【正文】 、簽名，保存測(cè)試原始記錄歸檔。、清潔及留樣樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。：QC化驗(yàn)室。：、半成品在檢驗(yàn)結(jié)束，應(yīng)將規(guī)定數(shù)量的樣品送留樣室留樣。原輔料留樣數(shù)量品 名留 樣 數(shù) 量苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇?xì)浠c（注射用）20g20g40g150g60g500ml30g100ml50g留樣觀察記錄留樣日期留樣批號(hào)觀察項(xiàng)目各月份觀察結(jié)果036912182430364248文件編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、保存、使用諸環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。：QC化驗(yàn)員。：。，按中國(guó)藥典規(guī)定進(jìn)行配制。、轉(zhuǎn)移和稀釋過(guò)程中，應(yīng)確保無(wú)固體溶質(zhì)或溶液濺落丟失。：，以防止溶液蒸發(fā)和異物混入。，標(biāo)準(zhǔn)溶液存放和使用期限，一般標(biāo)準(zhǔn)貯備液為三個(gè)月，稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)溶液為一周，超過(guò)期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。、濃度、配制日期、使用期和標(biāo)簽后，在標(biāo)準(zhǔn)溶液領(lǐng)發(fā)記錄上簽字。，必要時(shí)與原標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比對(duì)，如不完全一致，應(yīng)向配制人員提出復(fù)檢。、沉淀等異常情況或超過(guò)使用期限的，應(yīng)立即停用。：QC化驗(yàn)室。：：，除另有規(guī)定者外，均應(yīng)按現(xiàn)行版中國(guó)藥典規(guī)定進(jìn)行配制和標(biāo)定。，使固體溶質(zhì)全部溶解搖勻。，其所用試劑應(yīng)為基準(zhǔn)試劑，并經(jīng)干燥至恒重；所用量瓶均應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)必須由兩人分別操作。%。，%?！癿ol／L”。（F）精確至四位有效數(shù)字。，注明滴定液名稱、濃度、濃度校正因素（F）、標(biāo)化日期、室溫、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人和失效期，待標(biāo)的滴定液應(yīng)貼上待標(biāo)標(biāo)志，并與已標(biāo)化完成的滴定液分區(qū)存放。，滴定液的存放和使用期限為三個(gè)月，超過(guò)期限或當(dāng)室溫與標(biāo)定的溫度差10℃以上時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行重新標(biāo)定和復(fù)標(biāo)后使用。，領(lǐng)用人員應(yīng)核對(duì)滴定液的名稱、濃度是否與所需的完全一致，滴定液的存放期限是否在有效期內(nèi)等；發(fā)放人員則應(yīng)檢查領(lǐng)用人員盛放滴定液的容器是否洗滌干凈并已瀝干（盛放原滴定液的容器憑標(biāo)簽可不必洗滌），如容器來(lái)不及瀝干，可用少量滴定液洗滌三次，經(jīng)雙方檢查核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)放。，滴定管用少量滴定液洗滌三次，滴定完畢，應(yīng)將滴定管中剩余的滴定液放盡并用水洗瀝干，再用清潔液、蒸餾水或去離水洗凈，瀝干，備用。，應(yīng)密切注意觀察是否與原滴定液一致，如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)向標(biāo)化人員提出復(fù)查。文件編號(hào)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生意外情況時(shí)的處置辦法和審報(bào)程序。：QC化驗(yàn)員。，必須立即報(bào)告給高一級(jí)檢驗(yàn)人員或室主任，商討處置辦法。在起草檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)時(shí)，檢驗(yàn)人員有責(zé)任將該情況提請(qǐng)復(fù)核人加以注意。應(yīng)當(dāng)對(duì)儀器進(jìn)行必要的校驗(yàn)。，應(yīng)當(dāng)注意冷凝管因斷水失去冷凝作用，揮發(fā)性物質(zhì)有可能損失，應(yīng)當(dāng)重新檢測(cè)。某些物質(zhì)在酸性或堿性溶液中易于破壞或水解，應(yīng)更加注意。 無(wú)菌室微生物菌落數(shù)超過(guò)規(guī)定應(yīng)重新滅菌，在此期間進(jìn)行的微生物檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)予以作廢。，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告室主任，進(jìn)行充分滅菌清洗外，接觸人員應(yīng)立即到醫(yī)院采取有效的預(yù)防處理。：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、公用工程部。
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，須填寫(xiě)儀器設(shè)備請(qǐng)購(gòu)單，部門主管簽署送分管總經(jīng)理。，與計(jì)量室對(duì)儀器的基本情況和申請(qǐng)理由進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后交供應(yīng)部門辦理購(gòu)置手續(xù)。 供應(yīng)部門對(duì)采購(gòu)的儀器設(shè)備不熟悉時(shí)，應(yīng)請(qǐng)求使用部門派人協(xié)助采辦。，必須憑部門主管簽名的儀器設(shè)備領(lǐng)用單，保管員將領(lǐng)用單裝訂成冊(cè)妥加保管備查。，安裝和調(diào)試：儀器設(shè)備到后，由使用部門辦理領(lǐng)到手續(xù)，由部門主管確定專人負(fù)責(zé)開(kāi)箱驗(yàn)收，安裝調(diào)試進(jìn)口儀器應(yīng)按有關(guān)驗(yàn)收規(guī)定。驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)儀器性能有充分了解，并仔細(xì)閱讀有關(guān)資料。：儀器到貨時(shí)，應(yīng)放置在合適的地方并仔細(xì)檢查貨箱外部，確認(rèn)儀器在運(yùn)輸過(guò)程中沒(méi)有破損。 ：開(kāi)箱后，應(yīng)根據(jù)定貨合同、裝箱清單及儀器應(yīng)帶的標(biāo)準(zhǔn)附件，逐一清點(diǎn)包裝箱內(nèi)的物品，檢查裝箱清單與物品是否一致，以及物品是否與定貨合同一致，產(chǎn)品合格證及使用說(shuō)明書(shū)是否齊全。，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或零配件、資料短缺，應(yīng)及時(shí)向部門主管人員報(bào)告，由供應(yīng)科負(fù)責(zé)有關(guān)事宜的交涉。如果是進(jìn)口儀器，要在規(guī)定的索賠期內(nèi)完成驗(yàn)收工作。如確認(rèn)儀器有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)與廠方聯(lián)系。成套、大件的儀器設(shè)備的安裝建議邀請(qǐng)生產(chǎn)廠家或第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)共同參與。有關(guān)人員簽字以示負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄歸檔保存。：。，或檢定、校驗(yàn)不合格的儀器設(shè)備不得使用。，使用人必須熟練掌握操作程序，方準(zhǔn)操作。，不能超功能使用。，必須經(jīng)培訓(xùn)考核發(fā)給儀器操作上崗證后，方準(zhǔn)上機(jī)使用。，不得存在有障礙設(shè)備操作、保養(yǎng)的因素。，保持整潔。，不得擅自拆修，在及時(shí)報(bào)告專管人員，經(jīng)部門主管同意，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可檢修。，應(yīng)掛明顯的標(biāo)志。，應(yīng)由部門主管提出報(bào)廢申請(qǐng)，送總工辦。簽署意見(jiàn)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，公司領(lǐng)導(dǎo)召集有關(guān)人員進(jìn)行審核評(píng)議后，方可批準(zhǔn)報(bào)廢。檢測(cè)儀器、設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單名稱單位數(shù)量總價(jià)(元)型號(hào)規(guī)格附件申請(qǐng)理由裝備什么項(xiàng)目是否需要安裝安裝地點(diǎn)及條件款 源申請(qǐng)部室負(fù)責(zé)人總工辦負(fù)責(zé)審查意見(jiàn)分管經(jīng)理意見(jiàn):備注：檢測(cè)儀器、設(shè)備修理申請(qǐng)單設(shè)備名稱型號(hào)安裝地點(diǎn)損壞或故障情況： 要求修復(fù)日期：申請(qǐng)人：維修記事：申請(qǐng)部室負(fù)責(zé)人：維修人： 年 月 日檢測(cè)儀器、設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng)單設(shè)備名稱型號(hào)編 號(hào)降級(jí)或報(bào)廢理由： 申請(qǐng)人： 年 月 日申請(qǐng)部負(fù)責(zé)人： 年 月 日總工辦復(fù)核意見(jiàn)： 復(fù)核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日 文件編號(hào)分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、保管制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：建立分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)和保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。：QC化驗(yàn)員。，使用完畢后，應(yīng)將儀器各開(kāi)關(guān)依次關(guān)好、復(fù)原，附件（如吸收池等）應(yīng)洗凈放好，并按規(guī)定登記。，不能超量程超功能使用。，每次維修時(shí)應(yīng)記下時(shí)間、儀器故障和修理結(jié)果、修理人。新購(gòu)儀器應(yīng)隨時(shí)填卡，以便掌握性能。、設(shè)備均應(yīng)貼有“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”等綠、黃、紅三色標(biāo)簽。 待維修的儀器設(shè)備不得使用。，保持整潔，及時(shí)調(diào)換受潮的硅膠干燥。：QA、生產(chǎn)部、公用工程部。：對(duì)工藝用水的水質(zhì)建立定期檢查制度，飲用水每月檢查部分項(xiàng)目一次；每年委托防疫站或自來(lái)水公司全面檢查一次。純水每2小時(shí)監(jiān)督檢查部分項(xiàng)目一次，每二周全項(xiàng)檢查一次。具體控制指標(biāo)、檢查頻率和取樣地點(diǎn)見(jiàn)表：水質(zhì)類別質(zhì)量控制項(xiàng)目抽查頻率取樣地點(diǎn)飲用水色、混濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、PH、總硬度（以碳酸鈣計(jì)）、細(xì)菌總數(shù)、總大腸菌群1次/月飲用水鍋爐軟化水硬度、PH1次/周 *制水出水口 *全項(xiàng)1次/年制水出水口純水（蒸餾水）性狀、酸堿度、硫酸鹽、氯化物、鈣鹽、電導(dǎo)率1次/2小時(shí)純水出水口全項(xiàng)1次/2周純水出水口注射用水性狀、PH值、氯化物、氨、澄明度1次/2小時(shí)注射用水出水口全項(xiàng)1次/周注射用水出水口 注：凡有“*”號(hào)為制水工序檢測(cè)項(xiàng)目。2. 范圍：QC化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、公用工程部。：本規(guī)程系根據(jù)《中國(guó)藥典（1995年版）》“凡例”和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8l7087《數(shù)值修約規(guī)程》制訂，適用于藥檢工作中除生物檢定統(tǒng)計(jì)法以外的各種測(cè)量或計(jì)算而得的數(shù)值。其最后一位數(shù)字欠準(zhǔn)是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。：是指確定欠準(zhǔn)數(shù)字的位置。：，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無(wú)效零（即僅為定位用的零）的個(gè)數(shù)。，有效數(shù)字系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到的位數(shù)。（如個(gè)數(shù)、分?jǐn)?shù)、倍數(shù)、名義濃度或標(biāo)示量）是沒(méi)有欠準(zhǔn)數(shù)字的，其有效位數(shù)可視為無(wú)限多位；常數(shù)π、c和系數(shù)21/2 等數(shù)值的有效位數(shù)也可視為無(wú)限多位。即在計(jì)算中，其有效位數(shù)應(yīng)根據(jù)其他數(shù)值的最少有效位數(shù)而定。pH=（［H+］=1012mol），其有效位數(shù)只有兩位。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數(shù)；%%都可以看成是四位有效數(shù)字。：是確定修約保留位數(shù)的一種方式，修約間隔的數(shù)值一經(jīng)確定，修約值即應(yīng)為該數(shù)值的整數(shù)倍。：： A指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到小數(shù)點(diǎn)后n位。 C指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到10數(shù)位，或指明將數(shù)值修約到“十”、“百”、“千”……數(shù)位。： 擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5時(shí)，則舍去，即保留的各位數(shù)字不變。 例2：，得12。即在保留的未位數(shù)字加1。 例2：將1268修約到三位有效位數(shù)，得12710 例3： ，得11。 例1：（或101） 擬修約數(shù)值 修約值 例2：修約間隔為1000（或103） 擬修的數(shù)值 修約值 2500 2103 3500 4103 例3：將下列數(shù)字修約成兩位有效位數(shù) 擬修約數(shù)值 修約值 32500 32103，擬修約數(shù)字應(yīng)在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結(jié)果，而不得多次按前面規(guī)則（～）連續(xù)修約。但在按英美、日藥典方法修約時(shí)，按四舍五入進(jìn)舍即可。，所得和或差的絕對(duì)誤差必較任何一個(gè)數(shù)值的絕對(duì)誤差大，因此相加減時(shí)這以諸數(shù)值中絕對(duì)誤差最大（即欠準(zhǔn)數(shù)字的位數(shù)最大）的數(shù)位為準(zhǔn)，確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的位數(shù)和決定計(jì)算結(jié)果的有效位數(shù)。因此相乘除時(shí)應(yīng)以諸數(shù)值中相對(duì)誤差最大（即有效位數(shù)最少）的數(shù)值為準(zhǔn)，確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的位數(shù)和決定計(jì)算結(jié)果的有效位數(shù)。 例1：++=？ 本例是數(shù)值相加減，其最末一位數(shù)為百分位（小數(shù)點(diǎn)后二位），因此將其它各數(shù)均暫先保留至千分位，進(jìn)行運(yùn)算： ++= 最后對(duì)計(jì)算結(jié)果進(jìn)行修約。=？ 本例是數(shù)值相乘除，在三個(gè)數(shù)值中，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應(yīng)暫保留三位有效位數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，最后結(jié)果再修約為兩位有效位數(shù)。 =247。 = = 例3：計(jì)算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量 在諸元素的乘積中，原子數(shù)的有效位數(shù)可視作無(wú)限多位。 18＋20＋＋ 3＋4 =++++ =++++ = =：正確記錄檢測(cè)所