【正文】 研制階段設(shè)計開發(fā)輸出文件的更改在新產(chǎn)品研制階段，由設(shè)計和開發(fā)人員可在設(shè)計和開發(fā)初稿上直接劃改并簽名和注明日期，同時應(yīng)記錄更改的內(nèi)容和原因。也可重新編制相應(yīng)文件的初稿，此時文件的編審執(zhí)行《文件和資料控制程序》。c) 當(dāng)更改涉及到產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改動，或涉及人身安全和相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行必要的驗證和確認，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，才能實施。技術(shù)部負責(zé)制訂采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及“采購物資分類明細表”，根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購物資分為A、B、C、三類：A類—關(guān)鍵物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用和安全性能。C類—輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如包裝材料等。此時依據(jù)《合格供方考察、評價、審定表》組織現(xiàn)場考察，通過實物質(zhì)量驗證和可行時進行現(xiàn)場考察來評定合格供方。對同類物資可同時選擇幾家合格的供方。c) 對第一次供應(yīng)關(guān)鍵物資的供方，除要求提供充分的書面證明材料（如質(zhì)量體系認證證書；原材料合格證書；其他顧客滿意程度調(diào)查表等）外，還需經(jīng)樣品測試和小批量試用合格，才能供貨。e) 對于批量供應(yīng)的輔助物資，進貨時由品質(zhì)部進行驗證，并保存驗證記錄，合格者經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，可列入《合格供方名錄》。f) 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，由品質(zhì)部向供方發(fā)出《業(yè)績評定表》，督促供方采取糾正和預(yù)防措施，如再次質(zhì)量沒有明顯改進，應(yīng)取消其供貨資格?！獙Ξa(chǎn)品的驗收要求。b) 適當(dāng)時還包括：—產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員提出有關(guān)批準(zhǔn)和資格的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求；對加工過程提出要求；對設(shè)備條件和人員資格提出要求等。c) 采購文件發(fā)放前,應(yīng)由技術(shù)部經(jīng)理審核采購要求的充分性和適宜性。對后面兩種情況，公司應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供公司應(yīng)策劃并在受控文件下進行生產(chǎn)和服務(wù)運作，適用時，受控文件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息—來源于設(shè)計和開發(fā)的輸出如產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。c) 使用適宜的設(shè)備。e) 對生產(chǎn)運作中涉及的關(guān)鍵和特殊過程實施監(jiān)視和測量—檢驗和試驗。當(dāng)通過生產(chǎn)和服務(wù)提供過程獲得的產(chǎn)品質(zhì)量不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的“特殊過程”實施確認，以證實它們的“過程能力”。公司對這些過程的確認作出安排：a) 過程鑒定—通過試驗確定最佳的工藝方法和工藝參數(shù)，制訂相應(yīng)的操作程序和守則，并通過評審和批準(zhǔn)。c) 根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書記錄運行參數(shù)，填寫生產(chǎn)日報表。e) 根據(jù)公司產(chǎn)品的特點，可采取按批次抽樣鑒定的辦法。b) 產(chǎn)品標(biāo)識可采用：打號、刻字、貼標(biāo)簽、釘銘牌及隨行文件記錄等方式。如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆，或無可追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標(biāo)識。b) 按產(chǎn)品加工狀態(tài)分為：已加工；待加工。d) 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識，由品質(zhì)部負責(zé)安排和實施；加工狀態(tài)標(biāo)識由生產(chǎn)部負責(zé)組織實施。 顧客提供的流轉(zhuǎn)盛具（周轉(zhuǎn)箱） 顧客的知識產(chǎn)權(quán)如圖樣、資料、保密信息、個人信息等。同時本公司的驗證不能免除顧客提供合格部件或組件的責(zé)任。d) 對于顧客財產(chǎn)的貯存和防護，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、或按照顧客的要求進行控制，并定期檢查，防止變質(zhì)、損壞或丟失。f) 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)做好記錄，并由 經(jīng)營部向顧客報告，未作出處理結(jié)論之前不得使用。a) 公司在生產(chǎn)運作各過程產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，直到最終產(chǎn)品交付到預(yù)定地點期間，應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)和錯用。注意其環(huán)境條件的特殊要求，庫房應(yīng)做到干燥、通風(fēng)，庫管人員要經(jīng)常檢查和維護（如涂防銹油等）防止損壞和變質(zhì)。不得直接與地面接觸防止銹蝕。3） 生產(chǎn)工序間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)搬運要注意防護，采用適宜的流轉(zhuǎn)盛具防止磕碰、搓擦、掉落和淋雨現(xiàn)象。5） 包裝箱封箱前要由檢驗人員負責(zé)按裝箱單清點核對零、配件數(shù)量和擺放位置，防止錯、漏，以及使用說明書、合格證和裝箱單等文件要防潮并擺放在顯眼位置，防止丟失。 監(jiān)視和測量裝置的控制，確定對過程和產(chǎn)品實施必要的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。，這些裝置應(yīng)做到：a) 對用于監(jiān)視和測量的計量器具、儀器儀表，必須依據(jù)國家頒布的檢定規(guī)程要求，在規(guī)定的時間間隔或使用前進行檢定和校準(zhǔn)。公司沒有條件開展檢定工作時，需委托具備資格的檢定站進行檢定，并保存檢定合格證書。d) 檢測設(shè)備的校驗工作應(yīng)由專人負責(zé)，防止操作者擅自進行可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整?！逗细褡C》—經(jīng)檢定確認完全符合檢定規(guī)程要求的?！断抻米C》—經(jīng)檢定個別項目超差，但不影響使用的。f) 發(fā)現(xiàn)檢測裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)停止檢測工作，通知品質(zhì)部，組織對裝置進行維修和重新校準(zhǔn)。g) 檢測裝置在搬運、維護和貯存期間，遵守使用說明書中的規(guī)定（如防震、防潮、搬運時鎖止工作平臺等）。h) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量活動時，使用前應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，并提供客觀證據(jù)。b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性。在確定測量和監(jiān)控的方法時，應(yīng)考慮推廣適用的統(tǒng)計技術(shù)。完成質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和產(chǎn)品質(zhì)量的良性循環(huán)，達到使顧客滿意。2. 經(jīng)營部負責(zé)顧客信息的收集整理和反饋，確定顧客的要求，組織售后服務(wù)和處理顧客投訴。4. 生產(chǎn)部負責(zé)糾正和預(yù)防措施的制訂和落實。6. 品質(zhì)部參與組織協(xié)調(diào)內(nèi)部審核，跟蹤落實糾正和預(yù)防措施，組織不合格品審理，在數(shù)據(jù)分析中推廣應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。a) 經(jīng)營部負責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。c) 營銷人員利用外出各種活動，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過各種展銷會，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司有關(guān)部門。e) 經(jīng)營部負責(zé)處理顧客投訴，組織售后服務(wù)，認真填寫《售后服務(wù)信息反饋卡》。調(diào)查表的回收率爭取達到50%以上，以便于統(tǒng)計分析。得出定量的結(jié)果，如：產(chǎn)品故障率、顧客投訴率、返修率等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)偏高時，應(yīng)采用因果圖或排列圖尋找主要原因，向責(zé)任部門發(fā)出整改要求，督促其制訂糾正和預(yù)防措施，并跟蹤檢查實施效果。b) 公司制訂并實施《內(nèi)部審核程序》，通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)存在的問題，采取糾正措施并跟蹤落實效果。b) 為證實過程能實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，對與質(zhì)量相關(guān)的各過程根據(jù)公司的總目標(biāo)進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，如生產(chǎn)部的工序產(chǎn)品合格率；技術(shù)部的設(shè)計輸出文件的差錯率；采購物資的合格率；經(jīng)營部的銷售指標(biāo)及顧客對服務(wù)的滿意程度等，為保證目標(biāo)的順利完成，需進行相應(yīng)的監(jiān)視和測量。b) 品質(zhì)部針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，組織編制各類檢測規(guī)程和驗收規(guī)范，明確檢測點、檢測頻數(shù)、抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判定規(guī)則、使用的檢測設(shè)備等。b) 檢驗員核對產(chǎn)品合格證明文件并根據(jù)公司編制的《驗收規(guī)范》進行全檢或抽樣檢驗，作好檢測記錄并填寫《進貨檢驗登記表》，作為評定供方業(yè)績的依據(jù)。a) 檢驗人員按現(xiàn)行有效的產(chǎn)品圖樣、工藝規(guī)程或檢驗標(biāo)準(zhǔn)對加工后產(chǎn)品進行檢驗，確認合格，在《工序質(zhì)量記錄卡》上相應(yīng)欄簽字或蓋檢驗印章。c) 巡回檢驗：加工過程中，專職檢驗員定期對工件抽樣檢驗，同時監(jiān)督操作者執(zhí)行工藝規(guī)程和正確的使用刀具、夾具、量具和輔具。a) 需確認所有規(guī)定的進貨檢驗和零、部件檢驗均已完成，并合格后才能進行成品的檢驗和試驗。c) 檢驗員按照產(chǎn)品驗收技術(shù)條件和國家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，逐項進行產(chǎn)品功能和性能的測量和試驗，認真填寫檢測記錄并予以保存，全部項目均合格的產(chǎn)品，釘上產(chǎn)品銘牌，簽發(fā)合格證書，辦理合格產(chǎn)品交付入庫手續(xù)。但此時需注意：實施的糾正如果涉及更換零件或進行返修加工，則此臺產(chǎn)品不能作為“一次交驗合格”，應(yīng)排除在統(tǒng)計“一次交驗合格率”之外，這是質(zhì)量目標(biāo)中的一項重要指標(biāo)，能反映出質(zhì)量管理體系的有效性。因顧客批準(zhǔn)而放行的特例，需特別注意的是：a) 這類放行的產(chǎn)品和交付服務(wù)必須符合法律、法規(guī)的要求。 不合格品控制a) 目的是防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 數(shù)據(jù)分析，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。b) 外部的：1） 市場調(diào)查、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展方向。3） 相關(guān)方（顧客、供方、同行）反饋及投訴。b) 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息：1） 顧客滿意和不滿意程度。3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢。a) 數(shù)據(jù)有其規(guī)律性，但也有波動性，通常采用統(tǒng)計方法、尋找數(shù)據(jù)的變化規(guī)律。2）對產(chǎn)品的測量和監(jiān)控，當(dāng)合格率低于質(zhì)量目標(biāo)的控制時，可采用排列圖或因果圖。4）對批量大的外供產(chǎn)品的驗證采用相應(yīng)的抽樣檢驗。d) 由品質(zhì)部負責(zé)組織有關(guān)人員進行統(tǒng)計技術(shù)的培訓(xùn)和推廣。 改進持續(xù)改進是指公司為不斷提高滿足顧客要求的能力而反復(fù)進行的活動。a) 公司采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。a) 公司確定措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生。9 相關(guān)支持文件和記錄相關(guān)支持文件《文件和資料控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核程序》《不合格品控制程序》《糾正措施程序》《預(yù)防措施程序》《“3C”標(biāo)志使用和管理程序》《采購控制程序》《例行試驗控制程序》相關(guān)支持記錄《各類人員質(zhì)量責(zé)任制》《管理評審?fù)ㄖ獑巍贰豆芾碓u審報告》 《培訓(xùn)申請單》《年度培訓(xùn)計劃》《外部講師評估表》《簽到表》《培訓(xùn)明細記錄表》《員工培訓(xùn)登記表》《設(shè)備保養(yǎng)記錄卡》《設(shè)備檢修計劃》《設(shè)備維修記錄》《合同/協(xié)議/標(biāo)書評審表》《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計開發(fā)計劃書》《合格供方考察、認證、審定表》《合格供方名錄》《物資采購計劃表》《月生產(chǎn)計劃》《檢測設(shè)備、計量器具周期檢定登記表》《顧客滿意程度調(diào)查表》《顧客滿意程度統(tǒng)計表》《銷售量及用戶信息反饋表》《售后服務(wù)信息反饋卡》《進貨檢驗登記表》《工序質(zhì)量記錄卡》《灑水噴頭成品檢驗記錄表》《例行試驗記錄表》《檢驗報告》37 / 37