新飼料添加劑申報材料要求-閱讀頁
2024-08-23 01:29本頁面
【正文】 受性評價報告、毒理學(xué)安全評價報告、代謝和殘留評價報告、菌株安全性評價報告。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或暫無國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際食品法典委員會（CAC）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）等國際權(quán)威組織發(fā)布的規(guī)范或指南進行。：所有飼料添加劑均應(yīng)提供靶動物耐受性評價報告。 毒理學(xué)安全評價報告：包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗、30天喂養(yǎng)試驗，亞慢性毒性試驗，慢性毒性試驗（包括致癌試驗）。毒理學(xué)數(shù)據(jù)可采用國際權(quán)威組織（如聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設(shè)的食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）等）或由GLP試驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評價對象的一致性。代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國際權(quán)威組織（如WHO、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等）或由GLP試驗室進行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評價對象的一致性。公認(rèn)安全的菌株除外。10. 標(biāo)簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項標(biāo)簽式樣應(yīng)符合《飼料標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)（GB 10648）的規(guī)定。11. 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告 中試生產(chǎn)總結(jié)包括中試的時間和地點，生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（至少連續(xù)5批）、批號、批量，每批中試產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告，生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，中試中發(fā)現(xiàn)的問題和處置措施等。12. 聯(lián)合申報協(xié)議書由兩個及兩個以上單位聯(lián)合申報的，申報單位應(yīng)是共同參與產(chǎn)品研發(fā)的研制單位或生產(chǎn)企業(yè)，并提供由所有聯(lián)合申報單位共同簽署的聯(lián)合申報協(xié)議書，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、申請人排序、責(zé)任劃分等，并承諾不就同一產(chǎn)品進行重復(fù)申報。13. 其他證明性文件其他應(yīng)提供的證明材料。14. 參考資料提供產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中參考的主要參考文獻。重要文獻應(yīng)附全文。（二）附表1～4應(yīng)當(dāng)從農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站下載，不得隨意改變字體大小和表格結(jié)構(gòu)。（三）申報材料正文應(yīng)當(dāng)使用小四號宋體（英文和數(shù)字為Times New Roman字體），A4規(guī)格紙張打印。外文材料應(yīng)同時提交中文翻譯件。復(fù)印件采用雙面復(fù)印。應(yīng)按照附表4的內(nèi)容順序編排目錄，每章獨立編排頁碼，例如“11,12,…21…”。材料裝訂完成后，應(yīng)在整本材料側(cè)面加蓋申報單位騎縫章。每章節(jié)應(yīng)制成獨立的PDF格式文件，文檔名稱以附表4中的章節(jié)號和章節(jié)標(biāo)題為名，文件內(nèi)容應(yīng)與書面材料一致（有簽名或蓋章的部分出具掃描件），非掃描文檔中的文字應(yīng)可復(fù)制粘貼，文件總大小不超過100MB。2. 產(chǎn)品類別：填寫與正文內(nèi)容一致的產(chǎn)品類別。4. 申請人名稱：填寫具有法人地位的單位名稱，可以是研制者或者生產(chǎn)企業(yè)，并加蓋公章。5. 法定代表人：填寫申請人的法定代表人姓名。6. 申請人注冊地址及郵政編碼：填寫法人注冊地址及郵政編碼。7. 申請人通訊地址及郵政編碼：填寫申請人的通訊地址及郵政編碼。8. 聯(lián)系人、傳真、固定電話、手機、電子郵箱：填寫申請單位負責(zé)辦理新飼料添加劑審定申請的人員姓名及相應(yīng)聯(lián)系方式。9. 申報日期：填寫申請人報出材料的時間。由多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)逐一簽字蓋章。2. 通用名稱：填寫與正文一致的通用名稱。4. 商品名稱：填寫與正文一致的商品名稱，沒有的應(yīng)填寫“無”。6. 是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品：將相應(yīng)的方框涂黑（■）。8. 成分、化學(xué)式或描述、含量、檢測方法：“成分”欄逐一填寫各有效組分及其他成分的名稱；“化學(xué)式或描述”欄，化學(xué)上可定義物質(zhì)應(yīng)填寫化學(xué)式，其他應(yīng)填寫描述；“含量”欄，有效組分填寫典型分析值，其他成分可填寫配方值；“檢測方法”欄，填寫申報產(chǎn)品中相應(yīng)成分的檢測方法；在配合飼料或全混合日糧中有最高限量要求的，還應(yīng)提供在飼料產(chǎn)品中相應(yīng)成分的檢測方法。9. 適用范圍、在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量和最高限量、使用注意事項：填寫產(chǎn)品適用的動物種類、生長階段及其在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量；有最高限量要求的，應(yīng)填寫在配合飼料或全混合日糧中的最高限量；使用過程中有特殊要求的，應(yīng)填寫使用注意事項。11. 申請人名稱及地址：按申請人排序逐一填寫單位名稱、注冊地址和郵編，在性質(zhì)欄內(nèi)將相應(yīng)的方框涂黑（■），并由各單位法定代表人簽字并加蓋公章。由多個申請人聯(lián)合申報的，由第一申請人所在地省級飼料管理部門確認(rèn)。申請人根據(jù)實際情況將前3列方框以涂黑（■）方式標(biāo)示。二、申報材料中的分析、檢測、試驗報告所使用的樣品均為本申請人的中試產(chǎn)品或工業(yè)化生產(chǎn)線的產(chǎn)品。以上承諾若有違反，申請人自愿承擔(dān)一切后果及法律責(zé)任
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