【正文】 119 環(huán)氧乙烷 (C2H4O) 含量的測(cè)定 120 乙醇 (C2H6O) 含量的測(cè)定 121 酸氯己定(醋酸洗必泰, C22H30CL2N102C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的測(cè)定 122 苯扎溴銨 (新潔爾滅, C22H40BrN) 含量的測(cè)定 123 苯扎氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測(cè)定 124 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的測(cè)定（氣相色譜法） 125 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測(cè)定（HPLC法） 125 滴定液的配制及其濃度標(biāo)定 126 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液 126 碘(I2) 滴定液 127 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液 127 硫酸 (H2SO4) 滴定液 128 氫氧化鈉 (NaOH) 滴定液 128 高氯酸 (HCLO4) 滴定液 129 四苯硼鈉 [(C6H5)4BNa] 滴定液 129 烴銨鹽 (C22H40ClN) 滴定液 129 碘酸鉀（KIO3）滴定液 130 pH值的測(cè)定 (pH計(jì)法或試紙法) 130 重金屬(以鉛計(jì))檢查 131 砷鹽檢查 131 131 復(fù)方消毒劑有效成分含量測(cè)定的指導(dǎo)原則 131 分析方法的選擇 131 分析方法的可靠性論證 132 消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定 132 測(cè)定原則 132 外觀檢查 132 化學(xué)測(cè)定法： 132 經(jīng)驗(yàn)法： 132 室溫自然留樣法： 132 微生物測(cè)定法 133 消毒劑對(duì)金屬腐蝕性的測(cè)定 133 腐蝕性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 135 消毒劑毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù) 136 136 急性吸入毒性試驗(yàn) 137 皮膚刺激試驗(yàn) 139 急性眼刺激試驗(yàn) 140 141 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 144 亞急性毒性試驗(yàn) 145 致突變?cè)囼?yàn) 145 L5178Y 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 145 V79 細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 148 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 150 小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 151 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 152 程序外DNA修復(fù)合成試驗(yàn) 153 小鼠精子畸形試驗(yàn) 154 睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 155 亞慢性毒性試驗(yàn) 156 致畸胎試驗(yàn) 157 慢性毒性試驗(yàn) 157 致癌試驗(yàn) 159 160附錄A 162試劑和培養(yǎng)基配方 162 （PBS，） 162 162 162 162(硬度342mg/L) 162 162 163 163：胰蛋白胨生理鹽水溶液（TPS）。 本規(guī)范包括總則、消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和疫源地消毒技術(shù)規(guī)范四個(gè)部分。 disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,使其達(dá)到無害化的處理。 chemical indicator利用某些化學(xué)物質(zhì)對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變, 以指示殺菌因子的強(qiáng)度(或濃度)和作用時(shí)間是否符合消毒或滅菌處理的要求。 disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。 高效消毒劑 highefficacy disinfectant指可殺滅細(xì)菌芽孢達(dá)到高水平消毒的消毒劑。 intermediateefficacy disinfectant指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求的制劑。 highlevel disinfection指使用高效消毒劑，在未達(dá)到滅菌劑量的條件下（即用某一高效消毒劑的滅菌濃度，但作用時(shí)間比滅菌所用者短），可達(dá)到殺滅除了一些高抗力的細(xì)菌芽孢以外的所有微生物, 此消毒劑量雖不能完全殺滅所有的細(xì)菌芽孢，但可殺滅細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、真菌和親水性病毒（如脊髓灰質(zhì)炎病毒）等致病微生物。 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志,是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?(非指消毒劑所含氯量),其含量用mg/L、g/100g表示。 product of neutralization指中和劑與消毒劑作用后的產(chǎn)物。 natural bacteria在消毒試驗(yàn)中, 指存在于某一試驗(yàn)對(duì)象上非人工污染的細(xì)菌。 killing time, KT用于生物指示物抗力鑒定時(shí), 指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用不同時(shí)間后, 培養(yǎng)后的全部樣本均無菌生長(zhǎng)的最短作用時(shí)間 (min)。 killing log value微生物數(shù)量以對(duì)數(shù)表示時(shí)，消毒后與消毒前比較, 以其減少的對(duì)數(shù)值來表達(dá)殺滅效果。 sterility assurance level,SAL指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。如，SAL為106，即在百萬件物品中最多只允許有一件物品仍存在活微生物。 disinfection of epidemic focus對(duì)存在或曾經(jīng)存在傳染源的場(chǎng)所進(jìn)行的消毒。 concurrent disinfection疫源地內(nèi)有傳染源存在時(shí)進(jìn)行的消毒。 terminal disinfection傳染源離開疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。 sterility testing 證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進(jìn)行的試驗(yàn)。 bioburden被測(cè)試的一個(gè)單位物品上存在活微生物的總數(shù)。又稱作用時(shí)間、處理時(shí)間。 基本原則檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局，人流、物流分開，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。對(duì)無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗(yàn), 必須在100 級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室,或100 級(jí)層流操作箱中進(jìn)行。 （1）試驗(yàn)前，應(yīng)詳細(xì)閱讀由申請(qǐng)檢驗(yàn)單位提供的產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品使用說明書。依據(jù)《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理規(guī)定》，按照科學(xué)性、準(zhǔn)確性、實(shí)用性和安全性等要求, 作出完整的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以求得對(duì)該產(chǎn)品全面、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。準(zhǔn)確性是指試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，重復(fù)性好，誤差限制在規(guī)定范圍內(nèi)。安全性是指設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，在保證消毒效果的同時(shí)應(yīng)考慮其對(duì)人體安全，對(duì)環(huán)境無污染以及對(duì)物品無損害。檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品的特性和用途，對(duì)其應(yīng)檢測(cè)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目作出全面的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)用指示菌懸液的菌量為1108cfu/ml～5108cfu/ml(與消毒劑作用的菌量為1107cfu/ml～5107cfu/ml)，以牛血清白蛋白作為干擾物，消毒劑溶液用無菌硬水配制。(3) 用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)用載體定性法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)五次。污染載體的指示菌懸液量為10μl/片,回收菌量為5105cfu/片～5106cfu/片。在無特殊要求的情況下, 以布片為載體。(5)評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn),試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。(6)在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí), 定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物, 以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消