【正文】 。 工作環(huán)境 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)識(shí)別 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 時(shí)所需的工作環(huán)境中人和物的要求，并列入相關(guān)的 產(chǎn)品要求中。 注：工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境和其它因素（如：噪聲、濕度、濕度、照明、天氣等）。 支持性程序文件 《培訓(xùn)、意識(shí)和能力的管理程序》 《 生產(chǎn)設(shè)備管理程序 》 章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 公司應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地了解 顧 客 的要求 ,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程策劃 ,以保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 概述 公司應(yīng)計(jì)劃和發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程要求，在此過(guò)程中應(yīng)考慮公司質(zhì)量管理體系的其他要求。 控制要求 公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的活動(dòng)中應(yīng)確定： 公司的質(zhì)量 方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的需求，其內(nèi)容應(yīng)能滿足 顧客 和法律法規(guī)的全部要求； 公司應(yīng)及時(shí)配置相關(guān)的資源，并由各職能部門針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品建立所需的文件和過(guò)程 （如 的規(guī)定） ； 為使產(chǎn)品及 顧客 的要求得到滿足，公司應(yīng)建立全過(guò)程的 過(guò)程和 《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量程序 》 及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的流程與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等； 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃所建立的文件和資料，應(yīng)能切實(shí)證明過(guò)程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，同時(shí)由相關(guān)部門按質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行保存。 職責(zé) 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)與 顧客 的交流，及時(shí)了解 顧客 的需求 ，識(shí)別出適用于產(chǎn)品 的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ， 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)具體工作的實(shí)施與控制及管理 。 控制要求 顧客 要求的識(shí)別 顧客 的要求包括： a) 明示規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求、產(chǎn)品的交付要求、售后服務(wù)的要求； b) 隱含的要求，如： 顧客 的某些預(yù)期要求、本公司對(duì) 顧客 的承諾等； c) 與同行業(yè)的水平比較，市場(chǎng)調(diào)研等內(nèi)容； d) 識(shí)別 顧客 需求的過(guò)程，如：招標(biāo)、報(bào)價(jià)等，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 f) 其他由公司決定的附加要求。 顧客 溝通 a) 市場(chǎng)部 按內(nèi)、外部溝通相關(guān)規(guī)定 與 顧客 進(jìn)行有效地溝通，充分、準(zhǔn)確地掌握 顧客 對(duì)本公司產(chǎn)品 /服務(wù)的滿意度有關(guān)信息，可以以此作為 顧客 滿意度和持續(xù)改進(jìn)方面工作的一種依據(jù)。 支持性程序文件 《客戶要求評(píng)審程序》 相關(guān)規(guī)定 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā) 概述 : 建立設(shè)計(jì)控制程序，使設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)策劃能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。 相關(guān)部門配合參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。 b) 在每個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中須明確： 1) 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； 2) 適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和最終確認(rèn)活動(dòng)； 3) 開(kāi)發(fā)人員的資歷要求及職責(zé)權(quán)限。 5) 隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生要求的更改、情況 的變化，及時(shí)更新。根據(jù)本公司產(chǎn)品和公司的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形成進(jìn)行并保持記錄。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸入 a) 每項(xiàng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)實(shí)施應(yīng)有充分依據(jù)，并形成書(shū)面文件，這些書(shū)面文件（根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)可適當(dāng)增刪）包括： ① 產(chǎn)品功能和性能要求； ② 公司下達(dá)項(xiàng)目實(shí)施方案 ③ 適用的法律法規(guī)要求，如安全性等方面的要求； ④ 過(guò)去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān) 設(shè)計(jì)要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； ⑤ 與試制項(xiàng)目有關(guān)的原材料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料； ⑥ 其他所必需的要求。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 a) 在適當(dāng)?shù)碾A段 ,對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審（包括輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)及變更）； b) 在不同階段、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，但評(píng)審目的必須是： ① 對(duì)本階段設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； ② 識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題和不足，由 工程 門采取適當(dāng)?shù)拇胧?，限期解決，并隨時(shí)跟蹤。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的驗(yàn)證 a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否 滿足輸入的要求 ,并對(duì)此提供客觀證據(jù)。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的確認(rèn) a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品最終應(yīng)由用戶或權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，若由用戶確認(rèn)的應(yīng)形成用戶意見(jiàn)報(bào)告，工程 應(yīng)對(duì)用戶意見(jiàn)報(bào)告予以檢查，產(chǎn)品的預(yù)期用途是否符合用戶的要求，并在用戶意見(jiàn)報(bào)告中簽字認(rèn)可 。 c) 確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施必須予以 記錄 . 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)更改的程序 a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要更改時(shí)，均應(yīng)有書(shū)面報(bào)告， 工程 組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審 (應(yīng)充分分析論證更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能的影響，以確保更改得當(dāng) )；由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 c) 在確定更改合理的基礎(chǔ)上由 工程 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； d) 更改評(píng)價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施（包括更改信息、更改的實(shí)施和相關(guān)的更改等）必須形成文件。 職責(zé) 品質(zhì) 部 負(fù)責(zé)提供采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求； 采購(gòu) 負(fù)責(zé)執(zhí)行采購(gòu)活動(dòng)及對(duì)供方進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)控； 品質(zhì) 部 負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。 制訂并實(shí)施采購(gòu)管理相關(guān)規(guī)定 ,以保證采購(gòu)物質(zhì)的質(zhì)量和交貨期 ,并說(shuō)明采購(gòu)需求提出的依據(jù)和批準(zhǔn)責(zé)任。 e) 規(guī)定若 顧客 或本公司需要到供應(yīng)商處實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)證時(shí)的處理方法。 由 品質(zhì)部 決定采購(gòu)物資的驗(yàn)證方式和放行方式，當(dāng) 顧客 要求在供應(yīng)商處驗(yàn)證時(shí)，負(fù)責(zé)組織安排。 職責(zé) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)明確“關(guān)鍵過(guò)程”或 “特殊過(guò)程”并制定相關(guān)的控制規(guī)程；并負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制。 生產(chǎn)部 部 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，防止產(chǎn)品的種類混淆 ,保證需要時(shí)的有效追溯。 采購(gòu) 的倉(cāng)庫(kù) 負(fù)責(zé)對(duì) 不同材料或入庫(kù)的成品、半成品進(jìn)行管理和防護(hù)， 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 中的半成品、成品進(jìn)行保護(hù)，確保其質(zhì)量 ； 市場(chǎng)部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的購(gòu)銷運(yùn)作及整體管理 ，按 本部門作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 執(zhí)行 ； 控制要求 運(yùn)作控制 a) 生產(chǎn) 部 對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 安裝中的設(shè)備進(jìn)行控制 ,并定期保養(yǎng)，包括對(duì)關(guān)鍵 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 設(shè)備準(zhǔn)備易損備件。 c) 品質(zhì) 部 制定《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量程序 》 、 來(lái)監(jiān)控過(guò)程 產(chǎn)品 和 能力并保證滿足 顧客 的所有要求。對(duì)產(chǎn)品特性形成的那些關(guān)鍵過(guò)程采用過(guò)程監(jiān)控手段保證過(guò)程滿足需要。 f) 產(chǎn)品交付后的活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 過(guò)程確認(rèn) a) 生產(chǎn)部 通過(guò)過(guò)程控制及技術(shù)文件識(shí)別運(yùn)作過(guò)程中的“特殊過(guò)程” 和“關(guān)鍵過(guò)程”并采用過(guò)程確認(rèn)的手段，以證實(shí)這些過(guò)程能夠達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a) 生產(chǎn)部 制訂標(biāo)識(shí)和可追溯性的規(guī)定，以保證在運(yùn)行全過(guò)程中被適宜的運(yùn)用。 c) 生產(chǎn) 部 負(fù)責(zé)執(zhí)行標(biāo)識(shí)的實(shí)施和管制，并保持相關(guān)的記錄，保證在需要時(shí)的追溯。 b) 對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)，管制部門應(yīng)對(duì)其做出明顯的標(biāo)識(shí)，并實(shí)施驗(yàn)證、儲(chǔ)存和適當(dāng)階段的防護(hù)和維護(hù)。 d) 顧客財(cái)產(chǎn)也包括：個(gè)人信息；如：本公司顧客當(dāng)面告知的產(chǎn)品技術(shù)信息與保密事項(xiàng)。 b) 產(chǎn)品防護(hù)包括： ① 按標(biāo)識(shí)和可追溯性相關(guān)規(guī)定 建 立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí) 。 產(chǎn)品保管參見(jiàn) 《倉(cāng)庫(kù)管理程序》 相關(guān)規(guī)定 。 控制要求 品質(zhì) 部 負(fù)責(zé) 保證檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備處于受控狀態(tài)。 b) 做標(biāo)識(shí)以確定標(biāo)準(zhǔn)位置。 d) 當(dāng)需要人員進(jìn)行調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備時(shí)，應(yīng)規(guī)定其資格，并有相關(guān)的文件進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)。 品質(zhì) 部 應(yīng)對(duì)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果予以記錄 ,并保存相關(guān)資料。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（ 技術(shù)狀態(tài)管理）。 支持性程序文件 〈 產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量裝置控制程序 〉 章 測(cè)量、分析和改進(jìn) 策劃 公司應(yīng)在產(chǎn)品、過(guò)程能力、 顧客 滿意程度和體系運(yùn)行有效性審核等方面的活動(dòng)進(jìn)行策劃，以提高過(guò)程和活動(dòng)的效率及有效性，以保證提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品，滿足 顧客 的需求，使整個(gè)策劃活動(dòng)能增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)的效能。 測(cè)量和監(jiān)控 概述 公司應(yīng)規(guī) 定策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) ,以保證監(jiān)控的有效性。 品質(zhì) 部 負(fù)責(zé)按規(guī)定程序、技術(shù)文件、 產(chǎn)品規(guī)定 等執(zhí)行對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控。 內(nèi)部審核 a) 公司制訂和實(shí)施《內(nèi)部質(zhì)量審核管理程序》 ,定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 ,審核面應(yīng)覆蓋所有質(zhì)量相關(guān)部門 . 班組，確保 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。 c) 管理者代表 負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》 ,并對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤 ,驗(yàn)證其實(shí)施效果。 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 a) 品質(zhì) 部 負(fù)責(zé)建立《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量程序 》，并按要求實(shí)施監(jiān)控。 注：公司應(yīng) 確定適宜的方法，并就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度 ；如內(nèi)審與管理評(píng)審。 b) 公司內(nèi)執(zhí)行的監(jiān)控包括：采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程 產(chǎn)品及最終產(chǎn)品。 d) 對(duì)產(chǎn)品放行人員需具備公司規(guī)定資格及要求，并能嚴(yán)格按要求執(zhí)行。 f) 當(dāng) 交付時(shí)發(fā)生不符合規(guī)定要求，需讓步接受時(shí)，必須得到 顧客 批準(zhǔn)后實(shí)施。 支持性程序文件 《 客戶滿意度管理程序 》 《內(nèi)部質(zhì)量審核管理程序》 《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量程序 》 不合格控制 概述 實(shí)施對(duì)不合格品的管制，防止不合格品的非預(yù)期使用。 控制要求 制訂《不合格品管理程序》 ,以保證合格產(chǎn)品投入 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 使用和交付。 品質(zhì) 部 對(duì)于不合格品進(jìn)行驗(yàn)證，并提出處理意見(jiàn)。 經(jīng)處置需讓步接受處理時(shí)的產(chǎn)品 ,應(yīng)由責(zé)任部門向 顧客 、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)團(tuán)體報(bào)告。 對(duì)不合格品的處置記錄 ,由相關(guān)部門按《 記錄控制程序 》執(zhí)行管制。 職責(zé) 公司各職能部門應(yīng)按要求收集相關(guān)的數(shù)據(jù)和資料，并進(jìn)行分析。 這些數(shù)據(jù)和資料包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)和資料、與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)和資料等。 公司應(yīng)通過(guò)數(shù)據(jù)和資料的分析，識(shí)別需改進(jìn)的內(nèi)容，并落實(shí)責(zé)任部門實(shí)施改進(jìn)。 職責(zé) 管理者代表 、 品質(zhì) 部 組織尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并策劃改進(jìn)活動(dòng)。 糾正措施 a) 公司建立實(shí)施糾正措施的程序，針對(duì)現(xiàn)存的不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以防止不合格發(fā)生。 ⑤ 評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。 d) 實(shí)施預(yù)防措施可以通過(guò)以下步驟： ① 通過(guò)有效的途徑識(shí)別潛在不合格并分析原因； ② 研究確定預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施； ③ 跟蹤并記錄效果； ④ 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的 有效性。 公司質(zhì)量目標(biāo) ： 顧客 滿意率 ≥ 90%，統(tǒng)計(jì)周期為每年； 各部門質(zhì)量目標(biāo) 部 門 質(zhì)量目標(biāo) 目標(biāo)值 統(tǒng)計(jì)周期 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 采購(gòu) 倉(cāng)庫(kù) 產(chǎn)品生產(chǎn) 計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)達(dá)成率 99% 季度 生產(chǎn)成品 檢驗(yàn) 合格率 ≥ 99% 季度 產(chǎn)品檢驗(yàn)失誤 率 ≤ 1次 每半年 采購(gòu)產(chǎn)品合格率 （采購(gòu)） ≥ 99% 季度 賬物相符率 （倉(cāng)庫(kù)） ≥ 99% 季度 行政部 人員培訓(xùn)合格率 99% 季度 文件發(fā)放準(zhǔn)確率 ≥ 99% 年 市場(chǎng)部 訂單評(píng)審?fù)?成率 顧客滿意率 100% ≥ 97% 季度 季度 市場(chǎng)部 工程 每季度開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品 3種 3種以上 季度 附件二： 組織架構(gòu)見(jiàn)（附頁(yè)） 附件三： 質(zhì)量管理體系條款與職能分配表 目的：使各部門人員知道本部門在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)職責(zé) ,便于理解程序文件執(zhí)行事宜。 其履行的 職責(zé) 如下： 1) 對(duì)公司的質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)，確保按照 ISO9001： 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施并建立； 2) 定期向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況和任何改進(jìn)要求 需求 3) 在公司內(nèi)部促成顧客要求意識(shí)的形成 ； 4) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜，代表本公司與外部各方的聯(lián)系工作； 特授權(quán)管理者代表以下權(quán)力： a.) 審查質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)方案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； b.) 審查工廠質(zhì)量 職責(zé)分配方案，報(bào)總 經(jīng)理批準(zhǔn)； c.) 審查工廠的質(zhì)量手冊(cè)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； d.) 審查工廠的程序文件，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； e.) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； f.) 建立文件化的程序， 確保認(rèn)證標(biāo)習(xí)妥善保管和使用，同時(shí)確保不合格產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志； g.) 確保工廠的質(zhì)量管理體系與 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的符合性，組織各部門主管審查質(zhì)量體系與質(zhì)量方針?lè)闲裕? h.) 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，審核內(nèi)審計(jì)劃和審核報(bào)告； 總經(jīng)理 ： 日 期： 20xx0428 日