【正文】 ? 在內(nèi)部得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) （ ） ：在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 ? 與質(zhì)量方針保持一致 ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 ?最高管理者確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立 ?在相關(guān)職能層次上建立 ?可測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo) 48 策劃 ? 體系 —— 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ? 管理體系 —— 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ? 質(zhì)量管理體系 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體 ? 質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)： ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理體系變更策劃時(shí)： ?保持完整性 質(zhì)量管理體系策劃 49 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 關(guān)鍵詞 ?最高管理者 ?規(guī)定 ?溝通 職責(zé)和權(quán)限 50 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 最高管理者指定 ? 管理者代表的職責(zé) ?建立、實(shí)施、保持 QMS所需的過(guò)程 ?報(bào)告 QMS業(yè) 績(jī)效 改進(jìn)的需求 ?提高滿足顧客要求的意識(shí) ?可包括就 QMS有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 管理者代表 在組織的管理層中 51 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 溝通是指信息的交換 ? 溝通過(guò)程 ? 適當(dāng)?shù)姆绞?—— 會(huì)議、內(nèi)部刊物、電子媒體 ?? ? 溝通的內(nèi)容 —— 與 QMS有效性相關(guān)的信息 ? 溝通的要求 ?確保有效 內(nèi)部溝通 52 管理評(píng)審 ? 主持人 —— 最高管理者 ? 時(shí)機(jī) —— 策劃的時(shí)間間隔 ? 目的 —— 確保 QMS持續(xù)適宜、充分、有效 ? 評(píng)審內(nèi)容 ? 改進(jìn)的機(jī)會(huì) ? QMS變更的需求 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求 ? 評(píng)審輸入要求提供充分、準(zhǔn)確的信息（七個(gè)方面） ? 評(píng)審輸出 —— 最高管理者決策（三個(gè)方面） ? 質(zhì)量管理體系 有效性 及過(guò)程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 ? 保持管理評(píng)審的記錄 53 5 管理職責(zé) ? 質(zhì)量管理體系 的適宜性、充分性和有效性 – 適宜性：針對(duì)組織的實(shí)際狀況而言，與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關(guān)，是真實(shí)的管理體系 – 充分性：體現(xiàn)管理體系的資源、全面、系統(tǒng)，細(xì)化、接口，也與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關(guān)，是完整的管理體系 – 有效性：完成策劃安排的能力，管理體系的績(jī)效，是有效的管理體系 54 5 管理職責(zé) ? 標(biāo)準(zhǔn)變化 – 2023版標(biāo)準(zhǔn)把 “ 業(yè)績(jī) ” 統(tǒng)一改為 “ 績(jī)效 ” 。 ” – )條款中文翻譯將 “ 員工 ” 改為 “ 組織的人員 ” ，用詞更清晰、準(zhǔn)確 62 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 63 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 策劃對(duì)象 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 ? 策劃內(nèi)容 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 、要求 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及所需資源、文件 ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及接收準(zhǔn)則 ? 所需的記錄 ? 策劃的輸出 ? 質(zhì)量計(jì)劃（針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同） ? 適合于組織的運(yùn)作方式如： ?工藝文件 ?服務(wù)提供規(guī)范 ?軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則 ??? ? 可將 64 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 體系、過(guò)程和產(chǎn)品的策劃、設(shè)計(jì) – 、 、 、 5. 劃 – 、服務(wù)提供過(guò)程的策劃 – 、 65 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 監(jiān)視與測(cè)量的區(qū)別 – 監(jiān)視：指觀察、監(jiān)督、使監(jiān)視的對(duì)象處于檢查之下 – 測(cè)量：指對(duì)物理量、數(shù)量或尺寸的確定 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的關(guān)系 – 質(zhì)量策劃是一項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量計(jì)劃是一份（套）文件，質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動(dòng)輸出的一種形式 66 保證條款規(guī)定的措施： ?合同義務(wù) 如：維修服務(wù) ?附加服務(wù) 如：回收、最終處置 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 四個(gè)方面 ? 顧客規(guī)定的要求 ? 顧客沒(méi)有明示，但所必需的要求 ? 適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)的要求 ? 組織 認(rèn)為必要的任何 附加要求 ? 注：交付后活動(dòng) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 67 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 向顧客做出承諾前 ? 準(zhǔn)確的了解顧客要求 ? 不一致的要求已得到解決 ? 組織有能力滿足顧客規(guī)定的要求 ? 保持并控制評(píng)審結(jié)果及所引起措施的記錄 ? 顧客沒(méi)有提供形成文件的要求 ，接受前確認(rèn) ? 產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員 總結(jié)： 作出提供產(chǎn)品的承諾之前 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 68 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 與顧客溝通時(shí)機(jī) ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之前 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之中 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之后 ? 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng) ? 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 發(fā)布組織相關(guān)產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 合同洽談過(guò)程中 ? 合同執(zhí)行過(guò)程中 ? 受理并處理顧客反饋的信息 ? 有效安排與顧客溝通并實(shí)施 顧客溝通 69 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? “ 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。配置管理是記錄軟件產(chǎn)品的演化過(guò)程，確保軟件開(kāi)發(fā)者在軟件生命周期中各個(gè)階段都能得到精確的產(chǎn)品配置。 102 ? 根據(jù)過(guò)程影響 ? 產(chǎn)品符合性 ? QMS有效性 ? 考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度 監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)象 —— 質(zhì)量管理體系過(guò)程 ? 方法 —— 適宜的方法 ? 目的 —— 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 過(guò)程未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 103 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的目的是對(duì)組織所有過(guò)程的能力實(shí)施掌握和保證，這也是產(chǎn)品的符合性、管理體系有效性和增強(qiáng)顧客滿意的基礎(chǔ) ? 過(guò)程能力涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量等因素，因此，過(guò)程能力反映的是綜合能力。 108 不合格品控制 ? 不合格 —— 未滿足要求 ? 目的 —— 防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 形成不合格品控制程序 ? 控制（判定、標(biāo)識(shí)） ? 處置的職責(zé)權(quán)限 ? 處置不合格品 ? 消除已發(fā)生的不合格（如返工、報(bào)廢） ? 讓步、放行或接收不合格品（經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)） ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用（如返修、降級(jí)、改做他用） ? 交付或交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，采取與不合格影響程度相適應(yīng)的措施 109 不合格品控制 ? 不合格品處置后再次驗(yàn)證 ? 保持記錄 ? 不合格 性質(zhì) 記錄 ? 隨后采取的措施記錄 ? 批準(zhǔn)的讓步記錄 對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途的影響程度、偏離要求的程度、缺陷 110 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 ? 證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ? 評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 確定和收集適宜的數(shù)據(jù) ? 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 ? 其他有關(guān)來(lái)源 ? 確定分析數(shù)據(jù)使用的方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)） ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)能提供以下方面的信息： ? 顧客 （ ） ? 與產(chǎn)品要求的符合性 （ ） ? 過(guò)程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì) （ ， ） ? 供方 （ ） 2023版：“見(jiàn)（ ）” 111 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 方法 /途徑 ?質(zhì)量方針 ?質(zhì)量目標(biāo) ?審核結(jié)果 ?數(shù)據(jù)分析 ?糾正措施 ?預(yù)防措施 ?管理評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 112 改進(jìn) ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況 的原因所采取的措施。 ? 形成糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括： ?評(píng)審不合格 ?確定不合格的原因 ?評(píng)價(jià)采取措施的需求 ?確定和實(shí)施所采取的措施 ?記錄所采取措施的結(jié)果 ?評(píng)審所采取的措施 的有效性 糾正措施 113 改進(jìn) ? 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況 的原因所采取的措施。 ? 形成預(yù)防措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括： ?確定潛在不合格及其原因 ?評(píng)價(jià)采取措施的需求 ?確定和實(shí)施所采取的措施 ?記錄所采取措施的結(jié)果 ?評(píng)審所采取的措施 的有效性 預(yù)防措施 謝謝各位的參與 ? 一加 “ 波音 747”共有 450萬(wàn)個(gè)零件，要 2百多家協(xié)作廠商來(lái)共同完成，如果以 1%不良 算的話，就有 。事后的調(diào)查結(jié)果也比較令人驚訝，造成此災(zāi)難的兇手竟是一塊脫落的隔熱瓦， “ 哥侖比亞 ” 航天飛機(jī)有 2萬(wàn)多塊隔熱瓦，能抵御3000度高溫，避免航天飛機(jī)返回大氣層時(shí)外殼被融化。 ? 我國(guó)的澳星發(fā)射失敗只是因?yàn)榕潆娖魃隙嗔?，正是這點(diǎn)小小的東西使澳星發(fā)射失敗。 ，全面品管 ， 全 員參與 。相反，就會(huì)反感，忽視質(zhì)量工作 ，更談不上把質(zhì)量放