gmp基本概念-閱讀頁(yè)
2024-08-23 23:57本頁(yè)面
【正文】 認(rèn)。 21 ? 3 、 GMP的動(dòng)態(tài)管理 ? 隨著科技進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和認(rèn)識(shí)的深化， GMP也在不斷地發(fā)展 ? 用 70年代的“成品檢驗(yàn)型”發(fā)展到 90年代的“過(guò)程控制型”、“參數(shù)放行” ? 國(guó)際上對(duì)無(wú)菌藥品關(guān)鍵作業(yè)區(qū)的潔凈度明確要求動(dòng)態(tài)測(cè)試 22 ? 只有動(dòng)態(tài)測(cè)試 的結(jié)果才能顯示各種因素與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性， 受控才能證明并確保過(guò)程 ? WHO GMP、 歐盟 GMP、 美國(guó) GMP都規(guī)定要實(shí)行動(dòng)態(tài)測(cè)試 ? 動(dòng)態(tài)管理的其它措施： 過(guò)程監(jiān)控，驗(yàn)證 /再驗(yàn)證，修訂規(guī)程，人員培訓(xùn) ? FDA的 GMP為 cGMP， 本身就是動(dòng)態(tài)的意思 23 ? 管理體系推陳出新 ? 質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的 ； ? 質(zhì)量管理職能 （質(zhì)檢、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、文件、驗(yàn)證） 的重要性被認(rèn)可 ； ? 技術(shù)部門的 職能被分解 ； ? 物料管理 職能加強(qiáng) ，它是連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的 樞紐 ，是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的 指揮中心 ； ? 對(duì)操作人員 衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控 24 驗(yàn)證是 GMP質(zhì)量管理的第二塊里程碑 ? 驗(yàn)證應(yīng)由工程，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員共同參與； ? 根據(jù)監(jiān)控或再驗(yàn)證的結(jié)果修訂有關(guān)規(guī)程，完善標(biāo)準(zhǔn)，使質(zhì)量保證落到實(shí)處； ? 對(duì)驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括生產(chǎn)的日常監(jiān)控以及間隔一定時(shí)間企業(yè)組織的自檢和審計(jì)生產(chǎn)的各種條件和運(yùn)行狀態(tài) ? 必須保持在已驗(yàn)證的條件和狀態(tài)之下生產(chǎn)，偏離已驗(yàn)證的狀態(tài)，產(chǎn)品的質(zhì)量就可能受到影響。使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符； ? 對(duì)供貨商需定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)； ? 對(duì)客戶進(jìn)行質(zhì)量走訪； ? 授權(quán)質(zhì)量評(píng)價(jià)員對(duì)批檔案審核后方可決定批產(chǎn)品合格與否。
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1