【正文】 ，以及所需提供的資源和設(shè)施 ? 驗證和確認活動，及其允收準則 ?保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求的信心。 (參閱 ) ?當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認相關(guān)的文件已修訂。 ? 與客戶的溝通 ?組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括 ? 產(chǎn)品資訊 ? 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改 ? 客戶回饋，包括客戶抱怨 2023/6/20 38 Introduction to ISO 9000:2023 ? 設(shè)計及開發(fā) ? 設(shè)計及開發(fā)計劃 ?應(yīng)計劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計及開發(fā) ?設(shè)計及開發(fā)計劃應(yīng)包括 : ? 設(shè)計及開發(fā)過程中各階段 ? 需執(zhí)行之審查、驗證及驗收活動 ? 各活動之責(zé)任 ?應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確 ?計劃應(yīng)在過程中適時更新 2023/6/20 39 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? ?產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括： ?功能和績效的要求 ?適用的規(guī)章和法律的要求 ?來自過去相類似設(shè)計的相關(guān)資料 ?其他任何設(shè)計及開發(fā)的基本要求 ?應(yīng)對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以解決。設(shè)計和 /或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (參閱 ) 2023/6/20 42 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 設(shè)計及開發(fā)驗證 ?應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)驗證，保證設(shè)計輸出符合設(shè)計及開發(fā)輸入要求 ?設(shè)計及開發(fā)驗證活動應(yīng)包括 : ? ?應(yīng)計劃及執(zhí)行設(shè)計及開發(fā)確認，確認產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求 ?在可行時，確認需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行 2023/6/20 43 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ?若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認時，部份的確認應(yīng)進行可適用的程度 ?確認的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄。 ?必要時，變更應(yīng)加以驗證和確認，並於執(zhí)行前核準。 (參閱 ) 2023/6/20 45 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 採購 ? ?應(yīng)控制採購過程，保證所 釆購產(chǎn)品及或服務(wù)能滿足組織要求 ?控制方法及程度應(yīng)根據(jù)釆購產(chǎn)品及或服務(wù)對最終產(chǎn)品及或服務(wù)的影嚮而決定 ?應(yīng)根據(jù)其滿足要求之能力評估及選擇供應(yīng)商，評估及選擇準則應(yīng)明確界定 ?評估結(jié)果及跟進行動必需記錄 2023/6/20 46 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 釆購資料 ?釆購文件必須清楚描述釆購產(chǎn)品及或服務(wù)之資料，包括： ? 對產(chǎn)品及或服務(wù)、程序、流程、設(shè)傋及人員之核準及資格認定要求式、類別、等級或其他正確的識別。 ?當(dāng)組織及其客戶欲在供應(yīng)商處驗証釆購產(chǎn)品時，應(yīng)于釆購文件中，規(guī)定驗証之安排及產(chǎn)品及或服務(wù)放行之方法。 2023/6/20 47 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè) ? ?應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè) ? 提供界定產(chǎn)品特性的資料 ? 在有需要時，提供作業(yè)指引 ? 使用及維護適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備 ? 提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備 ? 執(zhí)行適當(dāng)之監(jiān)察活動 ? 使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù) ? 執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程 2023/6/20 48 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 鑑別與追溯性 ?必要時，組織應(yīng)對產(chǎn)品以適當(dāng)?shù)姆绞綄φ麄€生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)予以標識。 ? 客戶財產(chǎn) ?當(dāng)客戶財產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時，組織應(yīng)給予妥善保管。對於遺失、損壞任何客戶財產(chǎn)、或不適當(dāng)使用，應(yīng)予以記錄並向客戶報告。 2023/6/20 49 Introduction to ISO 9000:2023 7. 流程控制 ? 產(chǎn)品的保存 ?組織需確保經(jīng)由內(nèi)部 流程 及最終 產(chǎn)品的運送過程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這些應(yīng)包括標識、搬運、包裝、儲存和防護。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來。 量測和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)使用和管制，以確保其量測能力符合量測的要求。如無此類標準存在時，應(yīng)書面記載校正所使用之基準。 備註 ：參閱 ISO 10012 指引 為特定要求而使用在量測和監(jiān)督的軟體在使用前應(yīng)予以確認 。這應(yīng)包含需求的鑑定和使用適當(dāng)?shù)姆椒òńy(tǒng)計技術(shù)。取得和使用此資訊的方法應(yīng)加以界定。 ? 稽核範圍、頻率和方法應(yīng)界定。 ? 管理階層應(yīng)對稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採取適當(dāng)?shù)某C正措施。 ? 備註 ：參閱 ISO 10011 指引。 ?這些監(jiān)督和量測應(yīng)架構(gòu)在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當(dāng)階段。記錄應(yīng)能顯示負責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員。 2023/6/20 57 Introduction to ISO 9000:2023 8. 測量、分析及改善 ? 不合格的管制 ? 組織須建立文件化程序，確保不合格的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止無意的使用或交貨。 ? 不合格產(chǎn)品應(yīng)改正並於改正後重新查驗以顯示其符合性。 ? 當(dāng)有所要求時，不合格產(chǎn)品的使用應(yīng)向客戶、實際使用者、驗證團體或其它團體報告取得特準。此包括藉由量測和監(jiān)督活動及其他相關(guān)來源而產(chǎn)生的資料。 ? 組織應(yīng)經(jīng)由品質(zhì)政策、目標、稽核結(jié)果、資料分析、 矯正和預(yù)防措施及管理審查建立品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)性改善。矯正措施應(yīng)與所遭遇問題的衝擊相符。預(yù)防措施應(yīng)與所遭遇問題的大小和衝擊相