【正文】 密聯(lián)系的。兩者的區(qū)別在于：過程方法側重于研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關系；管理的系統(tǒng)方法側重于研究若干個過程乃至過程網絡組成的體系，以及體系運作如何有效地實現(xiàn)組織的目標。管理的系統(tǒng)方法是將相關 卑鄙個有效運作的過程構筑成一個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。事物是在不斷發(fā)展的，都會經歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。這種發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進。這種機制就是持續(xù)改進。持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進可作為過程進行管理。持續(xù)改進作為一種管理理念、組織的價值觀，在質量管理體系活動中是必不可少的重要要求（）。應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績在組織的質量管理體系活動中，通常采用一致改進的方法是：基于組織的捏方針、質量目標，通過內部審核和管理評審評價組織的質量管理體系存在的不合格，當然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質量管理體系、過程、產品的各種有價值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續(xù)改進的目的（）。（二） 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實現(xiàn)改進目標的循環(huán)過程。對于組織的員工來說，這些方法的真正掌握，應通過相應的培訓才能實現(xiàn)（）。涉及產品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求，在組織內也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。所以在GB/T190012000標準“產品實現(xiàn)”（7）的要求中，每項活動均有對結果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應采取措施，并予以實施，以消除原因，這一種持續(xù)改進的要求，它應當是每位員工都必須做的。管理評審活動（）恰好符合這一活動的基本情形。成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。決策作為過程就應有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與否。而決策過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯活動。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法。依照這一過程形成的決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實的有效的決策方法。應用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。有效的溝通活動（、）可以做到提供準確可靠的數(shù)據(jù)和信息。（二） 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息這是有效決策能夠進行的保證。設計和開發(fā)輸入（）的信息為設計人員提供了所需的信息。在GB/T190012000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。在此方案基礎上采取措施，將獲得滿意的結果。當然，數(shù)據(jù)分析（）也包含了這種要求。八、 與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。通常某一產品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產品并銷售給最終顧客。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴提供的高質量的產品將使組織為顧客提供高質量的產品提供保證，最終確保顧客滿意。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。應用“與供方互利的關系”原則，組織將會采取的措施：（一） 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。為了雙方的利益，組織應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關系或聯(lián)盟關系（）。（二） 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實現(xiàn)這一活動的關鍵。組織吸收供方專家的知識，有助于確保高效地使用采購的產品。其中識別并選擇起著關鍵作用的供方或合作伙伴也構成了實現(xiàn)過程的組成部分，合適的供方對顧客的滿意和組織的業(yè)績可起到相當重要的作用。組織可通過數(shù)據(jù)分析（）提供有關供方的信息，以供評價和選擇使用。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。（五） 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵實施這一活動將會進一步促進組織與供方或合作伙伴的密切關系，增進供方或合作伙伴改進產品的積極性，增強雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。第三章 質量管理體系基礎第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。管理是多方面的。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這一管理體系稱為質量管理體系。因此對質量管理體系進行研究是一項重要的基礎工作。質量管理體系基礎是以八項質量管理原則為基本理論而給出的。為了清楚地理解八項質量管理原則、質量管理體系基礎和GB/T1900GB/T19004標準之間的關系，給出如下參考圖及對應關系參考表，供參考學習。質量管理體系基礎→①應用八項質量管理原則于質量管理體系中應關注的要點；②為GB/T1900GB/T19004質量管理體系標準的制定給出了總體原則要求。表31 八項質量管理原則、質量管理體系基礎與GB/T19001標準條款對應關系參考表八項質量管理原則質量管理體系基礎GB/T190012000標準主要條款以顧客為關注焦點質量管理體系理論說明質量方針和質量目標 領導作用最高管理者在質量管理體系中的作用 全員參與最高管理者在質量管理體系中的作用 過程方法過程方法（給出了質量管理體系模式） 4 5 6 7 8管理的系統(tǒng)方法質量管理體系方法（給出了建立和實施質量管理體系的方法步驟）質量管理體系理論說明質量管理體系評價 持續(xù)改進持續(xù)改進（給出了原則、方法和步驟）質量方針和質量目標 基于事實的決策方法統(tǒng)計技術的作用質量管理體系評價 與供方互利的關系質量管理體系評價 質量管理體系要求與產品要求文件質量管理體系和其他管理體系的關注點質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系第二節(jié) 質量管理體系基礎一、 質量管理體系的理論說明幫助組織增強顧客滿意，是質量管理體系的目的之一。組織都希望能提供顧客滿意的產品。顧客的要求由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任何情況下，組織所提供的產品是否被接受是由顧客決定的。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，因而可增加顧客和其他相關方對組織及其所提供產品的滿意程度，同時也胳膊組織提高競爭能力。質量管理體系方法是質量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”在質量管理體系基礎中應用的結果，是建立質量管理體系的系統(tǒng)方法。質量管理體系方法的意義在于鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定滿足研究生要求的實現(xiàn)過程及相關的支持過程，并使其受控，以實現(xiàn)并提供顧客能接受的產品。二、 質量管理體系要求與產品要求GB/T19000族標準非常明確地區(qū)分開了質量管理體系要求和產品要求。標準也明確了兩者各自的目的及相互關系。表32 質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別質量管理體系要求產品要求含義為建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。對產品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產品有關過程的要求。目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品或體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意。適用范圍通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織特定要求，適用于特定產品。技術規(guī)范、產品標準、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標準中。相互關系質量管理體系要求本身不規(guī)定產品要求，但它是對產品要求的補充。它是將質量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應用于質量管理體系研究的結果。（二） 質量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關方的需求和期望；b. 建立組織的質量方針和質量目標；c. 確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應用這些測量方法確定每個過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產生原因的措施；h . 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。資源是過程中的活動所必需的條件。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。由此形成了以過程為基礎的質量管理體系模式（見圖32）。研究過程的基本特征，對于識別質量管理活動的每一個過程具有重要指導意義。正如在質量管理原則——“過程方法”中所描述的，把活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程可大可小，一個過程可能再分為多個分過程或子過程。如GB/T190012000標準所給出的質量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個過程：產品實現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進過程。例如來料檢驗過程的識別。該過程的資源應包括：合格的檢驗員、檢驗活動所需的經校準的測量設備以及結果判定所使用的依據(jù)文件。識別和確定過程之間的相互作用這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關系和過程的輸出與下一個過程或幾個過程的輸入的關系。管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動構成的，如確定過程活動的職責、權限，過程相互作用活動中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。在對該過程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用?；谶^程方法，為滿足顧客（和其他相關方）的需求提供產品并使其滿意的組織活動可能有四個過程構成：產品實現(xiàn)過程，管理活動過程，資源管理過程，測量、分析和改進過程，即圖中圓內所包括的過程。以產品實現(xiàn)過程為主過程，對過程的管理構成管理過程，即管理職責，實現(xiàn)過程所需資源的提供構成資源管理過程，對實現(xiàn)過程的測量、分析和改進構成支持過程。如在圖中產品實現(xiàn)方框中重疊的三個箭頭表明產品實現(xiàn)過程是由一系列過程構成的。這可通過測量、分析和改進過程實現(xiàn)。圖中已表明這一點。圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，且是雙向的。最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。正式發(fā)布指應通過一種適當?shù)男问奖磉_?？偟馁|量宗旨和方向可理解為組織在質量方面的示來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖是組織的追求。質量方針應與組織的總方針相一致。可理解為在一定的時間范圍內或限定的范圍內，組織所規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。（三） 質量方針和質量目標的關系質量方針為制定、評審質量目標提供了框架。質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標在持續(xù)改進方面與質量方針相一致。每個組織為其未來的發(fā)展，都會制定一個戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。質量方針給出組織的質量政策方向，質量目標給出了實施的準則。質量方針和質量目標需要通過建立和運行質量管理體系實施質量管理而實現(xiàn)。質量目標的實現(xiàn)表明產品的質量達到了預期的結果，也證明了質量管理體系運行有效，因而組織也必將獲得經濟效益。八項質量管理原則為質量方針和質量目標的制定提供了指南。最高管理者有權制定組織的政策，賦予員工職責和權限，提供資源。因此，最高管理者應當通過其具有的領導權力，充分發(fā)揮領導作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現(xiàn)的要點一個優(yōu)秀的領導者應具備管理理念和領導素質。最高管理者應在其管理活動中充分運用和發(fā)揮八項質量管理原則。為便于理解，在每一作用后標出主要體現(xiàn)的質量管理原則。上述這些方面的作用，在GB/T190012000和GB/T190042000標準中被充分展開并給出要求或指南。文件概念表明它是由兩個要素構成的。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標準樣品，或它們的組合。在英文中，對于一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”（二） 質量管理體系通常應用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息。質量計劃表述了質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同。質量計劃通常引用質量手冊的部分內容或程序文件。規(guī)范闡明要求的文件。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范等。這種情況下的規(guī)范可能是：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。例如GB/T190042000質量管理體系——業(yè)績改進指南。例如文件控制程序。例如設備操作說明。記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據(jù)。除此之外，文件還可能有描述質量方針與質量目標的文件等。文件的價值可歸納如下三方面：由于文件表達了確定的信息，它能使人們溝通意圖統(tǒng)一行動，所以在質量管理體系中它是一個必需的要素。文件的產生和使用是一個過程，其目的應當是實現(xiàn)增值，所以應當注重文件的使用。文件的詳略程度是同組織的各項條件、運行情況密切相關的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：a. 組織的類型和規(guī)模；b. 過程的復雜性和相互作用；c. 產品的復雜性；d. 顧客要求的不同；e. 適用的法規(guī)要求；f. 經證實的人員能力的不同；g. 需要證實滿足質量管理體系要求的程度。這取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等?；谶@一概念，GB/T190012000對記錄的要求增加了很多，而對強制性的程序文件大大減少。八、 質量管理體系評價（一） 質量管理體系評價組織根據(jù)不同的目的和需要對質量管理體系進行評價。例如質量管理體系的初次審核和監(jiān)督審核的范圍就有