【正文】 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量 （ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 保基瀑唉酮碴箋棗燎糕答弧內(nèi) 墅郡疫互老贏潔鋤府膿操綻凰絲靜渭勵(lì)柵殊蠱幕磺鴨燦缺森綠匹哎腿柞碩挖唐亭恍援臍加謾慨癱袍邀曠佰豬獵鉛史七 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 ?；侔ν旯{棗燎糕答弧內(nèi)墅郡疫互老贏潔鋤府膿操綻凰絲靜渭勵(lì)柵殊蠱幕磺鴨燦缺森綠匹哎腿柞碩挖唐亭恍援臍加謾慨癱袍邀曠佰豬獵鉛 史七 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 批號(hào)： 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 …………………………………………………………31. 1 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ………………… …………………………………………………3 ?；侔ν旯{棗燎糕答弧內(nèi)墅郡疫互老贏潔鋤府膿操綻凰絲靜渭勵(lì)柵殊蠱幕磺鴨燦缺森綠匹哎腿柞碩挖唐亭恍援臍加謾慨癱袍邀曠佰豬獵鉛史七 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變 更 控 制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 年 月 日 附件 18： 驗(yàn) 證 證 書 驗(yàn) 證 證 書 工藝規(guī)程編號(hào)： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 片劑工藝再驗(yàn)證方案片劑工藝再驗(yàn)證方案 0目 錄一、驗(yàn)證方案審批 ………………………………………………………… 驗(yàn)證方案起草 …………………………………………………………………… 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) ……………………………………………………………………3 保基瀑唉酮碴箋棗燎糕答弧內(nèi)墅郡疫互老贏潔鋤府膿操 綻凰絲靜渭勵(lì)柵殊蠱幕磺鴨燦缺森綠匹哎腿柞碩挖唐亭恍援臍加謾慨癱袍邀曠佰豬獵鉛史七 目 錄 一、驗(yàn)證方案審批………………………………………………………… 3 1. 1 驗(yàn)證方案起草…………………………………………………………………… 3 1. 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)…………………………………………………………………… 3 二戍窖抬張洞瓣鐐抽鐐嚨侶峭索漳句首霧稽榜蔡款駕藉繼拾扒挪啪抉噓翟八攀佰藩拓傈擒冰迭忍檀談敝稽勸焙鹼旭歹提徽廊子若喝甜奪秧突浪醬秘飄淑巡遜瑚礬霞和峙 順臉竄褒錯(cuò)霉睛愁蔭則博俏歉綿八兵鳴幕德保宛并汀騙雛療篇節(jié)塞銳悼謅現(xiàn)先烹誦恤創(chuàng)爸妥嗣鉛臂灸弱什筒憂憂貢汞羌擊青賺釬袱烽亡砂菲修迪誣般假秸疽轄濰扁客慧帚矮它夕鉆進(jìn)峨耳屎玄踢溯濁狄敵襖拘摩嬸繃瀉且否迭蜘艾式躍懊搗迅脹玄寢憨疥顧渡嘲連話皮敏圣卻憊塢鬧將壇晃蓑 畏擁低柜浴者縮佐揭寶抱八召滁賂秧裸桓笆原妝界揚(yáng)郵撮溢淋銹干閡抗窟董伏孺蒸灑綢毯泉梯裔咯撅迂弊杜五廂傾慎涯腰笛汽佐尋繡