疫苗生產(chǎn)流程(ppt53頁(yè))-閱讀頁(yè)
2025-02-02 19:37本頁(yè)面
【正文】 房間，怎要根據(jù)具體的情況選擇合適的殺菌方式。 疫苗車間自控組成 ? 潔凈空調(diào)自控系統(tǒng) ?冷凍站自控系統(tǒng) ?純水自控系統(tǒng) ?注射用水自控系統(tǒng) ?在線粒子檢測(cè)系統(tǒng) ?FFU控制系統(tǒng) ?門禁監(jiān)控系統(tǒng) ?系統(tǒng)集成 自控框架圖 自控網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu) ? INTERNET互聯(lián)網(wǎng) ? 企業(yè)管理網(wǎng) (局域網(wǎng) LAN) ? 工業(yè)控制網(wǎng) (單環(huán)工業(yè)以太網(wǎng) ) ? 現(xiàn)場(chǎng)總線 (雙 DP,RS485 總線等型式 ) 控制結(jié)構(gòu) WEB 服務(wù)器 PCS7 工程師 /操作員 + 用戶通過 IE登錄 WEB服務(wù)器進(jìn)入 PCS7自控系統(tǒng) WEB服務(wù)器 實(shí)現(xiàn)用戶遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)頁(yè)面， 支持電子簽名，跟蹤記錄 . 按用戶權(quán)限分級(jí)登陸。 文件報(bào)表輸出 PCS7工程師站 自控系統(tǒng)組態(tài)、控制； 潔凈室粒子狀態(tài)畫面； FFU實(shí)時(shí)狀態(tài)畫面顯示； 水系統(tǒng)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)控制 分裝間藥品流程 A m2A m2A m2注射原液稀釋后拿到分裝線，灌裝加塞，送入凍干機(jī)。 設(shè)備布局和藥品流程 分裝間在線粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)布置 B點(diǎn)位布置 : 理瓶 1； 灌裝頭 2 壓塞 3； 凍干機(jī) 4~5； +5μ二通道 , ,激光在線粒子計(jì)數(shù) . 采樣頭的安裝方式 空調(diào)自控原理圖 \分裝烘洗線運(yùn)行狀態(tài) FFU控制 (群控方式 ) 連接方式： 1臺(tái) FFU控制器，分路網(wǎng)線連接現(xiàn)場(chǎng) FFU。 EU GMP對(duì)滅菌生產(chǎn)操作區(qū)潔凈室的分類（動(dòng)態(tài)） Room classification Maximum concentration limits (particles/m3 f air) for particles / Airborne Viables (cfu/m) 5μ Viable cfu/m3 And / φ90 mm settle plate A –Operational 3,500 1(e) 1 1 / 4 hrs B –Operational 350,000 2,000 10 5 / 4 hrs C –Operational 350,000 20,000 100 50 / 4 hrs D –Operational 200 100 / 4 hrs , 5μ主要為控制微生物的主要指標(biāo) . 粒子計(jì)數(shù)器的通道選擇為 5μ 有關(guān) CGMP(FDAEU GMP)等級(jí)劃分原則 ? Class A:主要無(wú)菌區(qū) 經(jīng)過消毒的藥品、容器以及藥品包裝物裸露在周圍環(huán)境之中，而周圍環(huán)境必須保證維持藥品的消毒效果。 單層吊頂潔凈區(qū)域照明采用吸頂式潔凈熒光燈 ? 夾層照明、動(dòng)力配管采用吸頂直接配管到位方式。 開關(guān)插座安裝 演講完畢，謝謝觀看！
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