【正文】 故發(fā)生。充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府食品安全辦、村民委員會、食品安全協(xié)管員和信息員的能動作用，不斷拓展管理視野，延伸工作觸角，推動工作重心下移、關(guān)口前置、責(zé)任落地。鼓勵農(nóng)村集體聚餐舉辦者和承辦者購買食品安全責(zé)任保險。九、推進“明廚亮灶”，增強誠信自律進一步倡導(dǎo)餐飲服務(wù)經(jīng)營者創(chuàng)新管理機制，改善經(jīng)營條件，規(guī)范操作行為，自覺接受監(jiān)督，以“明廚亮灶”為載體，著力構(gòu)建“企業(yè)誠信經(jīng)營，公眾參與監(jiān)督，政府高效監(jiān)管”的餐飲服務(wù)食品安全社會共治格局。要積極探索建立“明廚亮灶”管控平臺，實現(xiàn)部分餐飲單位納入遠程視頻監(jiān)管范圍。引導(dǎo)餐飲服務(wù)經(jīng)營者主動公開食品加工過程，自覺規(guī)范經(jīng)營行為，自愿接受社會監(jiān)督，積極實施“明廚亮灶”。十、實施升級工程，提高安全質(zhì)量以滿足普遍需求為出發(fā)點，以市場為導(dǎo)向，以經(jīng)營者為主體，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)開展“一非兩超”等治理整頓，建立監(jiān)管信用檔案，將違法違規(guī)信息納入“黑名單”。發(fā)揮區(qū)域美食特色和集中管理優(yōu)勢，開展中心城市餐飲安全示范街、商業(yè)中心餐飲安全示范城、旅游景區(qū)餐飲安全示范店等餐飲安全示范創(chuàng)建活動。年藥品注冊工作重點 扎實推動仿制藥一致性評價工作的落實（一）完成藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和復(fù)核檢查。（二）舉辦三級以上醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床試驗管理規(guī)范化培訓(xùn)班。（三）開展一致性評價技術(shù)指導(dǎo)。（四）建立仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查檢查員隊伍。（五）及時掌握和推動企業(yè)做好仿制藥一致性評價工作。 持續(xù)開展治理整頓，把好藥品安全源頭關(guān)（一）對個高風(fēng)險藥品品種開展專項監(jiān)督檢查。（二）開展對藥物臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行情況專項檢查。重點檢查藥物臨床試驗機構(gòu)的機構(gòu)人員、倫理委員會、研究條件、落實、管理制度、臨床試驗數(shù)據(jù)等情況，是否符合要求，推動在研項目數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、科學(xué)性的有效落實。以用于注射劑的包裝材料和容器等高風(fēng)險品種為重點，～月份組織各市局完成個藥包材品種監(jiān)督檢查。三、加強地方標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系建設(shè)，推進中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展按照省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署，持續(xù)推進中藥材、中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)研究編制工作，出版《山西省中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)》。四、加強藥品注冊信息化建設(shè)，升級完善藥品注冊管理系統(tǒng)按照省局工作會議要求，結(jié)合國家藥品審評審批制度改革和《藥品注冊管理辦法》的修訂，將原有 “藥品再注冊管理系統(tǒng)”和“醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理系統(tǒng)”整合升級，建立“山西省藥品注冊管理系統(tǒng)”，納入新的審批內(nèi)容，適應(yīng)更大的負載訪問量，進一步提高藥品注冊工作的質(zhì)量和效率，為建立全省藥品品種檔案打好基礎(chǔ)、建好平臺。一是實施質(zhì)量安全責(zé)任保證制度。二是切實提高企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識。企業(yè)要針對在產(chǎn)的每一個品種建立完善藥品質(zhì)量風(fēng)險檔案，內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、處方、原輔料包材詳情、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化沿革以及生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險點、近三年來工藝參數(shù)優(yōu)化情況和偏差處理情況、出廠檢驗及檢驗趨勢圖以及不合格藥品原因分析和處置情況、風(fēng)險評估情況、預(yù)防與控制措施等，做到安全風(fēng)險底數(shù)清楚，把控措施有效到位。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)的的主體責(zé)任，企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，準(zhǔn)確掌握原輔料質(zhì)量及藥品全過程流向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄，以提高藥品流向的可追蹤性和藥品召回的及時性。一是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)制劑室）檢查全覆蓋，市局組織對基本藥物在產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于次。對長期停產(chǎn)的企業(yè)、恢復(fù)生產(chǎn)的品種、連續(xù)多批次抽驗不合格和有多次違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，市、縣（區(qū)）局每年檢查各不少于次。三是組織市局開展中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取物備案及共用車間、膠類產(chǎn)品、多組分生化藥品、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制情況專項檢查。省局全年直接檢查不少于家次；各市局全年檢查不少于家次（不足家企業(yè)的全部檢查）。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、進口或出口原料藥企業(yè)、多組分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、人工牛黃等貴細藥材和中藥提取物使用企業(yè)、首次認證未通過企業(yè)、連續(xù)多批次抽驗不合格企業(yè)、主要缺陷三項以上和風(fēng)險研判高的企業(yè)以及有舉報企業(yè)實行飛行檢查。檢查情況實行月報制，各市局每月日前報檢查報告和整改情況檢查報告的影印件，月日前報工作總結(jié)。四、強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測開展藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測體系監(jiān)督檢查，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時預(yù)警風(fēng)險。五、加快推進監(jiān)管信息化建設(shè)充分發(fā)揮山西省食品藥品監(jiān)管信息化平臺的作用，提高監(jiān)管效能。同時，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善山西省食品藥品監(jiān)管信息化平臺的相關(guān)基礎(chǔ)信息，并將今年以來的動態(tài)信息逐筆錄入。年藥品市場監(jiān)管工作重點一、以風(fēng)險排查為重點強化日常監(jiān)督檢查由各市局組織轄區(qū)縣（市、區(qū)）開展日常監(jiān)督檢查，關(guān)注企業(yè)追溯體系建設(shè)、“兩票制”試點執(zhí)行情況、非法渠道購銷藥品等情況和疫苗、基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材中藥飲片、回收藥品、終止妊娠藥品等重點品種。市局負責(zé)收集藥品批發(fā)企業(yè)自查報告，縣級局負責(zé)收集藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu)自查報告，日常監(jiān)督檢查要有問題記錄、有處理結(jié)果，各市局每月日前報告風(fēng)險隱患排查情況，月底報告全年日常監(jiān)管工作總結(jié)，發(fā)現(xiàn)重大安全風(fēng)險及時報告。要求各市局建立疾控機構(gòu)、接種單位基本信息檔案，監(jiān)督整改存在的問題隱患，探索建立長效監(jiān)管工作機制和制度，嚴(yán)防出現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全問題。太原、運城市要加強對疫苗儲存配送企業(yè)監(jiān)管，適時組織疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理延伸檢查。三、組織開展全省農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所集中整治按照國家總局統(tǒng)一安排部署，在全省范圍內(nèi)組織開展農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所專項整治。對工作開展不力、措施不落實的地區(qū)進行通報批評。各市局要制定整治工作方案，明確工作任務(wù)和職責(zé)分工，重點加強藥品購進渠道、銷售過期藥品和計算機系統(tǒng)管理，加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，強化藥品陳列儲存管理，進一步整頓和規(guī)范農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品市場秩序。每市隨機抽取一定比例藥品批發(fā)企業(yè)、每縣隨機抽取一定比例藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，通過集中交叉飛行檢查，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，匯總分析全省藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險。按季度組織開展，省局組織藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部跟蹤檢查，市局組織藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）跟蹤檢查，每季度報告跟蹤檢查情況，月底報告工作總結(jié)，重點報告發(fā)現(xiàn)和解決問題情況。省局組織對全省藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，市局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。飛行檢查情況按季度進行匯總上報省局。規(guī)范注冊體系核查工作程序，優(yōu)化注冊審批工作流程，加強醫(yī)療器械專家?guī)旃芾砉ぷ?，制定出臺《山西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查管理辦法》、《山西省醫(yī)療器械專家管理辦法》，組建“全省醫(yī)療器械專家?guī)臁?，完善注冊審評審批工作體系。規(guī)范市局醫(yī)療器械備案工作，備案后現(xiàn)場檢查、備案工作是否通過國家總局醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)實施。（三）進一步加強醫(yī)療器械審批審評能力建設(shè)。二、采用“雙隨機”辦法，以風(fēng)險排查為重點，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用單位風(fēng)險大排查，實現(xiàn)檢查結(jié)果公開（一）建立醫(yī)療器械雙隨機監(jiān)管系統(tǒng)，開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。（二）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用單位風(fēng)險大排查。生產(chǎn)企業(yè)要把好原材料采購關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、出廠檢驗關(guān)；經(jīng)營企業(yè)和使用單位要把好采購和驗收關(guān)，特別是要嚴(yán)查運輸環(huán)節(jié)責(zé)任的落實，確保需要冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。（三）進一步強化質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實。省局將采取“雙隨機”的方式對各地生產(chǎn)企業(yè)進行復(fù)查，復(fù)查家次將不少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的。按照責(zé)任網(wǎng)格化、檢查格式化、管理痕跡化、監(jiān)管信息化的要求，開發(fā)“醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法系統(tǒng)”，制修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用“格式化檢查表”。運用“醫(yī)療器械執(zhí)法系統(tǒng)”對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的進行監(jiān)督檢查。省局進行監(jiān)督抽查。各市、縣（區(qū)）局要針對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，科學(xué)確定整治重點，“運用醫(yī)療器械執(zhí)法系統(tǒng)”開展監(jiān)督檢查，確保整治效果。省局對工作開展情況進行督查。要創(chuàng)新工作方法，探索打擊網(wǎng)絡(luò)違法銷售醫(yī)療器械的新舉措，重點整治隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。五、加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定，組織完成我省所承擔(dān)國家監(jiān)督抽驗任務(wù)。年保健食品化妝品監(jiān)管工作重點 一、開展重點整治，著力規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序（一）開展保健食品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項整治。專項整治分三個階段組織實施：第一階段省局組織突查。第二階段各地組織專項檢查。第三階段為案件查處和發(fā)布公告階段。各市局務(wù)于每月日、日和日，按時向省局填報《保健食品專項整治工作統(tǒng)計表》，以及專項行動的工作進展、主要成效和重大案件調(diào)查處理結(jié)果；月日前上報專項整治書面總結(jié)。注冊環(huán)節(jié)：對國產(chǎn)非特殊用途化妝品開展備案集中檢查，有效排查產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患和潛在風(fēng)險，進一步加強化妝品備案后現(xiàn)場檢查和監(jiān)管力度；生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險為導(dǎo)向，以質(zhì)量審計監(jiān)督為手段，以飛行檢查的方式開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽查，切實做好源頭嚴(yán)防；流通環(huán)節(jié)：以總局年以來歷次公布的防曬類、面膜類、祛斑類和祛痘類等不合格和問題產(chǎn)品名錄為依據(jù)，重點檢查企業(yè)證照是否齊全，產(chǎn)品來源是否合法，標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定，臺賬管理是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求以及是否涉嫌虛假宣傳等，為化妝品經(jīng)營示范單位創(chuàng)建奠定基礎(chǔ)。二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，啟動化妝品經(jīng)營示范單位創(chuàng)建工作化妝品示范單位創(chuàng)建工作以“建立一個模式和落實兩個責(zé)任”為總體要求，按照“一年試點、二年推廣、三年見成效”的總體規(guī)劃，采取“整治促進、典型示范、分步推進、社會共治”的方式，探索總結(jié)經(jīng)驗，逐年深化提高，促進經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任的落實，形成市場承擔(dān)主體責(zé)任、政府實施風(fēng)險監(jiān)管、社會各界齊抓共管的化妝品安全治理新模式。每市選擇一個以上縣（區(qū)）開展試點，完成個以上示范店創(chuàng)建；在各市局申報的基礎(chǔ)上，全省建成一條以上示范街。每市建成一條示范街，示范店創(chuàng)建達到縣（區(qū)）全覆蓋，示范創(chuàng)建基本成型。每市建成一個示范區(qū)，每縣建成一條示范街，示范店創(chuàng)建實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全覆蓋，示范創(chuàng)建初顯成效。年月日前報送試點單位名單，月日前報送示范創(chuàng)建工作總結(jié)。年，指導(dǎo)保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)、重點經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系下建立和完善產(chǎn)品追溯制度，采用紙質(zhì)記錄實現(xiàn)可追溯；并在此基礎(chǔ)上，每市選擇～家生產(chǎn)企業(yè)開展信息化追溯體系建設(shè)試點。年，保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)在產(chǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)全覆蓋；％重點經(jīng)營企業(yè)采用信息化手段建立追溯體系；繼續(xù)深化、完善零售企業(yè)紙質(zhì)化追溯體系建設(shè)，并在此基礎(chǔ)上，每市選取家零售企業(yè)開展信息化追溯體系試點建設(shè)。四、提升監(jiān)管效能，推進保健食品化妝品風(fēng)險分級監(jiān)管全覆蓋保健食品化妝品風(fēng)險分級監(jiān)管工作在總局總體框架要求下，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)先行、整體推進”的原則開展。評定工作要根據(jù)監(jiān)管事權(quán)和網(wǎng)格化監(jiān)管劃分原則開展，將保健食品和化妝品企業(yè)定格在網(wǎng)格里，由網(wǎng)格負責(zé)人對所屬網(wǎng)格內(nèi)企業(yè)進行風(fēng)險分級評定。各市局要制定操作程序，統(tǒng)一工作尺度，培訓(xùn)監(jiān)管人員，確保一年時間完成首次評定。五、把握換證契機，全面推動保健食品化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系建設(shè)全面完成保健食品和化妝品生產(chǎn)換證工作。年月底前完成生產(chǎn)換證工作；各市局要按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》等要求，對獲證企業(yè)在許可后個月內(nèi)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改；深入推進自查制度建立落實，指導(dǎo)企業(yè)建立自查制度，及時發(fā)現(xiàn)并主動采取整改措施消除安全風(fēng)險隱患，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行；對未申請換證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，以及年月日后未申請換證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。第一季度，完善執(zhí)法檢查人員名錄庫和市場主體名錄庫；第二、三季度完成家保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督抽查；第四季度對隨機抽查工作進行總結(jié)。各市局要按照《山西省年保健食品化妝品監(jiān)督抽驗和安全風(fēng)險評估實施方案》要求，明確職能部門，制定工作程序，針對經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全易發(fā)、多發(fā)區(qū)域、品種和指標(biāo)項目，創(chuàng)新抽檢工作方式，切實提高監(jiān)督抽驗的靶向性和問題發(fā)現(xiàn)率，確保各項國抽和省抽任務(wù)落實到位。年月底前，對生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研、分析，形成我省保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告；年月底前，通過對年抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計，查找風(fēng)險點，研判問題原因，研究解決對策，形成產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險研判報告；年月底前，找準(zhǔn)監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，探索精準(zhǔn)、科學(xué)和系統(tǒng)的監(jiān)管思路和方法，提出基于行業(yè)整體質(zhì)量風(fēng)險的監(jiān)管模式，形成?；O(jiān)管模式創(chuàng)新研究報告。二、應(yīng)急管理工作加快市縣應(yīng)急隊伍組建和裝備配置，督促市級部門組織開展各自轄區(qū)內(nèi)的應(yīng)急演練；組織編寫《應(yīng)急管理知識題庫》，印發(fā)全系統(tǒng)干部職工人手一冊；聯(lián)合省直工委，組織全系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識競賽，出臺競賽方案；全年分階段、分場次展開知識競賽和技能比武。四、藥品抽驗工作制定印發(fā)藥品監(jiān)督抽驗計劃，安排部署年度藥品監(jiān)督抽驗任務(wù)，明確重點，提出要求；組織全省各級部門完成全年批次的藥品抽樣和檢驗任務(wù)；發(fā)布期藥品質(zhì)量公告。年科技標(biāo)準(zhǔn)工作重點一、開展科研需求、科技資源調(diào)查及科技成果登記和分類統(tǒng)計工作按照總局統(tǒng)一安排部署，開展科研需求和科技資源調(diào)查工作，開展科技成果登記和科研分類統(tǒng)計工作。加強食品安全標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。加強標(biāo)準(zhǔn)人才隊伍和專業(yè)機構(gòu)建設(shè)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和考核，提升標(biāo)準(zhǔn)工作能力。二是推進市級檢驗檢測機構(gòu)擴項工作，積極與省質(zhì)監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作部門協(xié)調(diào)配合開展工作。年規(guī)劃財務(wù)工作重點 一、貫徹落實“十三五”規(guī)劃貫徹落實國家“十三五”規(guī)劃和組織實施好我省“十三五”規(guī)劃。二、積極推進中央預(yù)算內(nèi)投資建設(shè)項目（一）督促推進省市檢驗檢測建設(shè)項目。聯(lián)合省發(fā)改委定期對各項目單位進行檢查，督促未開工項目落實建設(shè)條件，盡快開工；已開工項目保證建設(shè)進度。對達不到進度項目，將進行通報、約談項目負責(zé)人、扣減單位項目資金。爭取中央財政投資，組織實施縣級食品快速檢驗車配備項目。方案通過省發(fā)改委審批后，及時報國家發(fā)改委爭取中央財政投資。 繼續(xù)加大對能力建設(shè)的投入按照“加強基層、夯實基礎(chǔ)”的要求