a公司質(zhì)量管理改進(jìn)研究-閱讀頁
2025-07-08 18:54本頁面
【正文】 目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的質(zhì)量目標(biāo)不是文件,但質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí),必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制,既要追求高標(biāo)準(zhǔn)又要保證能夠?qū)崿F(xiàn),可測(cè)量,好檢查,還要優(yōu)化質(zhì)量成本,在滿足顧客需要的同時(shí),也提高企業(yè)自身利益。根據(jù)公司實(shí)際情況,可以制定質(zhì)量目標(biāo)如下第一：產(chǎn)品合格率達(dá)到目的,追求零缺陷。顧客滿意度的測(cè)量和分析由質(zhì)量管理處負(fù)責(zé),定期做出評(píng)價(jià)并將其作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。質(zhì)量經(jīng)濟(jì)揭示產(chǎn)品質(zhì)量與組織經(jīng)濟(jì)效益,社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益之間的關(guān)系,通過財(cái)務(wù)手段,發(fā)現(xiàn)和測(cè)量由質(zhì)量問題導(dǎo)致的成本增加,旨在支持組織的質(zhì)量改進(jìn),使組織,顧客及社會(huì)都得到更多的利益。公司質(zhì)量成本控制的重要內(nèi)容之一就是進(jìn)行質(zhì)量成本考核。（1）事前控制。（2）事中控制。（3）事后控制。同時(shí),運(yùn)用質(zhì)量經(jīng)濟(jì)理念組織降低成本的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量成本核算本是財(cái)務(wù)人員的工作,但一般情況下,首先是由質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人或其他職能部門的負(fù)責(zé)人提出對(duì)某一過程中的某一環(huán)節(jié)或系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)的必要性,然后由財(cái)務(wù)人員進(jìn)行成本分析,提供一些因不合格品和其他差錯(cuò)造成損失的數(shù)據(jù),然后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將這些數(shù)據(jù)提供給企業(yè)的管理層,以便確定是否必須為根除這些不該發(fā)生的費(fèi)用,組織質(zhì)量、財(cái)務(wù)和有關(guān)職能部門共同做質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析,為降低成本而制定質(zhì)量改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃。確定再驗(yàn)證周期等。無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無菌工藝驗(yàn)證等?？傊?驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程,所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。驗(yàn)證之后,通常我們需要將驗(yàn)證確定下來的各種操作方法通過的形式固化下來并培訓(xùn)到每一名員工通過加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。（1）建設(shè)公司驗(yàn)證系統(tǒng)的主要組成部分：第一,A公司安裝和操作確認(rèn)IQ/OQ第二,A公司性能確認(rèn)(工藝驗(yàn)證)PQ或PV第三,A公司清洗驗(yàn)證圖3 A公司驗(yàn)證體系全過程1） 性能確認(rèn)包含的基本文件A工藝過程的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)培訓(xùn)記錄。C記錄原材料或成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。E實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法,相關(guān)的方法驗(yàn)證及培訓(xùn)記錄。①批生產(chǎn)記錄的評(píng)審內(nèi)容：工藝過程能夠正常運(yùn)行；收集工藝過程相關(guān)的所有記錄；評(píng)審一下內(nèi)容；工藝過程、操作與要求是否一致；所有關(guān)鍵過程的文件記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)如數(shù)量的計(jì)算等；對(duì)于關(guān)鍵的工序要有足夠的詳細(xì)說明以保證工藝過程嚴(yán)格地重現(xiàn)；比較典型的批記錄差錯(cuò)；工設(shè)定點(diǎn)的單一數(shù)據(jù)原材料的供應(yīng)商及改變未經(jīng)過確認(rèn)；正確的條件；所有的設(shè)定包括一個(gè)范圍或允許的公差；對(duì)于供應(yīng)商及原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)。3．2．3偏差處理的原則及相關(guān)部門職責(zé)（1）偏差處理的原則第一,管理層的承諾。第三,有效的管理體系。第五,出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行如圖4。圖4 偏差流程樣本（2）偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)1）發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門：立即進(jìn)行偏差調(diào)查,分析和匯總,提出糾正措施。3）部門：積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因,嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行處理,對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),及時(shí)采取措施,避免類似的偏差發(fā)生。這種不良反應(yīng),在多數(shù)情況下是由藥物本所引起,但也可以由藥品中所含的雜質(zhì)藥品質(zhì)量狀況所引起,所以習(xí)慣上之為藥品不良反應(yīng)即事件就是一個(gè)很好的例子。這是通過大童臨床及藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的藥品不良反應(yīng)信息經(jīng)科學(xué)論證后得出的結(jié)論。顧客反饋應(yīng)該與持續(xù)改進(jìn)融為一體。3．3對(duì)改進(jìn)方案的評(píng)估3．3．1評(píng)估方法質(zhì)量管理可分為從“不確定”到“確定”的五個(gè)階段,有助于了解一般企業(yè)在質(zhì)量管理工作方面的進(jìn)展程度同時(shí),也為有心采取行動(dòng)!改進(jìn)質(zhì)量管理的經(jīng)營者們提供一個(gè)努力的方向因而公司采取了質(zhì)量管理成熟度方格來進(jìn)行分析和落實(shí)動(dòng)態(tài)的質(zhì)量改進(jìn)成效。表格將組織在執(zhí)行質(zhì)量管理方面的進(jìn)度分為五個(gè)階段,用種不同的項(xiàng)目來評(píng)估,第一階段1分,第二階段2分,同理推之,總共加起來如下表分?jǐn)?shù)越高,表示質(zhì)量管理進(jìn)行的越好。為了確保公司下步目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，公司對(duì)總體目標(biāo)進(jìn)行細(xì)化分解到各職能部門，建立相應(yīng)全面系統(tǒng)的考核體系，量化考核。四． 結(jié)論質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)不斷改進(jìn)的過程本文針對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)上一些企業(yè)的因質(zhì)量問題而產(chǎn)生不良影響出發(fā),從A公司——一家中外合資制藥廠由于其藥品不良反應(yīng)而引起的社會(huì)關(guān)注,運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論和方法,結(jié)合制藥企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際情況,客觀地分析了該公司盡管已經(jīng)通過了國內(nèi)和歐洲的翎認(rèn)證,但是在實(shí)際質(zhì)量管理中仍然存在的一系列如質(zhì)量管理中領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)的局限性和認(rèn)證執(zhí)行不到位質(zhì)量管理人員綜合素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求生產(chǎn)過程中生產(chǎn)偏差與不合格品問題缺少記錄及調(diào)查分析等問題。（2） 以結(jié)果管理為導(dǎo)向。（3） 完善危機(jī)管理預(yù)警制度,未雨綢繆,提高企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力,確保企業(yè)健康、穩(wěn)定、高效、快速、長遠(yuǎn)的發(fā)展。而質(zhì)量管理改進(jìn)工作必將提升每一個(gè)員工的價(jià)值觀、敬業(yè)精神、工作作風(fēng)、操作水平,同時(shí)也為企業(yè)在國際市場(chǎng)中贏得更高的
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