浙江省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案doc-閱讀頁
2025-08-02 10:58本頁面
【正文】 屠宰場資格證明；動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對動(dòng)物進(jìn)行予以接種獸醫(yī)的資格證明；執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)者對每一產(chǎn)品的可追溯性文件（包括動(dòng)物產(chǎn)地、取材部位、動(dòng)物個(gè)體的唯一性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物檢疫情況）。）、列出動(dòng)物源或同種異體醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備，說明設(shè)備使用的工藝控制參數(shù)和生產(chǎn)過程記錄。2 / 12八、注冊產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)規(guī)格型號(hào)注冊證截止有效期貫徹執(zhí)行現(xiàn)行強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況（填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)）說明書是否與注冊審批備案的內(nèi)容一致（如不一致，填寫不一致內(nèi)容）說明書是否存在局令號(hào)第九條不得有的內(nèi)容（如有，請如實(shí)填寫）臨床試驗(yàn)情況（填寫產(chǎn)品首次上市時(shí)的臨床機(jī)構(gòu)和時(shí)間；未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，說明情況）注：、一次性無菌注、輸器具，一次性使用麻醉穿刺包，外科植入物生產(chǎn)企業(yè)請按照相應(yīng)《細(xì)則》要求進(jìn)行自查，自查內(nèi)容應(yīng)具體詳實(shí)；、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)請按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)》（年月征求意見稿）
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