7設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序-閱讀頁
2025-07-24 12:49本頁面
【正文】 定其是否適當(dāng)，評審時(shí)對新產(chǎn)品的要求、功能進(jìn)行對比，（如標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購信息、加工的可行性、維修性、檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)的合理性、安全性，）并對環(huán)境安全和法規(guī)等逐項(xiàng)分析，對其中不完善的、含糊或矛盾的要求做出說明和修改澄清和解決，對于顧客提出的不合規(guī)范的要求，應(yīng)由市場部與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計(jì)輸出評審是為了確保輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：a計(jì)劃方案評審：由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評審，設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件方案，評審中提出需要改進(jìn)的意見，技術(shù)部進(jìn)行記錄，以此作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù)。c技術(shù)設(shè)計(jì)評審：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評審；d工藝設(shè)計(jì)評審：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，對工藝流程路線、工藝文件及工藝安裝確認(rèn)和安排進(jìn)行評審；e所有技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。，根據(jù)《“產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書》”的規(guī)定，在以下各適當(dāng)階段由技術(shù)部組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，如：方案設(shè)計(jì)階段、標(biāo)準(zhǔn)制定階段、技術(shù)設(shè)計(jì)階段、圖樣設(shè)計(jì)階段、工藝設(shè)計(jì)階段、包裝設(shè)計(jì)階段。d樣品由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行全性能指標(biāo)的檢測。，填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告單”。在臨床確認(rèn)前技術(shù)部和臨床機(jī)構(gòu)共同制定“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案”，并依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行，并出具“醫(yī)療器械臨床確認(rèn)評價(jià)報(bào)告”，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)說明產(chǎn)品的安全性、有效性，證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求或已知的預(yù)期用途要求。確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施，并將有關(guān)信息以書面形式傳遞至有關(guān)部門，確保產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。技術(shù)部協(xié)助市場部采購員與外包設(shè)計(jì)加工方簽訂技術(shù)協(xié)議書和驗(yàn)收規(guī)范。根據(jù)評審和驗(yàn)證結(jié)果，屬次要性能或非重大結(jié)構(gòu)更改時(shí)的，應(yīng)在技術(shù)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施，需正確評估設(shè)計(jì)更改對零部件使用、制造、服務(wù)性、安全性、預(yù)期使用用途、法規(guī)要求方面的影響。、整理設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定妥善保管，定期歸檔。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。 第6頁
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1