【正文】 些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。條文理解：● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注2： 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有：1）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標（）。2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)。條文理解：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進行評審。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)立即采取措施等。通常，組織有關(guān)職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審，以達到前述的評審目的。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。針對以下方面，識別需進行的活動：1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定:a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。條文理解：設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；4）其他所必需的要求。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。條文理解：不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進行驗證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責任人審查批準。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。條文理解：組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：1）變換方法進行計算；2）與已證實的類似設(shè)計比較；3）試驗和演示；4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。條文理解：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點，應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常常可在模擬的使用條件下進行）。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā１匾獣r，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)指定選擇、評價和重新評價的準則。條文理解：采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。例如，對新開發(fā)的供方主要評價：1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）；2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）；5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。當已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。條文理解：采購信息應(yīng)清楚準確地表達擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。條文理解：不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。應(yīng)使用適當設(shè)備，實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒印?生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。條文理解：有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（)）之外，還應(yīng)采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。條文理解：產(chǎn)品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。當產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。應(yīng)采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。條文理解：顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。條文理解：這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。防護包括：1）建立并保持適當?shù)姆雷o標識，如包裝標識；2）提供適當?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品；3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護；4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。測量設(shè)備的控制要求如下：1）已建立國際或國家測量基準的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準。2）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。注意使用任何這類標志時，應(yīng)能表明當前的校準狀態(tài)。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導書。上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施。校準和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。確認目的在于認定其滿足預(yù)期用途的能力。8 測量分析和改進 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管