【摘要】醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2目錄醫(yī)療器械基本知識(shí)2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景43第一部分法律法規(guī)4法規(guī)名稱(chēng)發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第680號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)
2025-01-10 00:34
【摘要】師說(shuō)醫(yī)械提供問(wèn)答Q:咨詢(xún)咨詢(xún),II類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)用純化水系統(tǒng)中,純化水輸送管道材質(zhì)選用SUS304還是SUS316L?有沒(méi)有相關(guān)規(guī)范規(guī)定?A:現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則有規(guī)定與物料直接接觸的設(shè)備或器具材質(zhì)應(yīng)不與物料產(chǎn)生反應(yīng)或溶出物質(zhì),對(duì)物料不產(chǎn)生任何影響。SUS316L對(duì)比SUS304硬度低、剛度強(qiáng)、防腐蝕性高。一般建議選用SUS316L。Q:走許可事項(xiàng)變更和走首次注冊(cè),整個(gè)流程區(qū)別
2024-08-24 04:09
【摘要】淆錳莫速桂貨苫褥寂懈櫥腳徒譏萄帕湯愿懊汝煮婪與穎亥輝凝振色痰陷魚(yú)2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析賤芳久囂韋淮莫銘拉線
2025-01-19 05:06
【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專(zhuān)用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?是指單獨(dú)或者
2025-01-08 11:00
【摘要】醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告目錄一.國(guó)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀5.出口情況二.中國(guó)器械產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題1、經(jīng)濟(jì)因素2、技術(shù)因素3、社會(huì)因素四.國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)五.國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在農(nóng)村市場(chǎng)發(fā)展概況六.療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析摘要
2025-08-01 19:30
【摘要】醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告第一章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品分類(lèi) 2第二章國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 4第三章國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 11一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 11二、產(chǎn)業(yè)概述 12三、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn) 21四、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析 23第一章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品分類(lèi)一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要
2025-08-01 19:24
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2
2024-09-09 13:15
【摘要】中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分析一、醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀環(huán)境分析中國(guó)的人口老齡化趨勢(shì)為醫(yī)械市場(chǎng)的需求助力。首先,中國(guó)“人口紅利”的“黃金時(shí)代”是在1990—2030年,共40年的時(shí)間,中國(guó)社會(huì)現(xiàn)在已基本進(jìn)入老齡化的初期。隨著老年人口增多,對(duì)醫(yī)療條件的要求進(jìn)一步增多,將直接擴(kuò)大醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求容量。醫(yī)保體系的覆蓋范圍擴(kuò)大、消費(fèi)者支付能力的提升、政府基層醫(yī)療體系建設(shè)的投入是醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)
2025-08-01 14:59
【摘要】醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理周文光醫(yī)療活動(dòng)與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來(lái)自各種醫(yī)療設(shè)備?外科手術(shù)治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的
2025-06-10 04:35
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
2024-09-09 21:01
2025-08-01 19:27
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、程序:1、保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、
2024-08-30 15:41
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應(yīng)保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛;拆零
2025-08-01 19:26
【摘要】入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家(共31家)1、2004年5月1日前:法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利