【正文】 13良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制NNNGMP/SSOP控制化學的： 無物理的 ： 無加工步驟危害來源危害評估組合控制措施以潛在的危害判斷提出依據(jù)可能性嚴重性級別前提方案/操作性前提方案/ GMP/SSOPQ1Q2Q3Q4是否CCP/OPRP組合控制措施的確認4 去殼剝柱生物的： 致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 金屬碎屑剝殼使用刀具可能有金屬碎屑殘留到產(chǎn)品里C14后部加工金探可以去除YNNYN后部加工金探可以去除5機械清洗粗分生物的： 致病菌員工手、分級機不潔凈等可能污染半成品C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無 6貝柱去黃邊生物的 ：致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無7消毒劑的配制使用生物的： 致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的： 無物理的： 無8清洗消毒降溫生物的： 致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無加工步驟危害來源危害評估組合控制措施以潛在的危害判斷提出依據(jù)可能性嚴重性級別前提方案/操作性前提方案/ GMP/SSOPQ1Q2Q3Q4是否CCP/OPRP組合控制措施的確認9手工分級生物的： 致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無10清洗消毒降溫控水生物的： 致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無11擺盤單凍生物危害 致病菌員工手、工具=單凍機板帶等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學危害 無物理危害 無12稱重生物的：致病菌 員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無13鍍冰衣生物的 ：致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無加工步驟危害來源危害評估組合控制措施以潛在的危害判斷提出依據(jù)可能性嚴重性級別前提方案/操作性前提方案/ GMP/SSOPQ1Q2Q3Q4是否CCP/OPRP組合控制措施的確認14包裝封口生物的：致病菌 員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無15包裝材料的保存和使用生物的： 致病菌D212良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的： 無物理的： 無16金屬探測生物的 無化學的 無物理的：金屬碎屑加工過程中可能產(chǎn)生金屬碎屑超過標準物大小的金屬碎屑對人健康有害C14金屬探測儀檢測去除YYY金屬探測儀檢測去除17裝箱生物的 無化學的 無物理的 無18入庫生物的 無化學的 無物理的 無加工步驟危害來源危害評估組合控制措施以潛在的危害判斷提出依據(jù)可能性嚴重性級別前提方案/操作性前提方案/ GMP/SSOPQ1Q2Q3Q4是否CCP/OPRP組合控制措施的確認19冷藏裝運生物的 無化學的 無物理的 無大包裝A稱重生物的：致病菌 員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無大包裝B鍍冰衣生物的 ：致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無大包裝C裝袋封口生物的：致病菌 員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無大包裝D裝箱生物的 無化學的 無物理的 無加工步驟危害來源危害評估組合控制措施以潛在的危害判斷提出依據(jù)可能性嚴重性級別前提方案/操作性前提方案/ GMP/SSOPQ1Q2Q3Q4是否CCP/OPRP組合控制措施的確認大包裝E入庫冷藏生物的 無化學的 無物理的 無大包裝F出庫分裝生物的 ：致病菌員工手、工具等不潔凈可能造成微生物的交叉污染C313良好衛(wèi)生操作規(guī)范GMP/SSOP控制YYYYNGMP/SSOP控制化學的 無物理的 無沉淀 加氯處理 水井 原料接收CCP1 消毒液接收 包裝材料接收 沖 洗 消毒液保存 包裝材料保存廢棄物貝殼排放點去殼剝柱 包裝材料消毒機械清洗粗分 裝 運 廢棄物黃邊排放點貝柱去黃邊 入庫冷藏清洗 消毒 降溫 裝 箱 外包裝手工精選分級 金屬探測儀檢測CCP2 清洗消毒控水 裝袋封口 內包裝 內包使用前消毒 稱重分裝 出庫 入庫冷藏 裝袋 封口 裝箱 單 凍 電子秤校準稱 重 鍍 冰 衣 大包裝 高清潔區(qū) 一般清潔區(qū) 非清潔區(qū) 水進入方向 物流方向 CCP1原料收購在原料驗收步驟中，確定顯著危害重金屬和致病菌，查看有關書籍和標準，確定的關鍵限值為符合貝毒DSP ＜, PSP＜4MU/g ,重金屬Pb≤ mg/kg ， Hg≤,As≤ mg/kg,Gd≤ mg/kg；致病菌霍亂弧菌、融血性弧菌不得檢出的海區(qū)的合格供應商。根據(jù)經(jīng)驗和客戶要求設定的關鍵限值 為Fe ф＜； Non–Fe ф＜ ；Stainlesssteelф＜職責建立包括監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率和誰來監(jiān)控等內容的程序，以確保關鍵限值完全符合計劃并且準確真實進行記錄。前面已經(jīng)確認原料驗收和金屬探測儀檢測為關鍵控制點。）的海區(qū)，驗收時檢查原料來源的海區(qū)證明；金屬探測儀檢測監(jiān)控對象是金屬碎屑，關鍵限值是Feф＜,Non–Feф＜ mm, Stainlesssteelф＜，監(jiān)控中合格產(chǎn)品不允許有超過上述限值的碎片。公司派專人到海區(qū)全程監(jiān)督，保證每批原料都來自合格海區(qū)；。就是明確責任誰來監(jiān)控，都經(jīng)過CCP監(jiān)控技術的培訓，理解CCP監(jiān)控的重要性，有能力進行監(jiān)控活動，能準確地記錄每個監(jiān)控活動，發(fā)現(xiàn)偏離關鍵界限應立即報告,以便能及時采取糾正措施。所有的監(jiān)控活動都必須由負責監(jiān)控的人員進行記錄，記錄包括：《原料驗收記錄CCP1》，《金屬探測儀檢查記錄CCP2》， 建立關鍵限值偏離時的糾偏行動。（2）隔離、評價和處理在偏離期間生產(chǎn)出的產(chǎn)品。 2 ) CCP2偏離時，發(fā)生偏離期間產(chǎn)品全部重新檢測，確認偏離產(chǎn)品重新加工。 ：（1）如果采取糾偏措施就必須記錄。C糾偏措施，受影響產(chǎn)品的處理。《糾偏行動報告》。：海區(qū)調查記錄在一周內審核，原料驗收記錄必須當日完成審核。抽樣原則—隨機抽取現(xiàn)場認為最危險的產(chǎn)品.C檢測項目 細菌總數(shù)\大腸菌群\大腸桿菌\沙門氏菌\金黃色葡萄球菌。A抽樣人 由CIQ檢驗員和質檢部質檢員、化驗員共同抽檢。抽樣原則—隨機抽??；C檢測項目 細菌總數(shù)、大腸菌群、大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌。 CCP2驗證：經(jīng)過培訓的金屬探測儀操作員；：.生產(chǎn)前及檢測過程中每30分鐘檢測一次金屬探測器的靈敏度。： A現(xiàn)場驗證不能通過而確認金屬探測儀沒有問題按《不合格品處理程序》處理