【正文】 應(yīng)加以記錄見4．16）4．9過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生嚴、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。4．9．b．2偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)，自然災害除外。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性，配合、功”上、外觀或巨續(xù)制造質(zhì)量。4．9．g．1預防性維護 供方必須標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少應(yīng)包括： 當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注16：這種要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是：特殊過程，必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見416）4．9．1過程監(jiān)視和作業(yè)指導書 供方必須為所有負責過程操作的人員提供監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。 這些指導書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號： 現(xiàn)行工程等級／日期； 材料的標識和處理指導書： 統(tǒng)計過程控制要求； 檢驗和試驗指導書（見4．10．4）； 修訂日期和批準： 工具更換周期和調(diào)整指導書。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： 抽樣計劃 當沒滿足接收準則時的反應(yīng)計劃。 在控制圖（見 4． 16）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工具。 當過程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 CPk／PPk179。 供方必須根據(jù)控制計劃對己在控制計劃中標識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻?yīng)計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在 APQP控制計劃中產(chǎn)品／過程規(guī)范／公差欄中注出）。 作業(yè)準備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導書（見術(shù)語），推薦采用末件比較的方法，選用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。4．9．6外觀項目 由顧客指定作為“外觀項目”的供方生產(chǎn)零件而言，供方必須： 有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標準樣件： 對外雙檢驗人員的資格進行驗證。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。4．10．2進貨檢驗和試驗4．10．2．1供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4．10．2．3中規(guī)定的情況除外）。4．IQ．2．2確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所述行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。并作好記錄（見4．16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價。進貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）。當有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍恕Ｓ烧J可的實驗室進行的零件評價。 b）在所要求的檢驗和試驗或必須的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。 C）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視控制等，而不只是找出缺陷。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。4．10．4．1 尺寸檢驗和功能試驗 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準，見II部分），其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。 注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后、發(fā)運之前進行，當滿足顧客PPM要求時．可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和／或試驗。4．10．6．1實驗室質(zhì)量體系實驗室（供方的試驗設(shè)施——化學、冶金學，可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。 注：不要求按ISO／IEC導則25或等同的國家標準對供方設(shè)施進行認可，也不要求實驗室滿足所有的QS9000要求。4．10 6．2實驗室人員 對試驗和／或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見 4． 1． 2． 2） 注：這樣的背景知識應(yīng)包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。這些項目必須保留到該實驗室中的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及4．10．1）4．10．6．4 實驗室過程控制 實驗室將監(jiān)視、控制和記錄（）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果的質(zhì)量環(huán)境狀況，對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持環(huán)境狀況（如，生物學因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動等級）4．10．6．5 實驗室試驗和校準方法 實驗室必須使用滿足顧客要求的試驗和／或校準方法，包括抽樣方法，這些方法適應(yīng)于實驗室承擔的在已發(fā)布現(xiàn)行國際、區(qū)域、國家標準中的規(guī)定／見4．11）試驗和/或標準化項目。4．10．6．6 實驗室統(tǒng)計方法 在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見4． 20）4．10．7認可的實驗室 供方使用的商業(yè)／獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。 注：關(guān)于要素 4． 10 ．7進一步的指南，見 ISO／IEC導則 25或國家等同的標準。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度己知，并與要求的測量能力一致。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的技術(shù)知識，（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復檢。 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。在本標準中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應(yīng)形成文件； 注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備（無論其所有者是誰）。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準。如由OEM顧客或OEM顧客認可的第二方評定，必須滿足ISO／IEC導則25或國家等效文件的意圖。 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的系列編號也可滿足本要求． e）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄（見4．16）； f）發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件； g）確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件； h）確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和貯存期間．其準確性和適用性保持完好； I）防止檢驗、測量和試驗儀器（包括試驗硬件和計件），因調(diào)整不當而使其校準失效。在審核現(xiàn)場，其試驗結(jié)果由于不適當?shù)恼{(diào)整可能導致無效。 4．11．3 檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄 按工程更改進行的修訂（如適用）； 在校準后，符合規(guī)范的說明； 4．11．4 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。所有的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現(xiàn)性研究）。4． 12 檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的〔或授權(quán)讓步接收的（見 4． 13．2）產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。4．12．1補充驗證 當顧客要求時，應(yīng)對產(chǎn)品進行附加的驗證／標識（如：引入新型號）。應(yīng)控制不合格品的標識、記錄、評價隔離（可行時）和處置，并通知有關(guān)職能部門。4．13．1．2可視的識別 供方應(yīng)對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、物料和隔離區(qū)提供可視的識別。 應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見 4．16）。4．13．2．1優(yōu)先減少計劃 供方應(yīng)定量化和分析不合格品并建立優(yōu)先減少計劃。4．13．3返工產(chǎn)品的控制 在工作場所，應(yīng)易于得到返工（見術(shù)語）指導書，并為相應(yīng)的操作者所使用。 注：維修零件是指為維護和修理車輛面提供給代理商及其它經(jīng)銷渠道的零件和物料。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達成一致。當授權(quán) 期滿時，供方還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。4．14 糾正和預防措施4．14 .1總則 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。當出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客文件程序。4．14．2 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見 4．16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。需要時，可提供此記錄。必要時，應(yīng)采取糾正措施和過程更改。4．14．3 預防措施 預防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當?shù)男畔碓础?．15 搬運、貯存、包裝、防護和交付4．15．1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。4．15．3貯存 供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。4．15．4包裝 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。4．15．4．2標簽 供方應(yīng)建立一套體系以確保所有發(fā)運物料都按顧客要求進行了標識（見第11部分）。4． 15． 6交付 在最終檢驗和試驗后，供方應(yīng)采取保護產(chǎn)品質(zhì)量的措施。4．15．6．1供方交付能力的監(jiān)控 供方應(yīng)建立為確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。供方應(yīng)具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。供方應(yīng)保存供方負責的超額運費的記錄。4．15．6．2 生產(chǎn)計劃 供方的生產(chǎn)計劃活動應(yīng)按計單進行。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預測”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。4．15．6．3 電子通訊 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計劃信息和發(fā)進計劃時間表的計算機系統(tǒng)。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應(yīng)有備用方法。4． 16質(zhì)量記錄的控制 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 注19：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。采購訂單和修改革的保存時間應(yīng)為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。 注：所有顧客采購訂單／修訂單都應(yīng)包括在這項要求中。質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）應(yīng)在其產(chǎn)生的當年和下一個日歷年予以保留。供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。本要求不替代任河政府要求。4．17內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 注：“活動”可與公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等相關(guān)。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4．16），并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。 在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見4．16） 注20：內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動（見 4． 1．3） 注21： ISO 10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。4．18 培訓 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓。應(yīng)保存適當?shù)呐嘤栍涗洠ㄒ?．16）4. 18．1培訓有效性 培訓的有效性應(yīng)進行定期評審。4．19服務(wù) 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施，驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。4．19．1服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。4．20統(tǒng)計技術(shù)4． 確定需求 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。4．20．3統(tǒng)計工具的選擇 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程運用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 組織無汽車業(yè)追加要求。按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料