【正文】 過(guò)程效率的評(píng)審是最高管理者的職責(zé)2 確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的有效性3 確保支持過(guò)程的有效性，說(shuō)明：衡量有效性的指標(biāo)通常有：達(dá)成率、合格率4 確保產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的效率5 確保支持過(guò)程的效率。說(shuō)明：關(guān)鍵過(guò)程必須是增值，且能直接關(guān)系到組織是否成功的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過(guò)程15 / 967 影響關(guān)鍵過(guò)程的支持過(guò)程的識(shí)別8 確定保持質(zhì)量體系運(yùn)行所需的資源和溝通9 關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)達(dá)成及目標(biāo)趨勢(shì)10 關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)11 關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的目標(biāo)同標(biāo)桿或基準(zhǔn)的比較12 關(guān)鍵過(guò)程和支持過(guò)程的成本同標(biāo)桿和基準(zhǔn)的比較第三節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用（5）一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（）定義/說(shuō)明/要求/目的：業(yè) 務(wù) ： 理 解 為 涉 及 組 織 存 在 目 的 的 核 心 活 動(dòng) ， 無(wú) 論 是 公 營(yíng) 、 私 營(yíng) 、 營(yíng) 利 或 非 營(yíng) 利 組 織 。檢查表：編 號(hào) 檢 查 內(nèi) 容1 總 體 要 求 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)3 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致4 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程5 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維6 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果9 促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)10 推動(dòng)改進(jìn)11 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用12最 高 管 理 者 的 領(lǐng)導(dǎo) 作 用 體 現(xiàn) 在 ：評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程13 明 確 公 司 責(zé) 任 方 針14 實(shí) 施 公 司 責(zé) 任 方 針15 在所有層次和職能上的職責(zé)遵守一個(gè)道德方法，并且不懼報(bào)復(fù)的恐懼來(lái)報(bào)告觀察到的不道德行為16 反賄賂方針17 員工行為準(zhǔn)則18公 司 責(zé) 任公 司 責(zé) 任 應(yīng) 包 括 ：道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“ 舉報(bào)政策” ）19 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程 ，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率20過(guò)程有效性和效率 過(guò)程評(píng)審活動(dòng)需要包含評(píng)估方法和，結(jié)果、實(shí)施改進(jìn)16 / 9621 過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入22 最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理23 過(guò)程所有者對(duì)于他們所管理的過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù)24 過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色25 過(guò)程擁有者應(yīng)具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)（）定義/說(shuō)明/要求/目的：顧 客 ： 接 受 產(chǎn) 品 和 /或 服 務(wù) 的 組 織 或 個(gè) 人 。檢查表：編 號(hào) 檢 查 內(nèi) 容1 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 2 確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力3最高管理者證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾方面： 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意4 組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)作需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客產(chǎn)品和服務(wù)的能力5 組織的質(zhì)量管理體系具有能夠增強(qiáng)滿足顧客的能力6 最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)施承諾7 必須確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力8 應(yīng)急計(jì)劃中，對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)9 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃10 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充 ，包含一個(gè)通知顧客的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間11 組織所需的知識(shí)可能來(lái)自于顧客12 人員能力管理中，從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足13 在職培訓(xùn)中，需要進(jìn)行顧客要求的培訓(xùn)14 從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果15 內(nèi)部審核員的能力， 要考慮到顧客特定要求16 第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求17 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施18 如顧客有所要求， 組織應(yīng)在開(kāi)始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)19以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)的具體做法在制造可行性評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)能策劃評(píng)估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不17 / 96只是當(dāng)前的訂單水平20 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)21 最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能 、 過(guò)程和級(jí)別， 明確 、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)22 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)23 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客24 需求的機(jī)遇中，可能會(huì)涉及應(yīng)對(duì)顧客的需求25 評(píng)審質(zhì)量體系業(yè)績(jī)要包含顧客對(duì)所供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意情況26 管理評(píng)審中輸入應(yīng)包含顧客的反饋27 管理評(píng)審中輸出應(yīng)包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)28 管理評(píng)審輸入必須包含顧客計(jì)分卡評(píng)審（在適用情況下）29 必須提供滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意所需的資源30 測(cè)量系統(tǒng)分析中，采用與手冊(cè)不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時(shí)，替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31 監(jiān)視和測(cè)量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測(cè)量資源32 應(yīng)有證據(jù)證明組織選定的外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受33 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 ）34 對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī) 、組織及顧客要求35 運(yùn)行策劃和控制中在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36 接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)37 應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知40 必須確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求41 必須進(jìn)行顧客訂單及合同評(píng)審42 進(jìn)行顧客指定的特殊特性的管理43 必須和顧客進(jìn)行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時(shí)機(jī)、溝通內(nèi)容等方面要求44 按照顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)45 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，必須確認(rèn)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求46 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平47 應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)， 為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信48 如顧客有要求，則在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，必須在輸入中加入49 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的監(jiān)視活動(dòng)中，在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量50 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃51 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改中，更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)52 應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序53 外部供方的控制和管理中，應(yīng)進(jìn)行組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估18 / 9654 如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處55 如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)56 全面生產(chǎn)維護(hù)時(shí)，要考慮顧客的特定要求57 可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開(kāi)始點(diǎn)和停止點(diǎn)的58 若無(wú)顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途59 應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求所規(guī)定的制造過(guò)程能力或績(jī)效60 進(jìn)行顧客批準(zhǔn)供方的管理61 與顧客服務(wù)協(xié)議的有效性管理62 愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)63 進(jìn)行顧客滿意度管理64 進(jìn)行顧客特許管理65 交付后的活動(dòng)要考慮顧客的要求和顧客反饋66 進(jìn)行顧客滿意度的數(shù)據(jù)分析67 改進(jìn)顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級(jí)作為組織考慮對(duì)改進(jìn)的趨勢(shì)和驅(qū)動(dòng)68 制造過(guò)程審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的過(guò)程審核方法69 產(chǎn)品審核方案應(yīng)采用顧客特定要求的審核方法70 改進(jìn)的目的是以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意71 當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過(guò)程72 對(duì)顧客的制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析，也包括顧客現(xiàn)場(chǎng)失效的零件73 顧客對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)及設(shè)計(jì)的要求74 顧客對(duì)工程批準(zhǔn)的要求75 顧客對(duì)供方的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產(chǎn)記錄保存 15年以上78 顧客對(duì)管理評(píng)審的要求。例如：顧客對(duì)焊接生產(chǎn)過(guò)程、橡膠的配方管理有特別的要求80 顧客對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求81顧客可能存在特殊要求的項(xiàng)目顧客對(duì)組織質(zhì)量管理體系的要求三、方針()定義/說(shuō)明/要求/目的：質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。說(shuō)明：這些改進(jìn)的需求來(lái)自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)。說(shuō)明：滿足的要求包含相關(guān)方的要求、顧客的要求、組織自身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15 質(zhì)量方針必須提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。說(shuō)明：這是最高管理者的責(zé)任，必須使組織的各級(jí)人員都能理解方針的內(nèi)涵，意識(shí)到自己從事工作的重要性和為質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)18 適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取19 在持續(xù)適宜性方面進(jìn)行評(píng)審。說(shuō)明：一般可以在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行批準(zhǔn)和說(shuō)明四、角色、職責(zé)和權(quán)限（）定義/說(shuō)明/要求/目的：職 責(zé) ： 在 質(zhì) 量 管 理 中 某 個(gè) 特 定 的 崗 位 應(yīng) 該 而 且 是 必 須 做 的 事 情 ， 承 擔(dān) 最 主 要 的 責(zé) 任 。負(fù) 有 質(zhì) 量 職 責(zé) 的 人 ： 當(dāng) 產(chǎn) 品 或 過(guò) 程 不 符 合 發(fā) 生 時(shí) ， 負(fù) 有 糾 正 措 施 責(zé) 任 權(quán) 限 的 人 。說(shuō)明：可以用崗位說(shuō)明書(shū)等各種方式來(lái)進(jìn)行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性20 / 962 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到溝通3 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責(zé)得到理解4 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限5 應(yīng) 確 保 職 責(zé) 和 權(quán) 限 落 實(shí) 執(zhí) 行6 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 7 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出8 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告9 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10職責(zé)和權(quán)限應(yīng)能夠滿足：確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性11 必須明確負(fù)有糾正措施和權(quán)限的管理者12 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客13 確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制14 負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人，有權(quán)停止發(fā)運(yùn)和立即停止生產(chǎn)。說(shuō)明：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。說(shuō)明：可以指定顧客代表18 目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19 指派應(yīng)形成文件。例如：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者35 依據(jù)過(guò)程劃分的各個(gè)部門(mén)的職能分配表36組織職責(zé)可以考慮的分配方式依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個(gè)部門(mén)的職能分配表21 / 96第四節(jié) 策劃（6）一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（）定義/說(shuō)明/要求/目的：預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。應(yīng)急通常包含兩種，第一是需 要 立 即 采 取 某 些 超 出 正 常 工 作 程 序 的 行 動(dòng) ， 以 避 免 事 故 發(fā) 生 或 減 輕 事 故后 果 的 狀 態(tài) ， 同 時(shí) 也 泛 指 立 即 采 取 超 出 正 常 工 作 程 序 的 行 動(dòng) ； 第二是對(duì) 于 已 經(jīng) 發(fā) 生 的 重 大 事 件 進(jìn)行 相 應(yīng) 的 處 理 。說(shuō)明：這些措施的有效性應(yīng)被評(píng)估，并且措施要整合到組織的管理體系中9 評(píng)價(jià)這些措施的有效性10 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)11 預(yù)防措施和應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分12 產(chǎn)品召回13 產(chǎn)品審核14 使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理15 投訴16 報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)17應(yīng) 對(duì) 風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇行 動(dòng) 方 法風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)18 應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)20 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程21 確定潛在不合格及其原因22 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求23 確定并實(shí)施所需的措施24 所采取措施的成文信息25預(yù)防措施要求建立的過(guò)程應(yīng)包括：評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性22 / 9626 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生27 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn) 。例如：臺(tái)風(fēng)、暴雨、雪災(zāi)33 火災(zāi)34 公共事業(yè)中斷35 勞動(dòng)力短缺。說(shuō)明：顧客通知在任何應(yīng)急計(jì)劃中都是一項(xiàng)強(qiáng)制步驟，除非沒(méi)有發(fā)運(yùn)不合格產(chǎn)品或影響及時(shí)交付的風(fēng)險(xiǎn)38 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審 （至少每年一次） ，并在需要時(shí)進(jìn)行更新40 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計(jì)劃要求應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42 必須滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求43 必須致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)44 滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45 應(yīng)與質(zhì)量體系的