【正文】 ，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。第三章 倉儲及運輸設(shè)備設(shè)施第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（15℃～25℃）。（二）貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ681Ⅲ684Ⅲ686Ⅲ686Ⅲ6866)的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T29341996）。（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標(biāo)簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）。（五）分揀及出庫設(shè)備。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。（七）運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。計算機信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。第十條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十二條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十四條 企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第五章 人員管理第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。第十七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)； （四）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成查驗記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日現(xiàn)場核查組意見：核查組成員（簽字） 年 月 日備案部門意見（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，一式三份，向企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出，同時請攜帶以下資料兩份： 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件； 2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質(zhì)量管理的主要人員學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區(qū)，貯存運輸設(shè)施設(shè)備目錄，質(zhì)量管理體系文件目錄）； 4）計算機信息管理平臺功能介紹； 5）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)流程和技術(shù)方案； 6）委托、受托雙方質(zhì)量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械查驗標(biāo)準(zhǔn)。、直屬分局開展現(xiàn)場核查，提出明確意見；對于現(xiàn)場核查通過的，區(qū)縣局或直屬分局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份轉(zhuǎn)市局藥械市場處，一份存檔備查。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。附件10第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。附件11醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。