【正文】 H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P3倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。P3H10沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。P3產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄 產(chǎn)品描述揚(yáng)州富達(dá)醫(yī)療器械有限公司，是一家專業(yè)生產(chǎn) 一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品的公司。步 驟按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施；3）安全信息。概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L(fēng)險(xiǎn)控制措施》（見(jiàn)附件2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； －全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn) 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無(wú) 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。慨a(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú) 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng) 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú) 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng) 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng) 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú) 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不當(dāng) 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú) 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú) 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息信息危害 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú) 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能誤操作 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú) 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú) 醫(yī)療器械是否有控制接口？否無(wú) 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú) 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 便攜式無(wú) 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用附 錄2 初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措