北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指引-北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部科研處doc-閱讀頁
2025-08-01 18:12本頁面
【正文】 類型研究設(shè)計(jì)對(duì)樣本量也有影響。樣本量描述舉例如下：為評(píng)價(jià)藥治療骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，為陽性對(duì)照藥的平行設(shè)計(jì)，采用非劣效性評(píng)價(jià)方法。單組樣本計(jì)算公式如下，單側(cè)檢驗(yàn)，power定為85%。根據(jù)已有研究文獻(xiàn)報(bào)道σ ，帶入上述公式，如下：計(jì)算得每組需要樣本98 例，兩組病例按1：1 分配，考慮30%的脫落率，則需入選260280例病人，以保證200 例病人完成試驗(yàn)。如：研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、正確、清晰地載入病例報(bào)告表。錄入采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)雙人雙機(jī)錄入，之后對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行兩遍比對(duì)，期間若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知監(jiān)查員，要求研究者做出回答。 數(shù)據(jù)核查和管理的內(nèi)容和方式需在方案中寫清數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)和過程，以及對(duì)數(shù)據(jù)鎖定的要求。在審核會(huì)議上，由主要研究者、申辦單位代表、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計(jì)人員對(duì)受試者簽署知情同意書、數(shù)據(jù)庫檢查報(bào)告中提出的問題做出決議，寫出審核報(bào)告，數(shù)據(jù)庫同時(shí)將被鎖定。電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫、檢查程序、分析程序、分析結(jié)果、編碼本和說明文件等，應(yīng)分類保存，并有多個(gè)備份保存于不同磁盤或記錄介質(zhì)上，妥善保存，防止損壞。 統(tǒng)計(jì)分析觀察性研究：①描述所有統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，包括控制混雜方法。③描述缺失值處理方法。⑤描述敏感度分析。因此，常采用全分析集進(jìn)行分析。③描述詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)方法，包括基線分析、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、依從性指標(biāo)等的分析原則。對(duì)臨床研究中出現(xiàn)的明顯不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)十分重要。在分析過程中所有的安全變量都應(yīng)該引起足夠的重視，應(yīng)該仔細(xì)記錄所有出現(xiàn)的不良事件。 不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的概念 不良事件是病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種治療后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果關(guān)系，它可能是新的疾病、治療時(shí)癥狀或體征的惡化、伴隨疾病的惡化、對(duì)照藥物的作用或與參加該試驗(yàn)無關(guān)。嚴(yán)重不良事件是臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。 受試者保護(hù)（知情同意、受試者利益與風(fēng)險(xiǎn)、保密、利益沖突等倫理考慮）在試驗(yàn)方案及受試者知情同意書未提交并獲得北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前，試驗(yàn)不得開始。如果方案的修訂旨在降低受試者的明確危險(xiǎn)，則可以立即實(shí)施，但必須盡快提交相關(guān)部門及倫理委員會(huì)備案。知情同意書要標(biāo)明日期，知情同意書及其副本由研究者和受試者分別保存。 研究管理研究主要環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，如臨床研究過程的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室流程、數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)等。研究方案中對(duì)于這部分的變化進(jìn)行的修訂應(yīng)該考慮到任何統(tǒng)計(jì)學(xué)上的影響，如，由于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對(duì)于分析計(jì)劃進(jìn)行的修訂。如：試驗(yàn)研究過程中，由申辦者指派臨床監(jiān)查員，定期對(duì)研究單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，以及填寫資料的正確無誤。在招募病人階段，應(yīng)該盡可能保證入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2．參加本驗(yàn)證的研究人員驗(yàn)證前、中、后認(rèn)真執(zhí)行臨床驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4．參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。6．臨床驗(yàn)證中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床驗(yàn)證中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)，在臨床驗(yàn)證和數(shù)據(jù)處理中均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。2. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物治療效果太差，甚至無效，不具備臨床價(jià)值。4. 申請(qǐng)人要求終止或行政管理部門要求終止實(shí)驗(yàn)
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