【正文】 藥和傳統(tǒng)藥D．藥品質(zhì)量管理規(guī)范E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入()A．現(xiàn)代管理科學(xué)時(shí)代B．標(biāo)準(zhǔn)化管理時(shí)代C．法制化管理的新階段D．行政管理與經(jīng)濟(jì)管理階段E．現(xiàn)代社會(huì)化管理階段《藥品管理法》定義的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指()A．從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的企業(yè)B．從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法人單位C．經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)D．經(jīng)營(yíng)中藥的專營(yíng)企業(yè)E．經(jīng)營(yíng)西藥的專營(yíng)企業(yè)EDDBB、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不得以任何形式擅自提高價(jià)格”的是()A．中藥材、中藥飲片的流通價(jià)格B．“三資”藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品C．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品D．政府指導(dǎo)價(jià)的藥品E．實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品()A．按國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品B．按部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品C．我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品D．中藥品種保護(hù)的藥品E．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)實(shí)行()A．GMP認(rèn)證制度B．登記備案制度C．依法審核制度D．許可管理制度E．評(píng)價(jià)準(zhǔn)許制度()A．最高人民法院B．最高人民檢察院C．全國(guó)人大常委會(huì)D．中國(guó)藥品生物制品檢定所E．國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理局(D)A．國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局B．國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局C．國(guó)家中醫(yī)藥管理局D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，下面各條中敘述正確的是()A．處方藥、非處方藥都不可以在大眾傳播媒介做宣傳B．經(jīng)審批處方藥可以在大眾傳播媒介做宣傳C．經(jīng)審批非處方藥可以在大眾傳播媒介做宣傳D．不經(jīng)審批非處方藥即可在大眾傳播媒介做宣傳E．處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介做宣傳“臨床必需”是指(E)A．有合適的劑型和包裝的藥品B．便于臨床使用的藥品C．便于患者使用的藥品D．用于預(yù)防、保健、治療性的藥品E．用于醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、計(jì)劃生育的藥品(B)A．ZYB11096003B．ZYB12095063C．ZYB20796025D．ZYB20796022一lE．ZYB20796022—6(B)A．醫(yī)療用毒性藥品B．戒毒藥品C．麻醉藥品　　　D．精神藥品E．放射性藥品()A．藥品生產(chǎn)、流通、價(jià)格、使用的環(huán)節(jié)B．藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告的環(huán)節(jié)C．藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的環(huán)節(jié)D．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價(jià)格的環(huán)節(jié)E．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用的環(huán)節(jié)()A．商標(biāo)B．版權(quán)C．專利D．反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)E．中藥品種保護(hù)(A)A．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布實(shí)施B．《中華人民共和國(guó)廣告法》的頒布實(shí)施C．《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的制定實(shí)施D．《麻醉藥品管理辦法》的制定實(shí)施E．《精神藥品管理辦法》的制定實(shí)施《藥品管理法》規(guī)定的是(B)A．藥品出廠前必須經(jīng)過檢驗(yàn)B．醫(yī)療單位配制制劑可以在市場(chǎng)銷售C．藥品出入庫必須執(zhí)行檢查制度D．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材E．直接接觸藥品的容器，必須符合藥用要求，《藥品管理法》確定的藥品總方針是國(guó)家發(fā)展(C)A．傳統(tǒng)藥B．現(xiàn)代醫(yī)藥C．現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥D．藥品質(zhì)量管理規(guī)范E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(C)A．大力開發(fā)提高利用率B．充分利用開發(fā)資源C．合理采收利用保護(hù)延續(xù)D．采取保護(hù)措施和政策E．開發(fā)利用資源、占有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥品種保護(hù)是為了(B)A．保護(hù)發(fā)明者的權(quán)益B．保護(hù)生產(chǎn)者的權(quán)益C．保護(hù)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)的權(quán)益D．保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益E．保護(hù)新藥的專利權(quán)(E)A．藥品評(píng)價(jià)中心B．藥品審評(píng)中心C．中國(guó)藥品生物制品檢定所D．國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司(B)A．中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》B．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》C．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》D．《麻醉藥品管理辦法》E．《精神藥品管理辦法》(E)A．衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司B．國(guó)務(wù)院法制局C．國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)D．國(guó)家檢疫檢驗(yàn)總局E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定發(fā)布的部門應(yīng)是(A)A．中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院B．中華人民共和國(guó)勞動(dòng)與社會(huì)保障部C．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E．國(guó)家中醫(yī)藥管理局(D)A．興奮性B．抑制性C．精神依賴性D．身體依賴性E．興奮或抑制，也被公認(rèn)為是世界上最早的一部國(guó)家藥典是(C)A．《中華人民共和國(guó)藥典》(新中國(guó))B．《中華藥典》(民國(guó))C．《新修本草》(唐朝)D．《本草綱目》(明)E．《本草綱目拾遺》(清)()A．知識(shí)能力方面B．專業(yè)技術(shù)方面C．經(jīng)濟(jì)管理方面D．理論知識(shí)方面E．合理用藥方面、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用實(shí)行嚴(yán)格管理的藥品是()A．醫(yī)療用毒性藥品B．麻醉藥品C．精神藥品D．戒毒藥品E．放射性藥品A每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用。少選或多選均不得分。BCE《藥品管理法》明文規(guī)定嚴(yán)禁進(jìn)口的藥品是(ACE)A．療效不確切的藥品B．外國(guó)制藥企業(yè)專利藥品C．不良反應(yīng)大的藥品D．銷售價(jià)格高的藥品E．其他原因危害人體健康的藥品，每件包裝除附有質(zhì)量合格標(biāo)志外，包裝上必須注明(ABDE)A．品名B．產(chǎn)地C．生產(chǎn)單位D．調(diào)出單位E．日期BC同時(shí)也明確按新藥管理的有()A．在實(shí)驗(yàn)室研制中的B．已上市的藥品改變劑型的C．已上市的藥品改變給藥途徑的D．已批準(zhǔn)臨床研究的E．已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的(BCDE)A．變質(zhì)、被污染的藥品B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C．超過有效期的D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的ABCDE(CD)A．政企管理統(tǒng)一B．經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一E．藥品，食品審評(píng)審批統(tǒng)一，在使用方面突出的特點(diǎn)是（DE）A．加強(qiáng)管理，提高水平B．隨證合藥，全面兼顧C(jī)．綜合運(yùn)用，擴(kuò)大范圍D．方藥之秘，在于劑量E．飲片入藥，生熟異治(CDE)A．社會(huì)化管理B．經(jīng)濟(jì)化管理C．科學(xué)化管理D．規(guī)范化管理E．法制化管理AC）A．查封B．停止銷售C．扣押D．停止生產(chǎn)E．停止使用ACD同時(shí)也明確按新藥管理的是()A．在實(shí)驗(yàn)室研制中的B．已上市的藥品改變劑型的C．已上市的藥品改變給藥途徑的D．已批準(zhǔn)臨床研究的E．已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品分包裝的()B．符合藥用要求C．方便儲(chǔ)存D．方便運(yùn)輸E．方便醫(yī)療使用(CD)A．政企管理統(tǒng)一B．經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一C．行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一D．技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一E．藥品，食品審評(píng)審批統(tǒng)一(BDE)A．為發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)服務(wù)B．適應(yīng)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展需要C．以追求經(jīng)濟(jì)利益為目標(biāo)D．調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)社會(huì)關(guān)系E．引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展（）A．藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D．未標(biāo)明有效期或者更改有效期的E．依照法律規(guī)定必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的(ABCDE)A．發(fā)展為主題B．結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線C．企業(yè)為主線D．科技進(jìn)步為支撐E．化學(xué)藥發(fā)展為切人點(diǎn)，哪幾種必須進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)(ACE)A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生物制品B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種C．首次在中國(guó)銷售的藥品D．在港澳地區(qū)上市銷售的藥品E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品( ADE )、政策、方法、領(lǐng)導(dǎo)控制、營(yíng)銷27.《藥品管理法》適用的對(duì)象范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)( ABCDE )，哪幾種必須依法進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)( ACE )(BCE )，《藥品管理法》明文規(guī)定嚴(yán)禁進(jìn)口的藥品是(ACE )，每件包裝除附有質(zhì)量合格標(biāo)志外，包裝上必須注明(ABDE ) 26．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的研究應(yīng)包括( BC )A．藥品的調(diào)配與分發(fā)管理 B．國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理C．企業(yè)自身的科學(xué)管理 D．衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理E．制定藥品分類管理制度27．中藥除了它獨(dú)特的理論體系和源于實(shí)踐之外，在使用方面突出的特點(diǎn)是( DE )A．加強(qiáng)管理，提高水平 B．隨證合藥，全面兼顧C(jī)．綜合運(yùn)用，擴(kuò)大范圍 D．方藥之秘，在于劑量E．飲片入藥，生熟異治28．下列情形中哪些為劣藥( BCDE )A．變質(zhì)、被污染的藥品B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C．超過有效期的D．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E．不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的27．《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。20世紀(jì)以來，藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 同時(shí)，也需要政府部門制定響應(yīng)的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實(shí)施監(jiān)管，用政策引導(dǎo)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)的正常發(fā)展。藥事管理學(xué)作為一門學(xué)科，順應(yīng)社會(huì)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。 ②保障人民用藥安全有效。合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源。中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分:第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護(hù)；第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)；第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對(duì)外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。它包括專利權(quán)、發(fā)明(發(fā)現(xiàn))權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì): （1）國(guó)家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果。5.《藥品管理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?該核心目的體現(xiàn)了什么？ 答： 立法目的: (1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。 (3)維護(hù)人民身體健康。 維護(hù)人民身體健康是立法的核心目的。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定。它是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理以及社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)的理論方法，對(duì)藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)。?答:(1)1984年9月頒布、1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是中國(guó)藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志?！八帋熉殬I(yè)道德規(guī)范”的概念。 它是對(duì)人們?cè)谒帉W(xué)職業(yè)活動(dòng)中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的含義是如何規(guī)定的?其包括的物質(zhì)對(duì)象有哪些? 答: 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。?答:(6分)醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括:化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。(2)社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益