【正文】 期】24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 部頒標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑）第十五冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3B302098【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z62020707【說(shuō)明書修訂日期】 年 月 日【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：甘肅佛仁制藥科技有限公司地 址：甘肅省武都工業(yè)園區(qū)1號(hào) 郵政編碼：746000電話號(hào)碼：（0939）8890251 8890252傳真號(hào)碼：（0939）8890137網(wǎng) 址：如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系十三、工藝衛(wèi)生要求及生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)工藝衛(wèi)生要求：（1）上班不串崗、不會(huì)客、不大聲喧嘩、不做與生產(chǎn)工作無(wú)關(guān)的事。（3）生產(chǎn)上崗人員一律不留長(zhǎng)發(fā)、不留指甲、不戴手表、不佩帶手機(jī)、不佩戴戒指耳環(huán)、不化妝。（5）操作人員按規(guī)定的路線和程序上崗、離崗。（6）生產(chǎn)車間、機(jī)修車間及物料管理區(qū)域的工作人員，一律不得把私人物品帶入該區(qū)域，也不擅自把生產(chǎn)用具、工具、物料、記錄等帶出本區(qū)域。（8）直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。（10）所有的上崗人員（包括機(jī)修工）都必須經(jīng)過(guò)藥事管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)及衛(wèi)生培訓(xùn)，深刻理解“微生物”、“雜質(zhì)”等專業(yè)知識(shí)的概念和含義，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。工藝衛(wèi)生特殊要求：（1）炮制后的中藥材不能直接接觸地面。（3）延胡索、白礬、海螵蛸粗粉碎后進(jìn)行滅菌處理，要達(dá)到半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)限度。15%測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)品測(cè)定瀕次1次/月空氣壓力監(jiān)測(cè)方法微差壓計(jì)標(biāo) 準(zhǔn)≥5pa測(cè)定位置室內(nèi)與室外測(cè)定瀕次1次/月塵埃數(shù)監(jiān)測(cè)方法光散射粒子法測(cè)定標(biāo) 準(zhǔn)≥, ≤10500000。標(biāo) 準(zhǔn)平均≤１５個(gè)數(shù)測(cè)定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定瀕次1次/月序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力備注1分粒式粉碎機(jī)組TF—700不銹鋼180～600㎏/h2多功能中成藥蒸汽滅菌柜 DZG—不銹鋼13粉碎機(jī)30B不銹鋼1100～200㎏/h4混合槽CH200不銹鋼160～80㎏5搖擺式顆粒機(jī)YK160不銹鋼26熱風(fēng)循環(huán)干燥箱TGZⅡ不銹鋼2300㎏7二維混合機(jī)EYH2000不銹鋼1400～600㎏8壓片機(jī)ZP35不銹鋼19～15萬(wàn)片/h9鋁塑包裝機(jī)1301十四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力十五、技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)操作工要嚴(yán)格按崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（崗位SOP）進(jìn)行操作，堅(jiān)守崗位。非本崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。操作完畢，及時(shí)關(guān)電、關(guān)水、關(guān)汽（氣）、關(guān)好門窗，方可離去。提取車間屬一級(jí)防火，甲級(jí)防爆車間，使用多種易爆易燃有機(jī)溶媒，因此全車間職工必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及公司安全規(guī)定。帶壓開、閉閥門要側(cè)身操作，以免發(fā)生意外。禁止在有高溫、高壓設(shè)備及管道上進(jìn)行檢修和敲定，檢修時(shí)必須將設(shè)備內(nèi)的壓力放至常壓、關(guān)閉有關(guān)的蒸汽閥，并在蒸汽閥門上掛“檢修勿開”的牌子。1所有機(jī)械設(shè)備動(dòng)轉(zhuǎn)部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。1不準(zhǔn)向電器設(shè)備及開關(guān)沖水，不準(zhǔn)在電器設(shè)備上放置雜物，手潮濕不能接觸電器開關(guān)。1上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴(yán)禁穿化纖衣物。1進(jìn)入防爆車間不得穿戴釘子鞋，不得將火柴，打火機(jī)帶入防爆車間。貯存溶媒設(shè)備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。2溶媒貯罐要防止曝曬。2消防用品放在指定地方，不得隨意移動(dòng)，更不許它用。（2）如發(fā)生火警，立即派人報(bào)警，并根據(jù)火警的性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)膿渚绒k法，積極撲救，以防擴(kuò)大。（4）溶媒著火、容器內(nèi)溶媒著火，立即關(guān)閉罐蓋，關(guān)閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢(shì)較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴(kuò)大火勢(shì)。2調(diào)整空調(diào)，冬天使室內(nèi)溫度達(dá)到18℃以上，夏天使室內(nèi)溫度達(dá)到26℃以下，保證職工在舒適的環(huán)境下工作。為了克服對(duì)環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在生產(chǎn)過(guò)程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應(yīng)的方法，以進(jìn)行綜合利用。廢渣：中藥渣全年量約為420噸（含水30%），其中部分淀粉質(zhì)植物渣可以送至飼養(yǎng)場(chǎng)做豬飼料，其余可深處理，其主要成分為有機(jī)物，腐爛分解不污染環(huán)境。附：本車間采用排放標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)：《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297—1996《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB383888《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬(wàn)片原輔料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）凈制炮炙粉碎蒼術(shù)kg448陳皮kg6410厚樸kg448白芷kg549茯苓kg33大腹皮kg33生半夏kg448甘草浸膏kg廣藿香油865ml紫蘇葉油433ml乙醇1320(95%)kg13十八、包裝材料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%） 生產(chǎn)中損耗限量損耗PVC㎏13518PTP㎏13518外盒萬(wàn)個(gè)00說(shuō)明書萬(wàn)張00大箱個(gè)00封口簽萬(wàn)張33十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期崗位定員及定額勞動(dòng)組織崗 位定 員定 額備 注凈選班組前處理2人/班1000㎏/班粉碎班組粉碎、過(guò)篩2人/班500㎏/班投料量配料班組配料、制粒、干燥3人/班300㎏/班整粒、總混3人/班600㎏/批壓片班組壓片1人/班50萬(wàn)片/班內(nèi)包裝班組鋁塑包裝2人/班60萬(wàn)片/班外包裝班組印字、包裝、打包12人/班50箱/班主 任管理2人工 藝管理2人質(zhì) 檢質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)2人統(tǒng) 計(jì)管理1人輔助生產(chǎn)鍋爐、機(jī)修、衛(wèi)生4人生產(chǎn)周期 天 數(shù)工 序123456789101112131415挑 揀★炮 制★粗粉碎、滅菌★粉碎、過(guò)篩☆★配料、制粒☆★干 燥☆★整粒、總混☆★壓 片☆★機(jī) 包☆★★包 裝★★印字、打包☆☆★入 庫(kù)★附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算制劑中使用的藥材和輔料，均應(yīng)符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并須國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。制劑中有含量限度范圍，生產(chǎn)中應(yīng)100%投料。陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷 處：系指2～10℃；常 溫：系指10～30℃；貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。試驗(yàn)時(shí)的溫度未注明者，系指在室溫（同常溫10～30℃）下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25177。常用理化常數(shù)，換算表長(zhǎng)度： 米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm） 體積： 立方米（m3）=1000升（L） 質(zhì)(重) 量： 噸（t）=1000千克（kg） 壓力： 兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa） 動(dòng)力黏度： 平方毫米每秒（mm2/s） 密度： 千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm3）度： M=米量： L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬(wàn)分之一升衡： kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬(wàn)分之一克滴定液和試液的濃度： 以mol/L（摩爾/升）表示。%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干g標(biāo)示百分含量是藥學(xué)中常用的一種表示范圍的方法。編制（修訂）內(nèi)容：處方及確定批量原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法。消耗定額。國(guó)家對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書有新的規(guī)定（24號(hào)令）。質(zhì)量部意見:簽名： 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部意見:簽名： 年 月 日總經(jīng)理意見:簽名： 年 月 日批準(zhǔn)人：簽名： 年 月 日文 件 修 訂 記 錄編號(hào)：R/0702B原 文 件 記 錄標(biāo)題藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)GY/0819A頁(yè) 碼共20頁(yè)執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法，技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，消耗定額等。原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。說(shuō)明書。修訂背景及理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。規(guī)定的修訂