國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)對(duì)比-閱讀頁(yè)
2024-08-24 04:28本頁(yè)面
【正文】 16 《 規(guī)范 》 98不足處 ? 標(biāo)準(zhǔn)不如 1992年的明確， 98年修訂時(shí)， 層流、風(fēng)速 及潔凈區(qū)的換氣次數(shù)被取消了， 使高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的要求變得不很明確。我國(guó) 98版將國(guó)際上 B級(jí)指標(biāo)（動(dòng)態(tài)）， 作為百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)），與WHO GMP相差比較大。 17 對(duì)平面布局影響大的條款 A ? 無(wú)菌操作區(qū)中的水池及地漏 ? WHO GMP 1992 無(wú)菌藥品附錄 Sinks and drains should be avoided wherever possible and should be excluded from areas where aseptic operations are carried out. ? 意： 無(wú)菌操作區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池及地漏 ? 歐盟 GMP 1997無(wú)菌產(chǎn)品附錄第 26款中規(guī)定：無(wú)菌操作區(qū)禁止設(shè)置水池及地漏 ? 現(xiàn)行版歐、美標(biāo)準(zhǔn)， 禁止設(shè)置水池及地漏 ? 此條款不適用于可最終滅菌產(chǎn)品 18 對(duì)平面布局影響大的條款 2 ?在過(guò)大、過(guò)復(fù)雜更衣室的同時(shí) ?許多設(shè)計(jì)不分無(wú)菌控制萬(wàn)級(jí)及非無(wú)菌控制萬(wàn)級(jí) ?混淆了無(wú)菌及非無(wú)菌控制區(qū)的界限 ?降低了標(biāo)準(zhǔn) ?增大了污染的風(fēng)險(xiǎn) ?浪費(fèi)了投資 19 送風(fēng)速度和換氣次數(shù) ? 達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，須一定的條件 ? 換氣次數(shù) ，單位： 次 /小時(shí) 總送風(fēng)量 247。 20%）米 /秒 ? 折算 比較 二者有級(jí)別差異（次頁(yè)） 20 層流與高效送風(fēng)的效果比較 ?設(shè)高效過(guò)濾器的面積為 1平方米 ， 從送風(fēng)口到被保護(hù)面的距離為 ， 按送風(fēng)速度 /秒計(jì) ?每小時(shí)的送風(fēng)量所相當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù) /秒 3600秒 1平方米 =1620立方米 1620m3247。掃描整個(gè)過(guò)濾表面及框架，探頭位置距濾器表面 50～ 100mm。 檢漏評(píng)價(jià) 23 儀器： 熱球風(fēng)速儀 精度 177。 方法 用集風(fēng)罩住送風(fēng)口， 測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速 風(fēng)速測(cè)試 風(fēng)罩 頂棚 測(cè)口
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