【正文】 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送。(五) 設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。一、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中人、機(jī)、環(huán)境綜合風(fēng)險(xiǎn)管理。要分析人為因素。對(duì)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準(zhǔn)。三、對(duì)醫(yī)療器械不良事件分析要及時(shí)反饋，并提出整改措施。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時(shí)通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。六、設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。二、 設(shè)備管理部門必須存儲(chǔ)一定數(shù)量的急救設(shè)備，能基本保障使用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當(dāng)調(diào)整數(shù)量。四、 急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，最好集中存放，便于搶救請(qǐng)領(lǐng)。六、 在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有特殊情況，不準(zhǔn)缺貨。八、 急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專人負(fù)責(zé)，做到心中有數(shù)。 大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時(shí)，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求進(jìn)行，不得隨意添加或刪減。三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護(hù)記錄。五、在大型設(shè)備使用時(shí)，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度。三、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場(chǎng)所必須符合輻射安全的相關(guān)要求。五、遇重要節(jié)假日或長(zhǎng)假，必須提前進(jìn)行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作。七、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門。二、新購進(jìn)儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對(duì)使用人員要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，各類儀器應(yīng)嚴(yán)格遵守規(guī)章規(guī)程。四、對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應(yīng)知應(yīng)急處理。定期監(jiān)測(cè)并做好記錄，滅菌合格率必須達(dá)100%，不合格物品不得進(jìn)入臨床使用。，清洗工作流程，清洗后物品質(zhì)量，每周抽檢兩次。，包內(nèi)有指示卡，包外有指示膠帶，有滅菌日期，失效期，包裝者和核對(duì)者簽名，鍋次和鍋號(hào)，每周檢查一次。脈動(dòng)真空滅菌器每日空鍋?zhàn)鯞D試驗(yàn)，滅菌程序嚴(yán)格按照操作規(guī)程。計(jì)量管理制度１貫徹落實(shí)《中華人民共和國計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠性，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護(hù)國家、醫(yī)院、患者的利益。３各科室負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格要求，經(jīng)常認(rèn)真檢查本科各級(jí)人員執(zhí)行、落實(shí)計(jì)量法，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)匯報(bào)、及時(shí)糾正。５采購人員做到不采購不符合計(jì)量法的醫(yī)療計(jì)量器具及藥物。７維修人員對(duì)不符合計(jì)量要求的器具要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)更換。計(jì)量器具的采購、入庫、領(lǐng)用、流轉(zhuǎn)與報(bào)廢制度1 采購 低值、常用計(jì)量器具由使用部門提出購置申請(qǐng)，設(shè)備科審核，主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后由采購部門采購； 高價(jià)值計(jì)量器具由使用部門提出購置申請(qǐng)，設(shè)備科提出意見，主管院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后按照《醫(yī)療器械采購制度》由招標(biāo)辦進(jìn)行招標(biāo)采購；，必須由設(shè)備科組織驗(yàn)收，并保管好隨機(jī)資料，包括說明書、合格證、隨機(jī)文件等；。，存放應(yīng)保證計(jì)量器具不受損害。4流轉(zhuǎn)，建立管理帳卡、納入周期檢定管理，建立技術(shù)檔案。5降級(jí)、報(bào)廢，不能恢復(fù)到原有等級(jí)精度的，可做下一級(jí)精度等級(jí)使用，但應(yīng)用于與之相適應(yīng)的項(xiàng)目；，由主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方能降級(jí)使用；，可由設(shè)備維修部申請(qǐng)報(bào)廢，并由主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后辦理正式報(bào)廢手續(xù)。計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修制度本制度規(guī)定了計(jì)量器具的使用、維護(hù)和保養(yǎng)的要求，以保證本醫(yī)院所有計(jì)量器具得以正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)。、密度計(jì)等容易損毀的計(jì)量器具應(yīng)設(shè)備有品。，停用標(biāo)志使用紅色。，在規(guī)定的條件下妥善使用和放置。，直接責(zé)任人負(fù)責(zé)賠償。，臺(tái)帳的項(xiàng)目必須明細(xì)。，由計(jì)量管理人員統(tǒng)一登記造冊(cè)，向上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門申報(bào)，并到指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行周期檢定。，統(tǒng)計(jì)計(jì)量器具周期檢定受檢率和合格率。內(nèi)部監(jiān)督檢查制度1. 設(shè)備科每年制定計(jì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)各項(xiàng)管理制度和工作實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。，確保不合格項(xiàng)目糾正完畢并達(dá)到預(yù)期效果。計(jì)量檢測(cè)記錄的管理制度，并按規(guī)定負(fù)責(zé)記錄的收集、經(jīng)整理后裝訂成冊(cè)，立賬登記，便于歸檔檢索?；虼蛴　?、可靠，不能隨意涂改，數(shù)據(jù)的修改應(yīng)有修改人簽字并注明時(shí)間，對(duì)記錄內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、證書、標(biāo)志是考核計(jì)量水平，加強(qiáng)計(jì)量管理的重要依據(jù)，必須做到項(xiàng)目齊全，數(shù)據(jù)可靠，專人保管。原始記錄的保管期，原則上不少于一年。在用計(jì)量器具必須有醒目的檢定合格標(biāo)志，使用部門及單位應(yīng)妥善保管，不得涂畫覆蓋。計(jì)量工作的考核、獎(jiǎng)懲、賠償制度根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量管理，特制定本制度。、卡、物、號(hào)相符。，扣計(jì)量工作者當(dāng)月應(yīng)發(fā)獎(jiǎng)金的60%，其中一條未完成的扣計(jì)量工作者當(dāng)月應(yīng)發(fā)獎(jiǎng)金的10%，以此類推。，因遺失、損壞、由單位計(jì)量員填寫計(jì)量器具賠償通知單，根據(jù)計(jì)量器具使用年限，剩余價(jià)值提出賠償額，交所在部門核實(shí)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批示，辦公室備案、消賬，最后交財(cái)務(wù)部門辦理扣款。，照價(jià)賠償。、計(jì)量器具新舊、使用年限、價(jià)格高低分別按原價(jià)的比例進(jìn)行賠償。無故損壞者，視其認(rèn)識(shí)態(tài)度、檢查程度給予賠償或行政處分。設(shè)備采購管理工作制度為加強(qiáng)對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備采購工作的監(jiān)督和管理，增加采購過程的透明度，有效預(yù)防采購活動(dòng)中的違法違紀(jì)行為，擬定本制度。采購時(shí)一般須兩人以上進(jìn)行，盡量定點(diǎn)采購。采購員一般每2年調(diào)換一次。購置單臺(tái)價(jià)值在萬元以上的儀器設(shè)備和價(jià)值在10萬元以下的大宗、批量物資設(shè)備，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，采取招標(biāo)、邀標(biāo)或議標(biāo)的方式，在計(jì)財(cái)、審計(jì)、監(jiān)察及主管領(lǐng)導(dǎo)的參與、監(jiān)督下，遵循公開、公正、公平的原則進(jìn)行。計(jì)劃采購設(shè)備須按以下工作流程：（1）設(shè)備委員會(huì)通過且經(jīng)市衛(wèi)生局審批同意的醫(yī)療設(shè)備采購計(jì)劃：該類設(shè)備多數(shù)為單價(jià)在10萬以上的高、精端大型醫(yī)療設(shè)備，臨床科室需要提交相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，設(shè)備科配合收集各公司的設(shè)備技術(shù)參數(shù)及銷售公司的情況。設(shè)備科將審核后的技術(shù)參數(shù)整理，上報(bào)市衛(wèi)生局，市衛(wèi)生局委托招標(biāo)公司經(jīng)專家綜合審核，制作成招標(biāo)文件后，再返回申報(bào)科室，科室負(fù)責(zé)人審閱、無異議簽字后，設(shè)備科提請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字蓋公章后，送招標(biāo)公司參加市衛(wèi)生局集中公開招標(biāo)采購。科室提交的申請(qǐng)，須填寫《購置大型儀器設(shè)備論證書》。科室擬定相關(guān)技術(shù)參數(shù)，設(shè)備科審核后，返回申報(bào)科室，科室負(fù)責(zé)人審閱無疑義后，設(shè)備科報(bào)招標(biāo)辦進(jìn)入招標(biāo)程序。合同文本制定完成后，交院辦公室進(jìn)行合同流轉(zhuǎn)，經(jīng)律師、審計(jì)、財(cái)務(wù)等部門審閱、設(shè)備科修改后，加蓋財(cái)務(wù)、審計(jì)印章。設(shè)備科通知銷售公司領(lǐng)取合同，同時(shí)備貨。設(shè)備到位后，設(shè)備科組織驗(yàn)收、登記、辦理處入庫等后續(xù)的工作。（2）1萬元以上醫(yī)療設(shè)備均采用招標(biāo)采購方式，萬元以下醫(yī)療設(shè)備，采用招標(biāo)辦、設(shè)備科和使用科室共同進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研后進(jìn)行采購。（4）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經(jīng)過法律顧問的審核，報(bào)財(cái)務(wù)、審計(jì)部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)簽字后，方可執(zhí)行合同。（2）設(shè)備驗(yàn)收合格后，根據(jù)合同，對(duì)照發(fā)票辦理出入庫手續(xù)。采購經(jīng)辦人及相關(guān)人員要妥善保管原始計(jì)劃書、合同書、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、票據(jù)等有關(guān)材料，不得涂改、丟失或銷毀。應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定辦理物資設(shè)備的暫付款、報(bào)銷和固定資產(chǎn)入賬手續(xù)，杜絕先購后審現(xiàn)象的發(fā)生。醫(yī)用耗材采購管理制度為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定及《集團(tuán)采購會(huì)議工作制度》、《青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)招標(biāo)辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。（2）新增醫(yī)用耗材采購科室由于業(yè)務(wù)需要或者其他原因，需要使用醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)用耗材購置審批流轉(zhuǎn)單》，交由設(shè)備科匯總，設(shè)備科根據(jù)提供的計(jì)劃，初步審核相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書等相關(guān)資料。根據(jù)調(diào)研情況制定新增醫(yī)用耗材采購目錄，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)審核。本著購置性價(jià)比最優(yōu)產(chǎn)品的原則，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由招標(biāo)辦組織臨床科室、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科等相關(guān)職能部門進(jìn)行談判招標(biāo)。會(huì)議報(bào)告經(jīng)招標(biāo)辦上報(bào)，分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)審批后交由設(shè)備科執(zhí)行，設(shè)備科以書面形式同時(shí)收費(fèi)管理科，由收費(fèi)管理科按照相關(guān)手續(xù)，輸入醫(yī)院物價(jià)系統(tǒng)，按照常規(guī)醫(yī)用耗材進(jìn)行采購。 供應(yīng)廠商管理根據(jù)臨床科室或各部門的需要，通過對(duì)物品的質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力、售后服務(wù)等方面進(jìn)行比較，選擇合適的供方，由設(shè)備科組織相關(guān)臨床科室以及職能部門對(duì)供方評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后，列入合格供方名錄。醫(yī)療器械倉庫管理、儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)制度1．醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。3．倉庫保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批號(hào)擺放，醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。 5．保管員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，上報(bào)設(shè)備科，不得私自隨意處理。，易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，近效期先出。，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。2．醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核，對(duì)科室領(lǐng)用單與出庫單進(jìn)行核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?．醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于三年。 6．過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的醫(yī)療器械不得出庫使用。2．危險(xiǎn)品及化學(xué)試劑必須建賬，嚴(yán)格做好驗(yàn)收和發(fā)放工作，做到帳物相符。4．劇毒品必須按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保險(xiǎn)柜二人共同保管，領(lǐng)用時(shí)必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，二人以上方可領(lǐng)用。不合格醫(yī)療器械管理制度，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，設(shè)備科審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在設(shè)備科的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。6. 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。2．所有入庫手續(xù)及票據(jù)，必須經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核并報(bào)主管院長(zhǎng)審批后報(bào)財(cái)務(wù)科。4．會(huì)計(jì)根據(jù)使用科室的使用情況開出庫單，杜絕浪費(fèi)。5．以舊換新的醫(yī)療器械，應(yīng)先由使用科室上繳舊醫(yī)療器械，經(jīng)保管簽收舊醫(yī)療器械，填寫《報(bào)廢醫(yī)療器械登記表》后，方可開出庫單。7．計(jì)量器具應(yīng)有《計(jì)量器具領(lǐng)用單》方可辦理出庫手續(xù)。9．賬目核算及出入庫統(tǒng)計(jì)必須準(zhǔn)確，每月底上報(bào)財(cái)務(wù)科。