （五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持一致。 （五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡(jiǎn)便、專(zhuān)屬 ? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注 ? 標(biāo)準(zhǔn)中專(zhuān)屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除 （五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 ５、一個(gè) TLC同時(shí)鑒別幾味藥材 如：桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃 腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根 百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參 （五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查 例如： ? 消渴丸標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了格列本脲含量均勻度檢查。 ? 清開(kāi)靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片 （ 六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)大量增加 （ 1）臨床使用的飲片名稱(chēng)問(wèn)題 （ 2）中成藥處方中 藥味改用飲片名表述 2022版 2022版 藥材名稱(chēng)后加注 “ 制” 使用炮炙品名稱(chēng) 例如：香附（醋制） → 醋香附 麥芽（炒） → 炒麥芽 百部（蜜炙） → 蜜百部 山楂（焦） → 焦山楂 藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱(chēng)： 例如：杜仲葉（鹽炙） → 杜仲葉（鹽炙） 處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下。 飲片的定義 飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 ? 凡例中有關(guān)飲片修訂內(nèi)容： ? 制劑處方中的藥味均指飲片。 （凡例十二） ? 制劑中使用飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。 （凡例三十二） （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 凡例增修訂內(nèi)容提示以下幾點(diǎn)： “飲片” 不是 “藥材” “飲片” 與臨床使用的飲片“不同” 。 關(guān)于 臨床使用的飲片 凡例：“飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的 處方藥品 。 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 根據(jù) 中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 例如：三黃片 測(cè)定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量 雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷 清開(kāi)靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。 （六）標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色 例如：復(fù)方夏天無(wú)片 — 夏天無(wú)總堿 益心酮片 — 山楂葉提取物 茵梔黃口服液 — 茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物 珍黃膠囊（珍黃丸） — 黃芩浸膏粉 七葉神安片 — 三七葉總皂苷 （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 名稱(chēng)項(xiàng) 對(duì)中成藥的名稱(chēng)進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱(chēng)進(jìn)行了修訂。（請(qǐng)企業(yè)調(diào)整） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 制法項(xiàng) ? 明確了輔料的名稱(chēng)和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。 ? 例如： 明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等有關(guān)參數(shù) （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 ? 對(duì)不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整 ? 糖漿劑含糖量不低于 45% ? 合劑含糖量不高于 20% 對(duì)于不符合要求的品種，對(duì)含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修改名稱(chēng)。 例如女金丸薄層色譜鑒別 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對(duì)照 16 陳皮對(duì)照藥材 3~15女金丸樣品 （聚酰胺柱50%乙醇洗脫） T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對(duì)照 9鹽酸水蘇堿對(duì)照品 3~8女金丸樣品 （陽(yáng)離子交 換柱氨溶液洗脫） （七）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 含量測(cè)定項(xiàng) ? 含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測(cè)結(jié)果與原料藥材的含量情況確定。 ? 有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在 177。 20%之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)。 （公告：中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ?簡(jiǎn)化檢測(cè)方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測(cè)定方法的改進(jìn)，原測(cè)定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康。 （八）注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ? 同一方法同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 ? 龍膽瀉肝丸在同一條件下測(cè)定 3個(gè)成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。 藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕
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