【正文】 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（六）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80℃時開始計時保溫48小時（記錄鍋內(nèi)溫度；每半小時記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃冷卻保溫結(jié)束后，關(guān)閉加熱電源,夾套通循環(huán)水冷卻至25~35℃ 日 時 分通入循環(huán)水冷卻 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分T= ℃ 停止冷卻放空微開排氣閥，將殘余的乙炔排空后放料裝桶 日 時 分T= ℃ 放空完畢放料排空后放料裝桶，做好標(biāo)記 日 時 分 做標(biāo)記完畢冷凍過夜將反應(yīng)液放至冷藏間冷藏至5℃后 日 時 分至 日 時 分冷凍完畢檢查抽濾裝置完好 日 時 分 結(jié)果： 抽濾冷凍完畢抽濾 日 時 分 開始抽濾 日 時 分 抽濾結(jié)束第一次打漿； 濾干后濾餅用乙酸乙酯25kg進(jìn)行打漿 日 時 分至 時 分打漿完畢檢查抽濾裝置完好 日 時 分 結(jié)果： 抽濾 日 時 分 開始抽濾 日 時 分 抽濾結(jié)束第二次打漿；取出濾餅，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯打漿兩次，每次5kg 日 時 分至 時 分打漿完畢檢查抽濾裝置完好 日 時 分 結(jié)果： 抽濾抽干母液 日 時 分 開始抽濾 日 時 分 抽濾結(jié)束檢查烘箱潔凈完好日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 取出濾餅，準(zhǔn)備烘干將濾餅均勻的鋪于搪瓷盤中，放入烘箱 日 時 分 準(zhǔn)備完畢干燥水浴溫度70~85℃烘料P≤,4小時后出料（每半小時記錄一次） 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄（七）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人干燥水浴溫度40~45℃烘料P≤,4小時后出料（每半小時記錄一次） 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa 日 時 分 T= ℃真空度： MPa包裝物料用塑料薄膜袋包裝，稱重，貼好物料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷藏間 日 時 分至 時 分包裝完畢總重量： ㎏備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。是否在校驗合格期內(nèi)。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。冷凍至鍋內(nèi)溫度為1~2℃ 日 時 分 開攪拌 日 時 分 開冷凍 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三 日 時 分 配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至1~2℃時開始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。無上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。物料存放在指定位置。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查： XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人 Kg Kg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時 分 結(jié)果： 檢查烘箱潔凈完好日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 干燥升溫至60℃,開始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在60℃+ 1℃左右，真空度≤，真空干燥4小時，隨時注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并隨時調(diào)節(jié)蒸汽閥門控制循環(huán)熱水鍋水溫,并每半小時做1次記錄。無上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。物料存放在指定位置。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)　　格批　　號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年　 月　 日起 草審 核 批 準(zhǔn)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備 注XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過篩前重量粉碎過篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量 Kg ㎏ Kg粉篩機編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時 分 結(jié)果： 檢查粉篩機潔凈完好日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 粉碎過篩開打粉機電源使機器運轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過篩，保證篩出物料符合要求。日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位 日 時 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。 將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清