醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦的申報(bào)材料doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 19:29本頁(yè)面
【正文】 務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)（從）業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XX經(jīng)理大專XXX是藥師2XX質(zhì)檢員本科XXX是藥師注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)（從）業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注1203020儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng) 庫(kù) 面 積備 注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥品面積填表說明：1. 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)此項(xiàng)”；2. 表中所有面積為使用面積，單位為平方米；3. “營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞用房屋。許可證編號(hào)：許可證流水號(hào)：許可期限：自 年 月 日 至 年 月 日審 批 意 見范本13保證聲明 本公司申請(qǐng)材料：所有材料目錄內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 一、總則 為切實(shí)貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，做好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)放工作，特結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本細(xì)則。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)（不含一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）必須具有獨(dú)立法人代表資格且注冊(cè)資金不得低于50萬(wàn)元。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員90分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備120分；第三部分：制度與管理240分。②在細(xì)則中標(biāo)明“*”號(hào)的項(xiàng)為否決項(xiàng)（共2項(xiàng)），此項(xiàng)一項(xiàng)不合格即審查不能通過。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)的涵義為： 全面達(dá)到規(guī)定的要求 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn) 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好 基本達(dá)到要求 已執(zhí)行，但有一定差距0 尚未開展工作 2．缺項(xiàng)的處理 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)情況而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。計(jì)算公式為：沒有記錄或記錄不全者，均不得通過驗(yàn)收。XXX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)構(gòu)與人員1*申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收部分或?qū)Ｂ毴藛T。2020申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備高中以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。20申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。20或由具有高中以上文化程度人員。10項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第二部分 設(shè)施與設(shè)備二.營(yíng) 業(yè) 設(shè) 施 與 設(shè) 備 *6企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米， 柜臺(tái)及貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。7醫(yī)療器械與其它商品同時(shí)經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)專柜存放；不宜設(shè)置樣品的，需設(shè)置有專用產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)，并有明顯醫(yī)療器械資料標(biāo)識(shí)，避免與其它商品混淆。8倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)良好：溫濕度測(cè)定儀、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施及消防設(shè)施；特殊庫(kù)房應(yīng)有相應(yīng)設(shè)施。9具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械性能要求的倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備與設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境整潔，地面干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污水等污染源。庫(kù)房?jī)?nèi)墻和項(xiàng)根表面光潔．地面平整、無(wú)縫隙。25 查現(xiàn)場(chǎng)每缺一庫(kù)（區(qū)）扣3分，無(wú)標(biāo)志一項(xiàng)扣5分。20 查現(xiàn)場(chǎng)一項(xiàng)不符合扣4分12對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)．有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第三部分 制度與管理 章 制 度13制定以下制度：主要內(nèi)容完整：業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；特殊管理醫(yī)療器械管理制度（含效期管理制度）；不合格醫(yī)療器械管理制度；退貨醫(yī)療器械管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；售后服務(wù)管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量否決權(quán)制度；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度。14制度執(zhí)行情況有檢查考核，并有記錄24 抽查3項(xiàng)制度執(zhí)行考核記錄制度無(wú)檢查考核一項(xiàng)扣4分。20 查資料缺一項(xiàng)扣4分。工商、商商購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。17醫(yī)療器械包裝和標(biāo)志符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。四. 進(jìn) 貨*18經(jīng)銷的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》及授權(quán)書復(fù)印件，并加蓋供貨單位紅色印章。19制度與管理 量 驗(yàn) 收20質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批或逐臺(tái)驗(yàn)收，并有記錄。25 查制度、查驗(yàn)收記錄是否完整，查簽章發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械無(wú)驗(yàn)收記錄扣5分；記錄不完整一筆扣1分，無(wú)簽章一筆扣2分。22不合格醫(yī)療器械專庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10 查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)專人保管或不單獨(dú)存放各扣2分。23依據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核并有記錄，記錄內(nèi)容完整。15 查資料未復(fù)核或記錄無(wú)批號(hào)，發(fā)現(xiàn)一筆此分全扣，其他情況接通則評(píng)分。對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。20 查制度、資料按評(píng)分通則評(píng)分。10 查資料按評(píng)分通則評(píng)分。10 查考核計(jì)劃按評(píng)分通則評(píng)分。10 查資料、考核表無(wú)計(jì)劃或無(wú)考核各扣2分。1
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