【正文】 確了開發(fā)活動中人員的職責(zé)和權(quán)限？4） 設(shè)計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責(zé)分工？溝通和銜接是否有效？5） 策劃輸出是否隨設(shè)計進展適當(dāng)予以更新？ 組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。Q：1） 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形成何種文件？有關(guān)輸入是否保持其記錄？2） 是否明確了輸入的內(nèi)容，其中包括：產(chǎn)品功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設(shè)計提供的信息，設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？3） 輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完善、清楚且不自相矛盾？ 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； 評審結(jié)果滿足要求的能力； 驗證輸出滿足輸入的要求； 確認滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； 發(fā)現(xiàn)問題所采取的措施 保留形成文件的信息Q：1） 是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)的評審？2） 是否評價了該階段的設(shè)計開發(fā)的結(jié)果有滿足要求的能力？3） 是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的不足和問題，并提出必要的措施，以期有效解決？ 4）評審的結(jié)果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄？5）評審參加者是否與設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表？ 6）是否規(guī)定了開展設(shè)計驗證活動的辦法？7）其驗證方法是否適當(dāng)，足以確保輸出能夠滿足輸入的要求？8）驗證是否有明確的結(jié)果并予以記錄？9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄？ 10）對設(shè)計和開發(fā)確認的目的性即確保產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求是否明確？是否對施工部門進行圖紙會審和設(shè)計交底并對結(jié)果進行確認？11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑科浞椒ㄊ欠襁m當(dāng)（不可行者除外）？12）是否有明確的確認結(jié)果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任何必要的措施實施的記錄應(yīng)予保持？ 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： 滿足輸入的要求； 對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的； 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。Q：1） 設(shè)計和開發(fā)的輸出是否規(guī)定形成文件？并對設(shè)計輸出進行了驗證？2） 輸出文件是否包含或規(guī)定：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？3） 輸出文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權(quán)限批準(zhǔn)？ 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準(zhǔn)。Q：公司是否識別由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？ 公司是否制定措施對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管控？ 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； 對過程進行審批； 能力要求 與外部供方的互動 外部供方績效的控制和監(jiān)視 對外部供方的驗證和監(jiān)視Q：公司是否向外供單位明確產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容？要求的方法、過程和設(shè)備？對產(chǎn)品和服務(wù)放行的要求？對外供單位的人員要求？ 公司是否有對外供單位的控制和監(jiān)視記錄？ . 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 活動特性、獲得的結(jié)果形成文件的信息 監(jiān)視和測量資源 實施監(jiān)視和測量活動 提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 配備具備能力的人員 如輸出結(jié)果不能后期加以驗證，應(yīng)進行過程中的再確認 防范人為錯誤 實施放行、交付和交付后活動Q：1） 組織是否策劃并在受控條件下進行施工和服務(wù)提供。在適當(dāng)時是否在生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過程規(guī)定了適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，并實施？當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標(biāo)識？針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識？ 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。Q：是否針對產(chǎn)品或服務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定地點期間對產(chǎn)品符合性提供防護要求和措施？ 是否按要求對產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？ 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。Q：生產(chǎn)和服務(wù)是否有變更？ 變更是否留有評審？ 變更實施前是否有驗證或確認？ 變更是否有批準(zhǔn)？ 變更是否有保留形成文件的信息？、放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。Q：1） 是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限？有無分級報告流程？2） 是否按要求開展控制活動，包括：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品？采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用？對不合格的評審方式是否明確？評審結(jié)果是否得到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？3） 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄并保存。 公司是否保留有關(guān)以上內(nèi)容的文件化信息確保過程的改進和優(yōu)化、測量、分析和評價總則Q：1）組織對產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進行了規(guī)定？2）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃？在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指導(dǎo)文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結(jié)果進行分析評價？是否保留成文的信息？、測量、分析和評價總則按計劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，提供管理體系相關(guān)信息 績效測量和監(jiān)視E/S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？E/S:第二階段審核：目標(biāo)的完成情況？資源的消耗、廢棄物的排放量？運行過程中的準(zhǔn)則的實際數(shù)據(jù)？確定為合規(guī)義務(wù)完成情況？環(huán)境績效的內(nèi)部信息的溝通方式？監(jiān)視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？收集事故、職業(yè)病、事件等檢測結(jié)果？被審核方守法記錄？ 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。應(yīng)建立、實施并保持評價其合規(guī)義務(wù)履行情況所需的過程 合規(guī)定性評價Q：公司是否進行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所需信息？滿意度調(diào)查是否達到管理目標(biāo)？ 公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并作為管理評審輸入。 應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。 總則按計劃的時間間隔實施內(nèi)部審核 內(nèi)部審核1）公司是否定期進行內(nèi)部審核？2）內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求？ E/S:公司是否定期進行內(nèi)部審核？內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運行要求？ E/S:內(nèi)部審核是否得到了有效的實施和保持？ 組織應(yīng)： 對過程進行審核 規(guī)定審核準(zhǔn)則和范圍 選擇審核員實施 審核結(jié)果報管理者 糾正措施 保留形成文件的信息 內(nèi)部審核方案 應(yīng)建立、實施并保持一個或多個內(nèi)部審核方案，包括實施審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和內(nèi)部審核報告Q：1）是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？ 2）是否選定適合的內(nèi)審員進行內(nèi)審？ 3）是否確定每次內(nèi)審的準(zhǔn)則和范圍？ 4）內(nèi)審結(jié)果是否上報相關(guān)管理者？ 5）內(nèi)部審核中發(fā)生的問題是否采取糾正？ 6）內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留？E/S:有無內(nèi)部審核方案及相關(guān)的文件化信息？內(nèi)部審核方案有無考慮相關(guān)過程的環(huán)境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結(jié)果？是否規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍？如何選擇審核員并實施審核，確保審核過程的客觀與公正？有無相相關(guān)管理者報告審核結(jié)果？ 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。組織應(yīng)保留形成文件的信息Q：管理評審輸出資料是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？并保留形成文件的信息？有哪些改進的機遇？10 改進 組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。Q：公司是否按要求保留形成文件的不合格和糾正措施信息？ 組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有