如何依據(jù)法規(guī)制定潔凈廠房及環(huán)境要求與控制文件-閱讀頁(yè)
2024-09-10 17:45本頁(yè)面
【正文】 實(shí)施方法，頻次，使用消毒劑以及更換頻次等；c）、潔凈室人員的衛(wèi)生管理制度，參見(jiàn)《細(xì)則》附錄A中的第22226條，其內(nèi)容應(yīng)至少規(guī)定每個(gè)條款具體要求的具體實(shí)施方法，包括頻次等；d）、環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)施管理規(guī)定： 應(yīng)能明確規(guī)定凈化廠房的每一監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的具體實(shí)施辦法以及每一項(xiàng)目監(jiān)測(cè)結(jié)果的階段性統(tǒng)計(jì)分析等。具體的監(jiān)測(cè)方法可參考JGJ 711990標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，筆者認(rèn)為，對(duì)于細(xì)則附錄A中的環(huán)境要求和控制形成的文件不在于多少，更重要的是，形成的文件中是否均包括了附錄A中的全部要求以及這些要求的具體實(shí)施辦法?！蹦敲慈绾螌?shí)施驗(yàn)證呢？通過(guò)第5步驟后，在形成初步的環(huán)境控制文件要求下進(jìn)行潔凈廠房的試運(yùn)行，并策劃多種情況下對(duì)環(huán)境的監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以驗(yàn)證監(jiān)測(cè)的結(jié)果是否滿足規(guī)定監(jiān)控指標(biāo)的要求，尤其是未明確的溫濕度、風(fēng)速（即換氣次數(shù)）的指標(biāo)以及這些監(jiān)控項(xiàng)目的監(jiān)控頻次。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過(guò)程的記錄應(yīng)予以記錄和保存，并形成驗(yàn)證報(bào)告。一般而言，通過(guò)驗(yàn)證的證實(shí)中應(yīng)有自檢和有資質(zhì)的第三方檢測(cè)合格的報(bào)告。如果監(jiān)測(cè)的結(jié)果滿足規(guī)定的監(jiān)控指標(biāo)，不但最初規(guī)定的監(jiān)控項(xiàng)目的指標(biāo)和頻次均已得到驗(yàn)證，且所有環(huán)境要求和控制措施均可以得到確認(rèn)。形成最終的環(huán)境要求與控制文件： 通過(guò)第6步驟的過(guò)程，如果監(jiān)測(cè)的結(jié)果滿足規(guī)定的監(jiān)控指標(biāo)的要求，則將第5步初步形成的環(huán)境要求與控制文件經(jīng)批準(zhǔn)后確定為最終的要求文件，并在以后的環(huán)境控制過(guò)程中按此要求加以實(shí)施和控制。 附：《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》附錄A中環(huán)境要求與YY00332000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系審核中發(fā)現(xiàn)，有些體外診斷試劑（IVD）的生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境要求規(guī)定按YY00332000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但控制情況卻不盡符合其標(biāo)準(zhǔn)的要求。與外界≥10Pa相同1次/ 月6塵埃粒子數(shù)相同≥，≤3500000相同1次/ 季相同≥5μm，≤200007浮游菌數(shù)無(wú)十萬(wàn)級(jí)≤500CFU無(wú)要求1次/ 季8沉降菌數(shù)相同十萬(wàn)級(jí)≤10CFU相同1次/ 周通過(guò)以上表格內(nèi)容的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)：1. 監(jiān)控項(xiàng)目：IVD要求中少YY00332000中的浮游菌數(shù)項(xiàng)目的要求；2. 監(jiān)控指標(biāo)：IVD要求中僅規(guī)定了三個(gè)具體指標(biāo)，而其他4個(gè)指標(biāo)均未規(guī)定；需由企業(yè)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上自行規(guī)定；3. 監(jiān)控頻次：IVD中沒(méi)有具體規(guī)定，僅要求定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，需由企業(yè)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上自行規(guī)定監(jiān)測(cè)的頻次?？傊?，體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品情況、環(huán)境控制情況，按細(xì)則附錄A中的環(huán)境要求制定凈化廠房的環(huán)境和控制要求（必要時(shí)，也可引用YY 00332000標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款）；如果企業(yè)聲稱按YY00332000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)環(huán)境實(shí)施控制，則應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)的全部
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1