(新員工培訓(xùn))gmp基礎(chǔ)知識(shí)-閱讀頁(yè)
2025-01-14 06:50本頁(yè)面
【正文】 被放行 有效追溯 物料的編碼系統(tǒng)：物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼。 各檔案相關(guān)性與可追溯性：批檔案可包括物料批檔案和產(chǎn)品批檔案。 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施 ：a）生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)無上批遺留物； b）過程中控制；c）結(jié)束后清場(chǎng)。 所以我們需要操作前認(rèn)真復(fù)核，操作后嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。 ? 文件的作用：通過建立書面化的文件： 規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)； 明確各自的管理和工作職責(zé)； 減少語(yǔ)言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)；保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行； 可以對(duì)有缺陷或有疑問的產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 （二）照章辦事 ：我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了 GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合 GMP條款要求。 第五章 環(huán) ? “環(huán) ” ，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。簡(jiǎn)單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到了污染。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。） ? 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 常見的傳播媒介 ? 常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人。 要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品，消滅污染的辦法是對(duì)空氣采取過濾的措施。 空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)在一般采用 三級(jí)過濾：初效過濾、中效過濾、高效過濾， 逐級(jí)對(duì)空氣中雜質(zhì)進(jìn)行過濾。但是常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時(shí)，必須定期交替使用。 因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理 。滅菌：用物理或化學(xué)方法，殺死物體上或介質(zhì)中的微生物，特別是芽孢，滅菌后物品是無菌的。 一個(gè)看起來很干凈的表面，除非做了正確的消毒或滅菌，否則會(huì)被成百上千的微生物所污染。 看看下面的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)： 人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù) ? 再看我們所測(cè)試的一組資料 ? 其實(shí)我們自己就是最大的污染源，因此，防止污染，我們首先從自己做起。 GMP規(guī)定：潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物質(zhì)。 第二、要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。 記?。核幤飞a(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。 2．物料衛(wèi)生 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提 3．設(shè)備衛(wèi)生 每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 2．保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣 在藥品生產(chǎn)過程中，良好的生產(chǎn)環(huán)境需要靠每個(gè)人保持、維護(hù)，因此我們要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 演講完畢，謝謝觀看！
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